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Gestione postoperatoria per condizioni spinali degenerative

26 giugno 2019 aggiornato da: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Efficacia comparativa della gestione postoperatoria per condizioni spinali degenerative

L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato (RCT) a due gruppi per confrontare quale dei due trattamenti forniti per telefono: un programma di terapia fisica basata sul comportamento cognitivo (CBPT) incentrato sulle strategie di autogestione o un programma educativo sul recupero postoperatorio - sono più efficaci per migliorare i risultati incentrati sul paziente negli anziani che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico alla colonna lombare per condizioni degenerative. La nostra ipotesi centrale è che l'intervento CBPT incentrato sull'autogestione ridurrà il dolore e la disabilità e migliorerà la salute generale, l'attività fisica e la funzione fisica negli adulti residenti in comunità sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale, attraverso la riduzione della paura del movimento e l'aumento dell'autoefficacia del dolore .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza radiografica di stenosi spinale lombare secondaria a alterazioni degenerative
  2. Trattamento chirurgico di una condizione degenerativa lombare (stenosi spinale, spondilosi con o senza mielopatia e spondilolistesi degenerativa) mediante laminectomia con o senza procedure di artrodesi
  3. Parlare inglese a causa della fattibilità dell'assunzione di personale dello studio per fornire e valutare l'intervento dello studio
  4. Età superiore a 21 anni (gli individui più giovani in genere non presentano una condizione degenerativa lombare).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno tecniche microchirurgiche come procedura primaria, come una laminotomia isolata o una microdiscectomia (gli individui che hanno queste tecniche chirurgiche minimamente invasive tendono ad avere un caso meno grave di degenerazione lombare e un tempo di recupero più breve rispetto agli individui che hanno artrodesi o laminectomia senza artrodesi)
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per deformità spinale come indicazione primaria (i pazienti con deformità spinale come disturbo spinale primario tendono ad avere una traiettoria di recupero diversa rispetto alla popolazione di inclusione)
  3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico secondario a pseudoartrosi, trauma, infezione o tumore
  4. Presenza di dolore alla schiena e/o agli arti inferiori < 3 mesi che indica nessuna storia di dolore cronico
  5. Storia di disturbo o malattia neurologica, con conseguente disfunzione del movimento da moderata a grave. Compresi ma non limitati a morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, tumori cerebrali, morbo di Huntington, morbo di Alzheimer, distrofia muscolare, ictus, disturbi del sistema nervoso autonomo, lesione cerebrale traumatica, paralisi cerebrale e sclerosi laterale amiotrofica
  6. Presenza di schizofrenia o altro disturbo psicotico, inclusi ma non limitati a Disturbo Psicotico Breve e Disturbo Delirante
  7. Pazienti non in grado di tornare in clinica per le visite di follow-up standard con il chirurgo a causa di limiti di tempo e di viaggio
  8. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con richiesta di risarcimento da parte di un operaio
  9. Incapace di fornire un indirizzo stabile e l'accesso a un telefono che indica l'impossibilità di partecipare al CBPT telefonico o al programma educativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CBPT
Programma CBPT composto da telefonate settimanali.
Cambiare comportamento attraverso la terapia fisica (CBPT) è un programma di autogestione basato sul comportamento cognitivo.
Comparatore attivo: Intervento educativo
Programma educativo composto da telefonate settimanali.
Educazione del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
L'ODI misura la disabilità specifica della malattia su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una disabilità peggiore.
Fino a 12 mesi.
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Il BPI misura il dolore da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
L'SF-12 è una misura della salute fisica e mentale generale. L'SF-12 ha un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Attività fisica misurata da un accelerometro di movimento disponibile in commercio
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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