- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02184143
Postoperatief beheer voor degeneratieve spinale aandoeningen
26 juni 2019 bijgewerkt door: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Vergelijkende effectiviteit van postoperatief beheer voor degeneratieve spinale aandoeningen
Het algemene doel van deze studie is om een gerandomiseerde controlestudie (RCT) met twee groepen uit te voeren om te vergelijken welke van de twee telefonische behandelingen - een op cognitieve gedragstherapie gebaseerd fysiotherapieprogramma (CBPT) gericht op zelfmanagementstrategieën of een educatieprogramma over postoperatief herstel - zijn effectiever voor het verbeteren van patiëntgerichte uitkomsten bij oudere volwassenen die herstellen van een lumbale wervelkolomoperatie voor degeneratieve aandoeningen.
Onze centrale hypothese is dat de CBPT-interventie gericht op zelfmanagement pijn en handicaps zal verminderen en de algemene gezondheid, fysieke activiteit en fysiek functioneren zal verbeteren bij thuiswonende volwassenen die een wervelkolomoperatie ondergaan, door vermindering van angst voor beweging en toename van zelfredzaamheid door pijn. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiografisch bewijs van lumbale spinale stenose secundair aan degeneratieve veranderingen
- Chirurgische behandeling van een lumbale degeneratieve aandoening (spinale stenose, spondylose met of zonder myelopathie en degeneratieve spondylolisthesis) met behulp van laminectomie met of zonder artrodeseprocedures
- Engels sprekend vanwege de mogelijkheid om onderzoekspersoneel in dienst te nemen om de studie-interventie te leveren en te beoordelen
- Leeftijd ouder dan 21 jaar (jongere personen hebben doorgaans geen lumbale degeneratieve aandoening).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met microchirurgische technieken als primaire procedure, zoals een geïsoleerde laminotomie of microdiscectomie (personen met deze minimaal invasieve chirurgische technieken hebben doorgaans een minder ernstig geval van lumbale degeneratie en een kortere hersteltijd dan personen met artrodese of laminectomie zonder artrodese)
- Patiënten die een operatie ondergaan voor spinale misvorming als primaire indicatie (patiënten met spinale misvorming als primaire spinale aandoening hebben doorgaans een ander hersteltraject in vergelijking met de inclusiepopulatie)
- Patiënten die een operatie ondergaan secundair aan pseudartrose, trauma, infectie of tumor
- Aanwezigheid van pijn in de rug en/of onderste ledematen < 3 maanden, wat aangeeft dat er geen voorgeschiedenis van chronische pijn is
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoening of ziekte, resulterend in matige tot ernstige bewegingsstoornissen. Inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, epilepsie, hersentumoren, de ziekte van Huntington, de ziekte van Alzheimer, spierdystrofie, beroerte, aandoeningen van het autonome zenuwstelsel, traumatisch hersenletsel, hersenverlamming en amyotrofische laterale sclerose
- Aanwezigheid van schizofrenie of andere psychotische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot kortdurende psychotische stoornis en waanstoornis
- Patiënten kunnen vanwege tijd- en reisbeperkingen niet terugkeren naar de kliniek voor standaard vervolgbezoeken met de chirurg
- Patiënten die geopereerd worden onder de schadevergoeding van een werkman
- Kan geen stabiel adres en toegang tot een telefoon geven, wat aangeeft dat hij niet kan deelnemen aan het telefonische CBPT of onderwijsprogramma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBPT-interventie
CBPT-programma bestaande uit wekelijkse telefoontjes.
|
Gedragsverandering door fysiotherapie (CBPT) is een op cognitief gedrag gebaseerd zelfmanagementprogramma.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs interventie
Educatief programma bestaande uit wekelijkse telefoongesprekken.
|
Patiëntenvoorlichting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
|
De ODI meet ziektespecifieke handicap op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven.
|
Tot 12 maanden.
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na een wervelkolomoperatie
|
De BPI meet pijn van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
|
Tot 12 maanden na een wervelkolomoperatie
|
|
Korte Gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na een wervelkolomoperatie
|
De SF-12 is een maatstaf voor de algemene lichamelijke en geestelijke gezondheid.
De SF-12 wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
Tot 12 maanden na een wervelkolomoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na een wervelkolomoperatie
|
Lichamelijke activiteit gemeten door een in de handel verkrijgbare bewegingsversnellingsmeter
|
Tot 12 maanden na een wervelkolomoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477.
- Archer KR, Motzny N, Abraham CM, Yaffe D, Seebach CL, Devin CJ, Spengler DM, McGirt MJ, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-behavioral-based physical therapy to improve surgical spine outcomes: a case series. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1130-9. doi: 10.2522/ptj.20120426. Epub 2013 Apr 18.
- Archer KR, Coronado RA, Haug CM, Vanston SW, Devin CJ, Fonnesbeck CJ, Aaronson OS, Cheng JS, Skolasky RL, Riley LH 3rd, Wegener ST. A comparative effectiveness trial of postoperative management for lumbar spine surgery: changing behavior through physical therapy (CBPT) study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 1;15:325. doi: 10.1186/1471-2474-15-325.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 140057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .