- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02184143
Gestione postoperatoria per condizioni spinali degenerative
26 giugno 2019 aggiornato da: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Efficacia comparativa della gestione postoperatoria per condizioni spinali degenerative
L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato (RCT) a due gruppi per confrontare quale dei due trattamenti forniti per telefono: un programma di terapia fisica basata sul comportamento cognitivo (CBPT) incentrato sulle strategie di autogestione o un programma educativo sul recupero postoperatorio - sono più efficaci per migliorare i risultati incentrati sul paziente negli anziani che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico alla colonna lombare per condizioni degenerative.
La nostra ipotesi centrale è che l'intervento CBPT incentrato sull'autogestione ridurrà il dolore e la disabilità e migliorerà la salute generale, l'attività fisica e la funzione fisica negli adulti residenti in comunità sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale, attraverso la riduzione della paura del movimento e l'aumento dell'autoefficacia del dolore .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza radiografica di stenosi spinale lombare secondaria a alterazioni degenerative
- Trattamento chirurgico di una condizione degenerativa lombare (stenosi spinale, spondilosi con o senza mielopatia e spondilolistesi degenerativa) mediante laminectomia con o senza procedure di artrodesi
- Parlare inglese a causa della fattibilità dell'assunzione di personale dello studio per fornire e valutare l'intervento dello studio
- Età superiore a 21 anni (gli individui più giovani in genere non presentano una condizione degenerativa lombare).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno tecniche microchirurgiche come procedura primaria, come una laminotomia isolata o una microdiscectomia (gli individui che hanno queste tecniche chirurgiche minimamente invasive tendono ad avere un caso meno grave di degenerazione lombare e un tempo di recupero più breve rispetto agli individui che hanno artrodesi o laminectomia senza artrodesi)
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per deformità spinale come indicazione primaria (i pazienti con deformità spinale come disturbo spinale primario tendono ad avere una traiettoria di recupero diversa rispetto alla popolazione di inclusione)
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico secondario a pseudoartrosi, trauma, infezione o tumore
- Presenza di dolore alla schiena e/o agli arti inferiori < 3 mesi che indica nessuna storia di dolore cronico
- Storia di disturbo o malattia neurologica, con conseguente disfunzione del movimento da moderata a grave. Compresi ma non limitati a morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, tumori cerebrali, morbo di Huntington, morbo di Alzheimer, distrofia muscolare, ictus, disturbi del sistema nervoso autonomo, lesione cerebrale traumatica, paralisi cerebrale e sclerosi laterale amiotrofica
- Presenza di schizofrenia o altro disturbo psicotico, inclusi ma non limitati a Disturbo Psicotico Breve e Disturbo Delirante
- Pazienti non in grado di tornare in clinica per le visite di follow-up standard con il chirurgo a causa di limiti di tempo e di viaggio
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con richiesta di risarcimento da parte di un operaio
- Incapace di fornire un indirizzo stabile e l'accesso a un telefono che indica l'impossibilità di partecipare al CBPT telefonico o al programma educativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento CBPT
Programma CBPT composto da telefonate settimanali.
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Cambiare comportamento attraverso la terapia fisica (CBPT) è un programma di autogestione basato sul comportamento cognitivo.
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Comparatore attivo: Intervento educativo
Programma educativo composto da telefonate settimanali.
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Educazione del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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L'ODI misura la disabilità specifica della malattia su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una disabilità peggiore.
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Fino a 12 mesi.
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
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Il BPI misura il dolore da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
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Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
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L'SF-12 è una misura della salute fisica e mentale generale.
L'SF-12 ha un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
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Attività fisica misurata da un accelerometro di movimento disponibile in commercio
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477.
- Archer KR, Motzny N, Abraham CM, Yaffe D, Seebach CL, Devin CJ, Spengler DM, McGirt MJ, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-behavioral-based physical therapy to improve surgical spine outcomes: a case series. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1130-9. doi: 10.2522/ptj.20120426. Epub 2013 Apr 18.
- Archer KR, Coronado RA, Haug CM, Vanston SW, Devin CJ, Fonnesbeck CJ, Aaronson OS, Cheng JS, Skolasky RL, Riley LH 3rd, Wegener ST. A comparative effectiveness trial of postoperative management for lumbar spine surgery: changing behavior through physical therapy (CBPT) study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 1;15:325. doi: 10.1186/1471-2474-15-325.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140057
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