- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02184143
Manejo pós-operatório para condições degenerativas da coluna vertebral
26 de junho de 2019 atualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Eficácia comparativa do manejo pós-operatório para condições degenerativas da coluna vertebral
O objetivo geral deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) de dois grupos para comparar qual dos dois tratamentos fornecidos por telefone - um programa de fisioterapia baseada em cognitivo-comportamental (CBPT) com foco em estratégias de autogerenciamento ou um programa educacional sobre a recuperação pós-operatória - são mais eficazes para melhorar os resultados centrados no paciente em adultos mais velhos que se recuperam de cirurgia da coluna lombar para condições degenerativas.
Nossa hipótese central é que a intervenção CBPT com foco no autogerenciamento diminuirá a dor e a incapacidade e melhorará a saúde geral, a atividade física e a função física em adultos residentes na comunidade submetidos a cirurgia de coluna, por meio de reduções no medo de movimento e aumentos na autoeficácia da dor .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência radiográfica de estenose espinhal lombar secundária a alterações degenerativas
- Tratamento cirúrgico de uma condição degenerativa lombar (estenose espinhal, espondilose com ou sem mielopatia e espondilolistese degenerativa) usando laminectomia com ou sem procedimentos de artrodese
- Falar inglês devido à viabilidade de empregar pessoal do estudo para entregar e avaliar a intervenção do estudo
- Idade superior a 21 anos (indivíduos mais jovens geralmente não têm uma condição degenerativa lombar).
Critério de exclusão:
- Pacientes com técnicas microcirúrgicas como procedimento primário, como uma laminotomia isolada ou microdiscectomia (indivíduos com essas técnicas cirúrgicas minimamente invasivas tendem a ter um caso menos grave de degeneração lombar e um tempo de recuperação mais curto do que indivíduos com artrodese ou laminectomia sem artrodese)
- Pacientes submetidos a cirurgia para deformidade da coluna vertebral como indicação primária (pacientes com deformidade da coluna vertebral como distúrbio primário da coluna tendem a ter uma trajetória de recuperação diferente em comparação com a população de inclusão)
- Pacientes submetidos a cirurgia secundária a pseudoartrose, trauma, infecção ou tumor
- Presença de dor nas costas e/ou nos membros inferiores < 3 meses, indicando ausência de história de dor crônica
- História de distúrbio ou doença neurológica, resultando em disfunção de movimento moderada a grave. Incluindo, entre outros, doença de Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia, tumores cerebrais, doença de Huntington, doença de Alzheimer, distrofia muscular, acidente vascular cerebral, distúrbios do sistema nervoso autônomo, lesão cerebral traumática, paralisia cerebral e esclerose lateral amiotrófica
- Presença de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, incluindo, entre outros, transtorno psicótico breve e transtorno delirante
- Pacientes incapazes de retornar à clínica para consultas de acompanhamento padrão com o cirurgião devido a limitações de tempo e viagens
- Pacientes submetidos a cirurgia sob reivindicação de indenização por acidente de trabalho
- Incapaz de fornecer um endereço estável e acesso a um telefone, indicando a incapacidade de participar do CBPT por telefone ou do programa educacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção CBPT
Programa CBPT que consiste em ligações telefônicas semanais.
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Mudando o Comportamento através da Fisioterapia (CBPT) é um programa de autogestão baseado em comportamento cognitivo.
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Comparador Ativo: Intervenção educativa
Programa educacional que consiste em telefonemas semanais.
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Educação paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Até 12 meses.
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O ODI mede a incapacidade específica da doença em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior incapacidade.
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Até 12 meses.
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia da coluna
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O BPI mede a dor de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um pior resultado
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Até 12 meses após a cirurgia da coluna
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia da coluna
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O SF-12 é uma medida da saúde física e mental geral.
O SF-12 é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Até 12 meses após a cirurgia da coluna
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia da coluna
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Atividade física medida por um acelerômetro de movimento disponível comercialmente
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Até 12 meses após a cirurgia da coluna
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477.
- Archer KR, Motzny N, Abraham CM, Yaffe D, Seebach CL, Devin CJ, Spengler DM, McGirt MJ, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-behavioral-based physical therapy to improve surgical spine outcomes: a case series. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1130-9. doi: 10.2522/ptj.20120426. Epub 2013 Apr 18.
- Archer KR, Coronado RA, Haug CM, Vanston SW, Devin CJ, Fonnesbeck CJ, Aaronson OS, Cheng JS, Skolasky RL, Riley LH 3rd, Wegener ST. A comparative effectiveness trial of postoperative management for lumbar spine surgery: changing behavior through physical therapy (CBPT) study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 1;15:325. doi: 10.1186/1471-2474-15-325.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 140057
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