- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02184143
Postoperativ behandling af degenerative spinaltilstande
26. juni 2019 opdateret af: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Komparativ effektivitet af postoperativ behandling for degenerative spinaltilstande
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg med to grupper (RCT) for at sammenligne hvilken af de to behandlinger, der ydes via telefon - et kognitivt adfærdsbaseret fysioterapi (CBPT) program med fokus på selvledelsesstrategier eller et uddannelsesprogram om postoperativ bedring - er mere effektive til at forbedre patientcentrerede resultater hos ældre voksne, der kommer sig fra lændehvirvelsøjlens operation for degenerative tilstande.
Vores centrale hypotese er, at CBPT-interventionen med fokus på selvledelse vil mindske smerter og handicap og forbedre generel sundhed, fysisk aktivitet og fysisk funktion hos voksne, der bor i lokalsamfundet, der gennemgår rygsøjleoperationer, gennem reduktion af frygt for bevægelse og øget smerte-selveffektivitet. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
248
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiografisk tegn på lumbal spinal stenose sekundært til degenerative forandringer
- Kirurgisk behandling af en lumbal degenerativ tilstand (spinalstenose, spondylose med eller uden myelopati og degenerativ spondylolistese) ved hjælp af laminektomi med eller uden arthrodeseprocedurer
- Engelsktalende på grund af muligheden for at ansætte undersøgelsespersonale til at levere og vurdere undersøgelsesinterventionen
- Alder ældre end 21 år (yngre personer har typisk ikke en lumbal degenerativ tilstand).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har mikrokirurgiske teknikker som den primære procedure, såsom en isoleret laminotomi eller mikrodiskektomi (individer, der har disse minimalt invasive kirurgiske teknikker, har en tendens til at have et mindre alvorligt tilfælde af lumbal degeneration og en kortere restitutionstid end personer med artrodese eller laminektomi uden artrodese)
- Patienter, der opereres for spinal deformitet som den primære indikation (patienter med spinal deformitet som den primære spinal lidelse har en tendens til at have en anden genopretningsbane sammenlignet med inklusionspopulationen)
- Patienter, der skal opereres sekundært til pseudarthrose, traumer, infektion eller tumor
- Tilstedeværelse af smerter i ryggen og/eller underekstremiteterne < 3 måneder, hvilket indikerer, at der ikke har været kroniske smerter i anamnesen
- Anamnese med neurologisk lidelse eller sygdom, hvilket resulterer i moderat til alvorlig bevægelsesdysfunktion. Herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi, hjernetumorer, Huntingtons sygdom, Alzheimers sygdom, muskeldystrofi, slagtilfælde, lidelser i det autonome nervesystem, traumatisk hjerneskade, cerebral parese og amyotrofisk lateral sklerose
- Tilstedeværelse af skizofreni eller anden psykotisk lidelse, herunder men ikke begrænset til kort psykotisk lidelse og vrangforestillinger
- Patienter, der ikke er i stand til at vende tilbage til klinikken til standardopfølgningsbesøg hos kirurgen på grund af tids- og rejsebegrænsning
- Patienter, der skal opereres i henhold til en arbejdsmands erstatningskrav
- Ude af stand til at give en stabil adresse og adgang til en telefon, der indikerer manglende evne til at deltage i hverken det telefonbaserede CBPT eller uddannelsesprogram.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CBPT intervention
CBPT-program bestående af ugentlige telefonopkald.
|
Ændring af adfærd gennem fysioterapi (CBPT) er et kognitivt adfærdsbaseret selvledelsesprogram.
|
Aktiv komparator: Uddannelsesintervention
Uddannelsesprogram bestående af ugentlige telefonopkald.
|
Patientuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Op til 12 måneder.
|
ODI måler sygdomsspecifik funktionsnedsættelse på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre handicap.
|
Op til 12 måneder.
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operation af rygsøjlen
|
BPI måler smerte fra 0 til 10, med højere score, der indikerer et værre resultat
|
Op til 12 måneder efter operation af rygsøjlen
|
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operation af rygsøjlen
|
SF-12 er et mål for generel fysisk og mental sundhed.
SF-12 er scoret fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Op til 12 måneder efter operation af rygsøjlen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operation af rygsøjlen
|
Fysisk aktivitet målt med et kommercielt tilgængeligt bevægelsesaccelerometer
|
Op til 12 måneder efter operation af rygsøjlen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477.
- Archer KR, Motzny N, Abraham CM, Yaffe D, Seebach CL, Devin CJ, Spengler DM, McGirt MJ, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-behavioral-based physical therapy to improve surgical spine outcomes: a case series. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1130-9. doi: 10.2522/ptj.20120426. Epub 2013 Apr 18.
- Archer KR, Coronado RA, Haug CM, Vanston SW, Devin CJ, Fonnesbeck CJ, Aaronson OS, Cheng JS, Skolasky RL, Riley LH 3rd, Wegener ST. A comparative effectiveness trial of postoperative management for lumbar spine surgery: changing behavior through physical therapy (CBPT) study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 1;15:325. doi: 10.1186/1471-2474-15-325.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2014
Først opslået (Skøn)
9. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 140057
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal degenerativ lidelse
-
Vanderbilt University Medical CenterAcademy of Orthopaedic Physical TherapyAktiv, ikke rekrutterendeSpinal degenerativ lidelseForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSpinal Fusion | Cervikal Rygsøjle Degenerativ SygdomForenede Stater
-
Peking University Third HospitalRekrutteringDegenerativ skoliose | Degenerativ lumbal spinal stenoseKina
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Degenerativ spondylolistese | Degenerative intervertebrale diske | Degenerativ lumbal spinal stenoseTaiwan
-
Peking University Third HospitalRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Degenerativ lumbal spinal stenose | Degeneration RygsøjleKina
-
Baxter Healthcare CorporationApatech, Inc.AfsluttetSpinal stenose af lænderegionen | Degenerativ disksygdomIrland, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Ungarn
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spinal stenose | Degenerativ spondylolistese | Spinal degenerationForenede Stater
-
OssDsignAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ diskussygdom | Lumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolisteseUngarn
-
Spine Centre of Southern DenmarkAfsluttetDegenerativ spondylolistese | Degenerativ lumbal spinal stenoseDanmark
Kliniske forsøg med CBPT
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumAfsluttetForbedring af restitution efter ortopædisk traume: kognitiv adfærdsbaseret fysioterapi (CBPT) (CBPT)Nedre ekstremitetsskadeForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL forstuvningForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetPlatin refraktært omfattende småcellet lungekarcinomSpanien, Polen, Ungarn, Ukraine, Tyskland