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Segurança, Tolerância e Farmacocinética de Doses Orais Únicas de BI 201335 NA e Biodisponibilidade em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

17 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Segurança, Tolerância e Farmacocinética de Doses Orais Únicas de 4 mg, 16 mg, 48 mg, 120 mg, 240 mg, 480 mg, 800 mg e 1200 mg BI 201335 NA (PEG 400/TRIS/Meglumina/Solução de Água) em Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, em um estudo randomizado simples cego, controlado por placebo, seguido de uma comparação de biodisponibilidade piloto cruzada de dois estágios intrasujeitos de rótulo aberto de 480 mg BI 201335 NA em uma solução de PEG 400/TRIS/Meglumina/água coadministrada Com comida

O objetivo deste estudo foi investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BI 201335 NA após a administração de doses crescentes únicas de 4 mg a 1200 mg. Além disso, foi investigado o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do BI 201335 NA (480 mg).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), exames laboratoriais clínicos
  • Idade ≥18 e Idade ≤50 anos
  • IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • História prévia de icterícia
  • Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
  • Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o estudo
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
  • Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
  • Incapacidade de abster-se de fumar álcool e em dias de julgamento
  • Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
  • Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
  • Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
  • Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
  • Uma história de fatores de risco adicionais para TdP (torsade de pointes) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Solução placebo
Experimental: BI 201335 em doses crescentes únicas
Medicamento: BI 201335 NA
Experimental: BI 201335 NA em jejum ou alimentado

duas sequências aleatórias:

  1. BI 201335 NA ou placebo em jejum
  2. BI 201335 NA ou placebo após café da manhã rico em gordura
Medicamento: Solução placebo
Medicamento: BI 201335 NA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca)
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
Número de pacientes com achados anormais no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
Número de pacientes com alterações anormais nos exames laboratoriais (hematologia, química clínica e urinálise)
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: dentro de 7 dias após o último procedimento de julgamento
dentro de 7 dias após o último procedimento de julgamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cmax (concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
AUC0-infinito (área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
λz (constante de taxa de eliminação terminal no plasma)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
MRTpo (Tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração oral)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose oral)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas pós-dose
Aet1-t2 (quantidade de analito que é eliminada na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: Pré-dose e 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 horas pós-dose na fase de dose única crescente
Pré-dose e 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 horas pós-dose na fase de dose única crescente
fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: Pré-dose e 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 horas pós-dose na fase de dose única crescente
Pré-dose e 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 horas pós-dose na fase de dose única crescente
CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: Pré-dose e 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 horas pós-dose na fase de dose única crescente
Pré-dose e 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 horas pós-dose na fase de dose única crescente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1220.3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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