- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02184143
Postoperativ behandling for degenerative spinaltilstander
26. juni 2019 oppdatert av: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Komparativ effektivitet av postoperativ behandling for degenerative spinaltilstander
Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollstudie med to grupper (RCT) for å sammenligne hvilken av to behandlinger som tilbys via telefon - et kognitivt-atferdsbasert fysioterapi-program (CBPT) med fokus på selvledelsesstrategier eller et utdanningsprogram om postoperativ utvinning - er mer effektive for å forbedre pasientsentrerte utfall hos eldre voksne som blir friske etter operasjoner i korsryggen for degenerative tilstander.
Vår sentrale hypotese er at CBPT-intervensjonen med fokus på selvledelse vil redusere smerte og funksjonshemming og forbedre generell helse, fysisk aktivitet og fysisk funksjon hos voksne i lokalsamfunnet som gjennomgår ryggradsoperasjoner, gjennom reduksjoner i frykt for bevegelse og øker smertens selveffektivitet. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiografisk bevis på lumbal spinal stenose sekundært til degenerative endringer
- Kirurgisk behandling av en lumbal degenerativ tilstand (spinalstenose, spondylose med eller uten myelopati og degenerativ spondylolistese) ved bruk av laminektomi med eller uten artrodeseprosedyrer
- Engelsktalende på grunn av muligheten for å ansette studiepersonell for å levere og vurdere studieintervensjonen
- Alder eldre enn 21 år (yngre individer har vanligvis ikke en lumbal degenerativ tilstand).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mikrokirurgiske teknikker som den primære prosedyren, for eksempel en isolert laminotomi eller mikrodiskektomi (individer som har disse minimalt invasive kirurgiske teknikkene har en tendens til å ha et mindre alvorlig tilfelle av lumbal degenerasjon og en kortere restitusjonstid enn individer som har artrodese eller laminektomi uten artrodese)
- Pasienter som opereres for spinal deformitet som primær indikasjon (pasienter med spinal deformitet som primær spinal lidelse har en tendens til å ha en annen utvinningsbane sammenlignet med inkluderingspopulasjonen)
- Pasienter som har kirurgi sekundært til pseudartrose, traumer, infeksjon eller svulst
- Tilstedeværelse av rygg- og/eller underekstremitetssmerter < 3 måneder, noe som indikerer ingen historie med kronisk smerte
- Historie med nevrologisk lidelse eller sykdom, noe som resulterer i moderat til alvorlig bevegelsesdysfunksjon. Inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, epilepsi, hjernesvulster, Huntingtons sykdom, Alzheimers sykdom, muskeldystrofi, hjerneslag, forstyrrelser i det autonome nervesystemet, traumatisk hjerneskade, cerebral parese og amyotrofisk lateral sklerose
- Tilstedeværelse av schizofreni eller annen psykotisk lidelse, inkludert men ikke begrenset til kort psykotisk lidelse og vrangforestillinger
- Pasienter som ikke kan returnere til klinikken for standard oppfølgingsbesøk med kirurg på grunn av tids- og reisebegrensning
- Pasienter som er operert i henhold til en arbeiders erstatningskrav
- Kan ikke oppgi en stabil adresse og tilgang til en telefon som indikerer manglende evne til å delta i verken det telefonbaserte CBPT- eller utdanningsprogrammet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBPT intervensjon
CBPT-program bestående av ukentlige telefonsamtaler.
|
Changing Behaviour through Physical Therapy (CBPT) er et kognitivt atferdsbasert selvledelsesprogram.
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsintervensjon
Utdanningsprogram bestående av ukentlige telefonsamtaler.
|
Pasientopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
|
ODI måler sykdomsspesifikk funksjonshemming på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer verre funksjonshemming.
|
Inntil 12 måneder.
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ryggradsoperasjon
|
BPI måler smerte fra 0 til 10, med høyere score som indikerer et dårligere resultat
|
Inntil 12 måneder etter ryggradsoperasjon
|
|
12-elementers kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ryggradsoperasjon
|
SF-12 er et mål på generell fysisk og mental helse.
SF-12 skåres fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre helse.
|
Inntil 12 måneder etter ryggradsoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ryggradsoperasjon
|
Fysisk aktivitet målt med et kommersielt tilgjengelig bevegelsesakselerometer
|
Inntil 12 måneder etter ryggradsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477.
- Archer KR, Motzny N, Abraham CM, Yaffe D, Seebach CL, Devin CJ, Spengler DM, McGirt MJ, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-behavioral-based physical therapy to improve surgical spine outcomes: a case series. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1130-9. doi: 10.2522/ptj.20120426. Epub 2013 Apr 18.
- Archer KR, Coronado RA, Haug CM, Vanston SW, Devin CJ, Fonnesbeck CJ, Aaronson OS, Cheng JS, Skolasky RL, Riley LH 3rd, Wegener ST. A comparative effectiveness trial of postoperative management for lumbar spine surgery: changing behavior through physical therapy (CBPT) study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 1;15:325. doi: 10.1186/1471-2474-15-325.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 140057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .