Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ behandling for degenerative spinaltilstander

26. juni 2019 oppdatert av: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Komparativ effektivitet av postoperativ behandling for degenerative spinaltilstander

Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollstudie med to grupper (RCT) for å sammenligne hvilken av to behandlinger som tilbys via telefon - et kognitivt-atferdsbasert fysioterapi-program (CBPT) med fokus på selvledelsesstrategier eller et utdanningsprogram om postoperativ utvinning - er mer effektive for å forbedre pasientsentrerte utfall hos eldre voksne som blir friske etter operasjoner i korsryggen for degenerative tilstander. Vår sentrale hypotese er at CBPT-intervensjonen med fokus på selvledelse vil redusere smerte og funksjonshemming og forbedre generell helse, fysisk aktivitet og fysisk funksjon hos voksne i lokalsamfunnet som gjennomgår ryggradsoperasjoner, gjennom reduksjoner i frykt for bevegelse og øker smertens selveffektivitet. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Radiografisk bevis på lumbal spinal stenose sekundært til degenerative endringer
  2. Kirurgisk behandling av en lumbal degenerativ tilstand (spinalstenose, spondylose med eller uten myelopati og degenerativ spondylolistese) ved bruk av laminektomi med eller uten artrodeseprosedyrer
  3. Engelsktalende på grunn av muligheten for å ansette studiepersonell for å levere og vurdere studieintervensjonen
  4. Alder eldre enn 21 år (yngre individer har vanligvis ikke en lumbal degenerativ tilstand).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mikrokirurgiske teknikker som den primære prosedyren, for eksempel en isolert laminotomi eller mikrodiskektomi (individer som har disse minimalt invasive kirurgiske teknikkene har en tendens til å ha et mindre alvorlig tilfelle av lumbal degenerasjon og en kortere restitusjonstid enn individer som har artrodese eller laminektomi uten artrodese)
  2. Pasienter som opereres for spinal deformitet som primær indikasjon (pasienter med spinal deformitet som primær spinal lidelse har en tendens til å ha en annen utvinningsbane sammenlignet med inkluderingspopulasjonen)
  3. Pasienter som har kirurgi sekundært til pseudartrose, traumer, infeksjon eller svulst
  4. Tilstedeværelse av rygg- og/eller underekstremitetssmerter < 3 måneder, noe som indikerer ingen historie med kronisk smerte
  5. Historie med nevrologisk lidelse eller sykdom, noe som resulterer i moderat til alvorlig bevegelsesdysfunksjon. Inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, epilepsi, hjernesvulster, Huntingtons sykdom, Alzheimers sykdom, muskeldystrofi, hjerneslag, forstyrrelser i det autonome nervesystemet, traumatisk hjerneskade, cerebral parese og amyotrofisk lateral sklerose
  6. Tilstedeværelse av schizofreni eller annen psykotisk lidelse, inkludert men ikke begrenset til kort psykotisk lidelse og vrangforestillinger
  7. Pasienter som ikke kan returnere til klinikken for standard oppfølgingsbesøk med kirurg på grunn av tids- og reisebegrensning
  8. Pasienter som er operert i henhold til en arbeiders erstatningskrav
  9. Kan ikke oppgi en stabil adresse og tilgang til en telefon som indikerer manglende evne til å delta i verken det telefonbaserte CBPT- eller utdanningsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBPT intervensjon
CBPT-program bestående av ukentlige telefonsamtaler.
Changing Behaviour through Physical Therapy (CBPT) er et kognitivt atferdsbasert selvledelsesprogram.
Aktiv komparator: Utdanningsintervensjon
Utdanningsprogram bestående av ukentlige telefonsamtaler.
Pasientopplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
ODI måler sykdomsspesifikk funksjonshemming på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer verre funksjonshemming.
Inntil 12 måneder.
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ryggradsoperasjon
BPI måler smerte fra 0 til 10, med høyere score som indikerer et dårligere resultat
Inntil 12 måneder etter ryggradsoperasjon
12-elementers kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ryggradsoperasjon
SF-12 er et mål på generell fysisk og mental helse. SF-12 skåres fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre helse.
Inntil 12 måneder etter ryggradsoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ryggradsoperasjon
Fysisk aktivitet målt med et kommersielt tilgjengelig bevegelsesakselerometer
Inntil 12 måneder etter ryggradsoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 140057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere