A BI 201335 NA egyszeri orális dózisának biztonságossága, toleranciája és farmakokinetikája, valamint a biohasznosulás egészséges férfiaknál
2014. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim
4 mg, 16 mg, 48 mg, 120 mg, 240 mg, 480 mg, 800 mg és 1200 mg egyszeri orális dózisok biztonságossága, toleranciája és farmakokinetikája BI 201335 NA (PEG 400/TRIS/Meglumin/Water oldat) Egészséges férfi alanyok randomizált, egyvak, placebo-kontrollált, növekvő dózisú vizsgálatban, amelyet nyílt elrendezésű, alanyon belüli, kétlépcsős keresztezett kísérleti kísérleti biohasznosulási összehasonlítás követett 480 mg BI 201335 NA PEG 400/TRIS/Meglumin/Beadott oldatban. Étellel
A vizsgálat célja a BI 201335 NA biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata volt egyszeri 4 mg-ról 1200 mg-ra emelt dózisok beadása után.
Ezenkívül vizsgálták a BI 201335 NA (480 mg) biohasznosulására kifejtett táplálék hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint: teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses EKG-t (elektrokardiogram), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Életkor ≥18 és életkor ≤50 év
- BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a GCP-nek (Good Clinical Practice) és a helyi jogszabályoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Korábbi sárgaság
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól és a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
- A TdP (torsade de pointes) további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BI 201335 egyszeri növekvő adagokban
|
|
|
Kísérleti: BI 201335 NA koplalva vagy táplálva
két randomizált sorozat:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató betegek száma
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (vérnyomás, pulzusszám)
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) kóros leletet észlel
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat) abnormális változást mutattak
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: az utolsó vizsgálati eljárást követő 7 napon belül
|
az utolsó vizsgálati eljárást követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
|
tmax (az adagolástól a maximális koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
|
AUC0-végtelen (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
|
λz (terminális eliminációs sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
|
CL/F (az analit látszólagos clearance-e a plazmában orális adagolás után)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz orális adagot követően)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 órával az adagolás után
|
|
Aet1-t2 (az analit mennyisége, amely a vizelettel ürül a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: Az adagolás előtti és 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 órával az adagolás után az egyszeri növekvő dózisú fázisban
|
Az adagolás előtti és 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 órával az adagolás után az egyszeri növekvő dózisú fázisban
|
|
fet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit frakciója a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: Az adagolás előtti és 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 órával az adagolás után az egyszeri növekvő dózisú fázisban
|
Az adagolás előtti és 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 órával az adagolás után az egyszeri növekvő dózisú fázisban
|
|
CLR,t1-t2 (az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: Az adagolás előtti és 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 órával az adagolás után az egyszeri növekvő dózisú fázisban
|
Az adagolás előtti és 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 órával az adagolás után az egyszeri növekvő dózisú fázisban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1220.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság