Послеоперационное лечение дегенеративных состояний позвоночника
26 июня 2019 г. обновлено: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Сравнительная эффективность послеоперационного лечения дегенеративных заболеваний позвоночника
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы провести рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с двумя группами, чтобы сравнить, какое из двух методов лечения предоставляется по телефону: программа когнитивно-поведенческой физиотерапии (КПП), ориентированная на стратегии самоконтроля, или образовательная программа. о послеоперационном восстановлении - более эффективны для улучшения результатов, ориентированных на пациента, у пожилых людей, восстанавливающихся после операции на поясничном отделе позвоночника по поводу дегенеративных состояний.
Наша центральная гипотеза заключается в том, что вмешательство КПТ, направленное на самоконтроль, уменьшит боль и инвалидность, а также улучшит общее состояние здоровья, физическую активность и физическую функцию у взрослых, живущих в сообществе, перенесших операцию на позвоночнике, за счет уменьшения страха перед движением и повышения самоэффективности боли. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологические признаки стеноза поясничного отдела позвоночника, вторичного по отношению к дегенеративным изменениям
- Хирургическое лечение поясничного дегенеративного состояния (спинальный стеноз, спондилез с миелопатией или без нее, дегенеративный спондилолистез) с использованием ламинэктомии с процедурами артродеза или без них
- Владение английским языком в связи с возможностью найма исследовательского персонала для проведения и оценки исследовательского вмешательства
- Возраст старше 21 года (молодые люди обычно не имеют дегенеративного заболевания поясничного отдела позвоночника).
Критерий исключения:
- Пациенты, использующие микрохирургические методы в качестве основной процедуры, такие как изолированная ламинотомия или микродискэктомия (лица, использующие эти минимально инвазивные хирургические методы, как правило, имеют менее тяжелый случай поясничной дегенерации и более короткое время восстановления, чем люди, перенесшие артродез или ламинэктомию без артродеза)
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу деформации позвоночника в качестве основного показания (пациенты с деформацией позвоночника в качестве основного заболевания позвоночника, как правило, имеют другую траекторию восстановления по сравнению с включенной популяцией)
- Пациенты, перенесшие операцию на фоне ложного сустава, травмы, инфекции или опухоли.
- Наличие болей в спине и/или нижних конечностях < 3 месяцев, что указывает на отсутствие хронической боли в анамнезе
- История неврологического расстройства или заболевания, приводящего к умеренной или тяжелой двигательной дисфункции. Включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсию, опухоли головного мозга, болезнь Хантингтона, болезнь Альцгеймера, мышечную дистрофию, инсульт, расстройства вегетативной нервной системы, черепно-мозговую травму, церебральный паралич и боковой амиотрофический склероз.
- Наличие шизофрении или другого психотического расстройства, включая, помимо прочего, кратковременное психотическое расстройство и бредовое расстройство.
- Пациенты не могут вернуться в клинику для стандартных контрольных визитов к хирургу из-за ограничений по времени и поездкам.
- Пациенты, перенесшие операцию по требованию компенсации рабочего
- Невозможно предоставить постоянный адрес и доступ к телефону, что указывает на невозможность участия ни в телефонной КППТ, ни в образовательной программе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПП вмешательство
Программа CBPT, состоящая из еженедельных телефонных звонков.
|
Изменение поведения с помощью физиотерапии (CBPT) — это когнитивно-поведенческая программа самоконтроля.
|
|
Активный компаратор: Образовательное вмешательство
Образовательная программа, состоящая из еженедельных телефонных звонков.
|
Обучение пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
ODI измеряет инвалидность по конкретному заболеванию по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность.
|
До 12 месяцев.
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции на позвоночнике
|
BPI измеряет боль от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
До 12 месяцев после операции на позвоночнике
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции на позвоночнике
|
SF-12 — это показатель общего физического и психического здоровья.
SF-12 оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
До 12 месяцев после операции на позвоночнике
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции на позвоночнике
|
Физическая активность измеряется имеющимся в продаже акселерометром движения.
|
До 12 месяцев после операции на позвоночнике
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477.
- Archer KR, Motzny N, Abraham CM, Yaffe D, Seebach CL, Devin CJ, Spengler DM, McGirt MJ, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-behavioral-based physical therapy to improve surgical spine outcomes: a case series. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1130-9. doi: 10.2522/ptj.20120426. Epub 2013 Apr 18.
- Archer KR, Coronado RA, Haug CM, Vanston SW, Devin CJ, Fonnesbeck CJ, Aaronson OS, Cheng JS, Skolasky RL, Riley LH 3rd, Wegener ST. A comparative effectiveness trial of postoperative management for lumbar spine surgery: changing behavior through physical therapy (CBPT) study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 1;15:325. doi: 10.1186/1471-2474-15-325.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 140057
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КПП
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicЗавершенныйТравма передней крестообразной связки | Разрыв ПКС | ACL - Разрыв передней крестообразной связки | Растяжение передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
AstraZenecaЗавершенныйПлатиновая рефрактерная мелкоклеточная карцинома легкого на обширной стадииИспания, Польша, Венгрия, Украина, Германия