Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ behandling af degenerative spinaltilstande

26. juni 2019 opdateret af: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Komparativ effektivitet af postoperativ behandling for degenerative spinaltilstande

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg med to grupper (RCT) for at sammenligne hvilken af ​​de to behandlinger, der ydes via telefon - et kognitivt adfærdsbaseret fysioterapi (CBPT) program med fokus på selvledelsesstrategier eller et uddannelsesprogram om postoperativ bedring - er mere effektive til at forbedre patientcentrerede resultater hos ældre voksne, der kommer sig fra lændehvirvelsøjlens operation for degenerative tilstande. Vores centrale hypotese er, at CBPT-interventionen med fokus på selvledelse vil mindske smerter og handicap og forbedre generel sundhed, fysisk aktivitet og fysisk funktion hos voksne, der bor i lokalsamfundet, der gennemgår rygsøjleoperationer, gennem reduktion af frygt for bevægelse og øget smerte-selveffektivitet. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Radiografisk tegn på lumbal spinal stenose sekundært til degenerative forandringer
  2. Kirurgisk behandling af en lumbal degenerativ tilstand (spinalstenose, spondylose med eller uden myelopati og degenerativ spondylolistese) ved hjælp af laminektomi med eller uden arthrodeseprocedurer
  3. Engelsktalende på grund af muligheden for at ansætte undersøgelsespersonale til at levere og vurdere undersøgelsesinterventionen
  4. Alder ældre end 21 år (yngre personer har typisk ikke en lumbal degenerativ tilstand).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har mikrokirurgiske teknikker som den primære procedure, såsom en isoleret laminotomi eller mikrodiskektomi (individer, der har disse minimalt invasive kirurgiske teknikker, har en tendens til at have et mindre alvorligt tilfælde af lumbal degeneration og en kortere restitutionstid end personer med artrodese eller laminektomi uden artrodese)
  2. Patienter, der opereres for spinal deformitet som den primære indikation (patienter med spinal deformitet som den primære spinal lidelse har en tendens til at have en anden genopretningsbane sammenlignet med inklusionspopulationen)
  3. Patienter, der skal opereres sekundært til pseudarthrose, traumer, infektion eller tumor
  4. Tilstedeværelse af smerter i ryggen og/eller underekstremiteterne < 3 måneder, hvilket indikerer, at der ikke har været kroniske smerter i anamnesen
  5. Anamnese med neurologisk lidelse eller sygdom, hvilket resulterer i moderat til alvorlig bevægelsesdysfunktion. Herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi, hjernetumorer, Huntingtons sygdom, Alzheimers sygdom, muskeldystrofi, slagtilfælde, lidelser i det autonome nervesystem, traumatisk hjerneskade, cerebral parese og amyotrofisk lateral sklerose
  6. Tilstedeværelse af skizofreni eller anden psykotisk lidelse, herunder men ikke begrænset til kort psykotisk lidelse og vrangforestillinger
  7. Patienter, der ikke er i stand til at vende tilbage til klinikken til standardopfølgningsbesøg hos kirurgen på grund af tids- og rejsebegrænsning
  8. Patienter, der skal opereres i henhold til en arbejdsmands erstatningskrav
  9. Ude af stand til at give en stabil adresse og adgang til en telefon, der indikerer manglende evne til at deltage i hverken det telefonbaserede CBPT eller uddannelsesprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBPT intervention
CBPT-program bestående af ugentlige telefonopkald.
Ændring af adfærd gennem fysioterapi (CBPT) er et kognitivt adfærdsbaseret selvledelsesprogram.
Aktiv komparator: Uddannelsesintervention
Uddannelsesprogram bestående af ugentlige telefonopkald.
Patientuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Op til 12 måneder.
ODI måler sygdomsspecifik funktionsnedsættelse på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre handicap.
Op til 12 måneder.
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operation af rygsøjlen
BPI måler smerte fra 0 til 10, med højere score, der indikerer et værre resultat
Op til 12 måneder efter operation af rygsøjlen
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operation af rygsøjlen
SF-12 er et mål for generel fysisk og mental sundhed. SF-12 er scoret fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Op til 12 måneder efter operation af rygsøjlen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operation af rygsøjlen
Fysisk aktivitet målt med et kommercielt tilgængeligt bevægelsesaccelerometer
Op til 12 måneder efter operation af rygsøjlen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal degenerativ lidelse

Kliniske forsøg med CBPT

3
Abonner