Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief beheer voor degeneratieve spinale aandoeningen

26 juni 2019 bijgewerkt door: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Vergelijkende effectiviteit van postoperatief beheer voor degeneratieve spinale aandoeningen

Het algemene doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde controlestudie (RCT) met twee groepen uit te voeren om te vergelijken welke van de twee telefonische behandelingen - een op cognitieve gedragstherapie gebaseerd fysiotherapieprogramma (CBPT) gericht op zelfmanagementstrategieën of een educatieprogramma over postoperatief herstel - zijn effectiever voor het verbeteren van patiëntgerichte uitkomsten bij oudere volwassenen die herstellen van een lumbale wervelkolomoperatie voor degeneratieve aandoeningen. Onze centrale hypothese is dat de CBPT-interventie gericht op zelfmanagement pijn en handicaps zal verminderen en de algemene gezondheid, fysieke activiteit en fysiek functioneren zal verbeteren bij thuiswonende volwassenen die een wervelkolomoperatie ondergaan, door vermindering van angst voor beweging en toename van zelfredzaamheid door pijn. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Radiografisch bewijs van lumbale spinale stenose secundair aan degeneratieve veranderingen
  2. Chirurgische behandeling van een lumbale degeneratieve aandoening (spinale stenose, spondylose met of zonder myelopathie en degeneratieve spondylolisthesis) met behulp van laminectomie met of zonder artrodeseprocedures
  3. Engels sprekend vanwege de mogelijkheid om onderzoekspersoneel in dienst te nemen om de studie-interventie te leveren en te beoordelen
  4. Leeftijd ouder dan 21 jaar (jongere personen hebben doorgaans geen lumbale degeneratieve aandoening).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met microchirurgische technieken als primaire procedure, zoals een geïsoleerde laminotomie of microdiscectomie (personen met deze minimaal invasieve chirurgische technieken hebben doorgaans een minder ernstig geval van lumbale degeneratie en een kortere hersteltijd dan personen met artrodese of laminectomie zonder artrodese)
  2. Patiënten die een operatie ondergaan voor spinale misvorming als primaire indicatie (patiënten met spinale misvorming als primaire spinale aandoening hebben doorgaans een ander hersteltraject in vergelijking met de inclusiepopulatie)
  3. Patiënten die een operatie ondergaan secundair aan pseudartrose, trauma, infectie of tumor
  4. Aanwezigheid van pijn in de rug en/of onderste ledematen < 3 maanden, wat aangeeft dat er geen voorgeschiedenis van chronische pijn is
  5. Voorgeschiedenis van neurologische aandoening of ziekte, resulterend in matige tot ernstige bewegingsstoornissen. Inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, epilepsie, hersentumoren, de ziekte van Huntington, de ziekte van Alzheimer, spierdystrofie, beroerte, aandoeningen van het autonome zenuwstelsel, traumatisch hersenletsel, hersenverlamming en amyotrofische laterale sclerose
  6. Aanwezigheid van schizofrenie of andere psychotische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot kortdurende psychotische stoornis en waanstoornis
  7. Patiënten kunnen vanwege tijd- en reisbeperkingen niet terugkeren naar de kliniek voor standaard vervolgbezoeken met de chirurg
  8. Patiënten die geopereerd worden onder de schadevergoeding van een werkman
  9. Kan geen stabiel adres en toegang tot een telefoon geven, wat aangeeft dat hij niet kan deelnemen aan het telefonische CBPT of onderwijsprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBPT-interventie
CBPT-programma bestaande uit wekelijkse telefoontjes.
Gedragsverandering door fysiotherapie (CBPT) is een op cognitief gedrag gebaseerd zelfmanagementprogramma.
Actieve vergelijker: Onderwijs interventie
Educatief programma bestaande uit wekelijkse telefoongesprekken.
Patiëntenvoorlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
De ODI meet ziektespecifieke handicap op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven.
Tot 12 maanden.
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na een wervelkolomoperatie
De BPI meet pijn van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
Tot 12 maanden na een wervelkolomoperatie
Korte Gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na een wervelkolomoperatie
De SF-12 is een maatstaf voor de algemene lichamelijke en geestelijke gezondheid. De SF-12 wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Tot 12 maanden na een wervelkolomoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na een wervelkolomoperatie
Lichamelijke activiteit gemeten door een in de handel verkrijgbare bewegingsversnellingsmeter
Tot 12 maanden na een wervelkolomoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 140057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren