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変性脊椎疾患の術後管理

2019年6月26日 更新者：Kristin Archer、Vanderbilt University Medical Center

変性脊椎疾患に対する術後管理の有効性の比較

この研究の全体的な目的は、2 つのグループのランダム化対照試験 (RCT) を実施して、電話で提供される 2 つの治療法 (自己管理戦略に焦点を当てた認知行動ベースの理学療法 (CBPT) プログラムと教育プログラム) のどちらを比較することです。術後の回復について - 変性疾患に対する腰椎手術から回復中の高齢者において、患者中心の転帰を改善するのにより効果的です。 私たちの中心的な仮説は、自己管理に焦点を当てたCBPT介入が、脊椎手術を受ける地域在住の成人の痛みと障害を軽減し、運動に対する恐怖の軽減と痛みの自己効力感の向上を通じて、一般的な健康状態、身体活動、身体機能を改善するというものです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 変性変化に続発する腰部脊柱管狭窄症の X 線写真による証拠
  2. 関節固定術を伴うまたは伴わない椎弓切除術を使用した、腰部変性疾患（脊柱管狭窄症、脊髄症を伴うまたは伴わない脊椎症、および変性性脊椎すべり症）の外科的治療
  3. 研究介入を実施および評価するために研究担当者を雇用することが可能であるため、英語が話せること
  4. 21歳以上の年齢（若い人には通常、腰椎変性疾患はありません）。

除外基準:

  1. 単独椎弓切開術や顕微椎間板切除術などの顕微手術技術を主な処置として受けている患者（これらの低侵襲外科技術を受けた人は、関節固定術や関節固定術を行わない椎弓切除術を受けた人よりも腰椎変性の重症度が低く、回復時間が短い傾向があります）
  2. 主な適応症として脊椎変形の手術を受けた患者（主な脊椎疾患として脊椎変形を有する患者は、包含集団と比較して異なる回復軌道を持つ傾向がある）
  3. 仮関節症、外傷、感染症、または腫瘍に続発して手術を受けた患者
  4. 3か月未満の背中および/または下肢の痛みの存在は、慢性的な痛みの病歴がないことを示します
  5. 中等度から重度の運動機能障害を引き起こす神経障害または疾患の病歴。 パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん、脳腫瘍、ハンチントン病、アルツハイマー病、筋ジストロフィー、脳卒中、自律神経系障害、外傷性脳損傷、脳性麻痺、筋萎縮性側索硬化症が含まれますが、これらに限定されません。
  6. 統合失調症またはその他の精神病性障害（軽度の精神病性障害および妄想性障害を含むがこれらに限定されない）の存在
  7. 時間と移動の制限により、外科医による標準的なフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ることができない患者
  8. 労災申請に基づいて手術を受けた患者さん
  9. 安定した住所と電話へのアクセスを提供できない場合は、電話ベースの CBPT または教育プログラムに参加できないことを示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBPT介入
毎週の電話で構成される CBPT プログラム。
行動：CBPT
理学療法による行動変容 (CBPT) は、認知行動に基づいた自己管理プログラムです。
アクティブコンパレータ：教育介入
毎週の電話による教育プログラム。
他の：教育
患者教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：最長12ヶ月。
ODI は疾患特有の障害を 0 から 100 のスケールで測定し、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
最長12ヶ月。
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：脊椎手術後最大12か月
BPI は痛みを 0 から 10 で測定し、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
脊椎手術後最大12か月
12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12)
時間枠：脊椎手術後最大12か月
SF-12 は、一般的な身体的および精神的健康の尺度です。 SF-12 は 0 から 100 までのスコアで表され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
脊椎手術後最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：脊椎手術後最大12か月
市販の運動加速度計で測定した身体活動量
脊椎手術後最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Kristin R Archer, PT, PhD、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月26日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 140057

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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