Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie pooperacyjne w chorobach zwyrodnieniowych kręgosłupa

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Porównawcza skuteczność postępowania pooperacyjnego w przypadku schorzeń zwyrodnieniowych kręgosłupa

Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej (RCT) w dwóch grupach w celu porównania, która z dwóch metod leczenia zapewnianych przez telefon – program terapii poznawczo-behawioralnej (CBPT) skupiający się na strategiach samokontroli lub program edukacyjny o rekonwalescencji pooperacyjnej – są bardziej skuteczne w poprawie skoncentrowanych na pacjencie wyników u osób starszych, które wracają do zdrowia po operacjach kręgosłupa lędźwiowego z powodu schorzeń zwyrodnieniowych. Naszą główną hipotezą jest to, że interwencja CBPT skupiająca się na samodzielnym leczeniu zmniejszy ból i niepełnosprawność oraz poprawi ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczną i sprawność fizyczną u dorosłych mieszkańców społeczności poddawanych operacji kręgosłupa, poprzez zmniejszenie lęku przed ruchem i zwiększenie poczucia własnej skuteczności w bólu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Radiograficzne dowody zwężenia kręgosłupa lędźwiowego wtórnego do zmian zwyrodnieniowych
  2. Chirurgiczne leczenie choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego (zwężenie kanału kręgowego, spondyloza z mielopatią lub bez, kręgozmyk zwyrodnieniowy) za pomocą laminektomii z artrodezą lub bez
  3. Mówienie po angielsku ze względu na możliwość zatrudnienia personelu badawczego do przeprowadzenia i oceny interwencji badawczej
  4. Wiek powyżej 21 lat (młodsze osoby zazwyczaj nie mają choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z technikami mikrochirurgicznymi jako podstawową procedurą, takimi jak izolowana laminotomia lub mikrodiscektomia (osoby, u których zastosowano te minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne, mają zwykle mniej ciężki przypadek zwyrodnienia odcinka lędźwiowego i krótszy czas powrotu do zdrowia niż osoby po artrodezie lub laminektomii bez artrodezy)
  2. Pacjenci poddawani operacji z powodu deformacji kręgosłupa jako podstawowego wskazania (pacjenci ze deformacją kręgosłupa jako pierwotną chorobą kręgosłupa zwykle mają inną trajektorię powrotu do zdrowia w porównaniu z populacją włączoną)
  3. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wtórnym do stawu rzekomego, urazu, infekcji lub guza
  4. Obecność bólu pleców i/lub kończyn dolnych <3 miesięcy wskazująca na brak przewlekłego bólu w wywiadzie
  5. Historia zaburzenia lub choroby neurologicznej, skutkująca umiarkowanymi lub ciężkimi dysfunkcjami ruchowymi. W tym między innymi choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, padaczka, guzy mózgu, choroba Huntingtona, choroba Alzheimera, dystrofia mięśniowa, udar, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, urazowe uszkodzenie mózgu, porażenie mózgowe i stwardnienie zanikowe boczne
  6. Obecność schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym między innymi krótkotrwałych zaburzeń psychotycznych i zaburzeń urojeniowych
  7. Pacjenci, którzy nie mogą wrócić do kliniki na standardowe wizyty kontrolne u chirurga ze względu na ograniczenia czasowe i podróże
  8. Pacjenci poddawani operacji w ramach roszczenia o odszkodowanie dla pracowników
  9. Brak możliwości podania stałego adresu i dostępu do telefonu, co wskazuje na brak możliwości uczestniczenia w telefonicznym CBPT lub programie edukacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CBPT
Program CBPT składający się z cotygodniowych rozmów telefonicznych.
Behawioralne: CBPT
Zmiana zachowania poprzez fizykoterapię (CBPT) to program samozarządzania oparty na poznawczo-behawioralnym podejściu.
Aktywny komparator: Interwencja edukacyjna
Program edukacyjny składający się z cotygodniowych rozmów telefonicznych.
Inny: Edukacja
Edukacja pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
ODI mierzy niepełnosprawność specyficzną dla choroby w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą niepełnosprawność.
Do 12 miesięcy.
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji kręgosłupa
BPI mierzy ból od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Do 12 miesięcy po operacji kręgosłupa
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji kręgosłupa
SF-12 jest miarą ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego. Skala SF-12 jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Do 12 miesięcy po operacji kręgosłupa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji kręgosłupa
Aktywność fizyczna mierzona dostępnym w handlu akcelerometrem ruchu
Do 12 miesięcy po operacji kręgosłupa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj