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Manejo pós-operatório para condições degenerativas da coluna vertebral

26 de junho de 2019 atualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Eficácia comparativa do manejo pós-operatório para condições degenerativas da coluna vertebral

O objetivo geral deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) de dois grupos para comparar qual dos dois tratamentos fornecidos por telefone - um programa de fisioterapia baseada em cognitivo-comportamental (CBPT) com foco em estratégias de autogerenciamento ou um programa educacional sobre a recuperação pós-operatória - são mais eficazes para melhorar os resultados centrados no paciente em adultos mais velhos que se recuperam de cirurgia da coluna lombar para condições degenerativas. Nossa hipótese central é que a intervenção CBPT com foco no autogerenciamento diminuirá a dor e a incapacidade e melhorará a saúde geral, a atividade física e a função física em adultos residentes na comunidade submetidos a cirurgia de coluna, por meio de reduções no medo de movimento e aumentos na autoeficácia da dor .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência radiográfica de estenose espinhal lombar secundária a alterações degenerativas
  2. Tratamento cirúrgico de uma condição degenerativa lombar (estenose espinhal, espondilose com ou sem mielopatia e espondilolistese degenerativa) usando laminectomia com ou sem procedimentos de artrodese
  3. Falar inglês devido à viabilidade de empregar pessoal do estudo para entregar e avaliar a intervenção do estudo
  4. Idade superior a 21 anos (indivíduos mais jovens geralmente não têm uma condição degenerativa lombar).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com técnicas microcirúrgicas como procedimento primário, como uma laminotomia isolada ou microdiscectomia (indivíduos com essas técnicas cirúrgicas minimamente invasivas tendem a ter um caso menos grave de degeneração lombar e um tempo de recuperação mais curto do que indivíduos com artrodese ou laminectomia sem artrodese)
  2. Pacientes submetidos a cirurgia para deformidade da coluna vertebral como indicação primária (pacientes com deformidade da coluna vertebral como distúrbio primário da coluna tendem a ter uma trajetória de recuperação diferente em comparação com a população de inclusão)
  3. Pacientes submetidos a cirurgia secundária a pseudoartrose, trauma, infecção ou tumor
  4. Presença de dor nas costas e/ou nos membros inferiores < 3 meses, indicando ausência de história de dor crônica
  5. História de distúrbio ou doença neurológica, resultando em disfunção de movimento moderada a grave. Incluindo, entre outros, doença de Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia, tumores cerebrais, doença de Huntington, doença de Alzheimer, distrofia muscular, acidente vascular cerebral, distúrbios do sistema nervoso autônomo, lesão cerebral traumática, paralisia cerebral e esclerose lateral amiotrófica
  6. Presença de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, incluindo, entre outros, transtorno psicótico breve e transtorno delirante
  7. Pacientes incapazes de retornar à clínica para consultas de acompanhamento padrão com o cirurgião devido a limitações de tempo e viagens
  8. Pacientes submetidos a cirurgia sob reivindicação de indenização por acidente de trabalho
  9. Incapaz de fornecer um endereço estável e acesso a um telefone, indicando a incapacidade de participar do CBPT por telefone ou do programa educacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção CBPT
Programa CBPT que consiste em ligações telefônicas semanais.
Mudando o Comportamento através da Fisioterapia (CBPT) é um programa de autogestão baseado em comportamento cognitivo.
Comparador Ativo: Intervenção educativa
Programa educacional que consiste em telefonemas semanais.
Educação paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Até 12 meses.
O ODI mede a incapacidade específica da doença em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior incapacidade.
Até 12 meses.
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia da coluna
O BPI mede a dor de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um pior resultado
Até 12 meses após a cirurgia da coluna
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia da coluna
O SF-12 é uma medida da saúde física e mental geral. O SF-12 é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Até 12 meses após a cirurgia da coluna

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia da coluna
Atividade física medida por um acelerômetro de movimento disponível comercialmente
Até 12 meses após a cirurgia da coluna

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 140057

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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