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Sicurezza, tolleranza e farmacocinetica di singole dosi orali di BI 201335 NA e biodisponibilità in soggetti maschi sani

17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tolleranza e farmacocinetica di singole dosi orali di 4 mg, 16 mg, 48 mg, 120 mg, 240 mg, 480 mg, 800 mg e 1200 mg BI 201335 NA (PEG 400/TRIS/meglumina/soluzione acquosa) in Soggetti di sesso maschile sani, in uno studio randomizzato in singolo cieco, controllato con placebo sulla dose crescente, seguito da un confronto in aperto della biodisponibilità pilota crossover in due fasi intra-soggetto di 480 mg BI 201335 NA in una co-somministrazione di PEG 400/TRIS/meglumina/soluzione acquosa Con cibo

L'obiettivo di questo studio era di indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BI 201335 NA dopo la somministrazione di singole dosi crescenti da 4 mg a 1200 mg. Inoltre, è stato studiato l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di BI 201335 NA (480 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), test clinici di laboratorio
  • Età ≥18 ed Età ≤50 anni
  • BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Precedente storia di ittero
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare alcolici e nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per TdP (torsade de pointes) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Soluzione placebo
Sperimentale: BI 201335 in dosi singole crescenti
Droga: BI 201335 NA
Sperimentale: BI 201335 NA a digiuno o nutrito

due sequenze randomizzate:

  1. BI 201335 NA o placebo a digiuno
  2. BI 201335 NA o placebo dopo colazione ricca di grassi
Droga: Soluzione placebo
Droga: BI 201335 NA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
Numero di pazienti con risultati anomali nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
Numero di pazienti con alterazioni anomale nei test di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'ultima procedura di prova
entro 7 giorni dall'ultima procedura di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
λz (costante di velocità di eliminazione terminale nel plasma)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose orale)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore post-dose
Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 ore post-dose nella fase a dose singola crescente
Pre-dose e 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 ore post-dose nella fase a dose singola crescente
fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 ore post-dose nella fase a dose singola crescente
Pre-dose e 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 ore post-dose nella fase a dose singola crescente
CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 ore post-dose nella fase a dose singola crescente
Pre-dose e 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 ore post-dose nella fase a dose singola crescente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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