Innocuité, tolérance et pharmacocinétique de doses orales uniques de BI 201335 NA et biodisponibilité chez des sujets masculins en bonne santé
17 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérance et pharmacocinétique de doses orales uniques de 4 mg, 16 mg, 48 mg, 120 mg, 240 mg, 480 mg, 800 mg et 1 200 mg BI 201335 NA (PEG 400/TRIS/méglumine/solution aqueuse) dans Sujets masculins en bonne santé, dans une étude randomisée en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, suivie d'une comparaison ouverte de la biodisponibilité pilote croisée intra-sujet en deux étapes de 480 mg de BI 201335 NA dans une solution PEG 400/TRIS/méglumine/eau co-administrée Avec de la nourriture
L'objectif de cette étude était d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BI 201335 NA après l'administration de doses uniques croissantes de 4 mg à 1200 mg.
De plus, l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du BI 201335 NA (480 mg) a été étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme), tests de laboratoire clinique
- Âge ≥18 et Âge ≤50 ans
- IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Antécédents d'ictère
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer de l'alcool et les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de TdP (torsades de pointes) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BI 201335 en doses uniques croissantes
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Expérimental: BI 201335 NA à jeun ou nourri
deux séquences aléatoires :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: jusqu'à 12 jours
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jusqu'à 12 jours
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: jusqu'à 12 jours
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jusqu'à 12 jours
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: jusqu'à 12 jours
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jusqu'à 12 jours
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Nombre de patients présentant des modifications anormales des tests de laboratoire (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine)
Délai: jusqu'à 12 jours
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jusqu'à 12 jours
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 jours
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jusqu'à 12 jours
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: dans les 7 jours suivant la dernière procédure d'essai
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dans les 7 jours suivant la dernière procédure d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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ASC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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λz (constante du taux d'élimination terminale dans le plasma)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration orale)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration orale)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
|
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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Vz/F (volume apparent de distribution pendant la phase terminale λz suite à une dose orale)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures après la dose
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Aet1-t2 (quantité d'analyte qui est éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: Pré-dose et 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 heures post-dose dans la phase de dose unique croissante
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Pré-dose et 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 heures post-dose dans la phase de dose unique croissante
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fet1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: Pré-dose et 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 heures post-dose dans la phase de dose unique croissante
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Pré-dose et 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 heures post-dose dans la phase de dose unique croissante
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CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: Pré-dose et 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 heures post-dose dans la phase de dose unique croissante
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Pré-dose et 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 heures post-dose dans la phase de dose unique croissante
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1220.3
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