Manejo Postoperatorio para Condiciones Degenerativas de la Columna Vertebral
26 de junio de 2019 actualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Efectividad comparativa del manejo posoperatorio para condiciones degenerativas de la columna
El objetivo general de este estudio es realizar un ensayo de control aleatorio (RCT) de dos grupos para comparar cuál de los dos tratamientos proporcionados por teléfono: un programa de fisioterapia basada en la conducta cognitiva (CBPT) que se enfoca en estrategias de autocontrol o un programa de educación. sobre la recuperación postoperatoria - son más efectivos para mejorar los resultados centrados en el paciente en adultos mayores que se recuperan de una cirugía de columna lumbar por afecciones degenerativas.
Nuestra hipótesis central es que la intervención CBPT que se enfoca en el autocontrol disminuirá el dolor y la discapacidad y mejorará la salud general, la actividad física y la función física en adultos que viven en la comunidad y se someten a cirugía de columna, a través de reducciones en el miedo al movimiento y aumentos en la autoeficacia del dolor. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia radiográfica de estenosis espinal lumbar secundaria a cambios degenerativos
- Tratamiento quirúrgico de una afección degenerativa lumbar (estenosis espinal, espondilosis con o sin mielopatía y espondilolistesis degenerativa) mediante laminectomía con o sin procedimientos de artrodesis
- Habla inglés debido a la viabilidad de emplear personal del estudio para administrar y evaluar la intervención del estudio.
- Edad mayor de 21 años (las personas más jóvenes no suelen tener una afección degenerativa lumbar).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a técnicas microquirúrgicas como procedimiento primario, como una laminotomía aislada o microdiscectomía (las personas que se someten a estas técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas tienden a tener un caso menos grave de degeneración lumbar y un tiempo de recuperación más corto que las personas que se someten a artrodesis o laminectomía sin artrodesis)
- Pacientes sometidos a cirugía por deformidad de la columna como indicación principal (los pacientes con deformidad de la columna como trastorno principal de la columna tienden a tener una trayectoria de recuperación diferente en comparación con la población de inclusión)
- Pacientes sometidos a cirugía secundaria a pseudoartrosis, traumatismo, infección o tumor
- Presencia de dolor en la espalda y/o en las extremidades inferiores < 3 meses que indica que no hay antecedentes de dolor crónico
- Historial de trastorno o enfermedad neurológica, que resulte en una disfunción del movimiento de moderada a grave. Incluyendo, entre otros, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia, tumores cerebrales, enfermedad de Huntington, enfermedad de Alzheimer, distrofia muscular, accidente cerebrovascular, trastornos del sistema nervioso autónomo, lesión cerebral traumática, parálisis cerebral y esclerosis lateral amiotrófica
- Presencia de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, incluidos, entre otros, el trastorno psicótico breve y el trastorno delirante
- Pacientes que no pueden regresar a la clínica para las visitas de seguimiento estándar con el cirujano debido a la limitación de tiempo y viaje
- Pacientes que se someten a cirugía bajo un reclamo de compensación laboral
- Incapaz de proporcionar una dirección estable y acceso a un teléfono que indique la incapacidad de participar en el CBPT por teléfono o en el programa educativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención CBPT
Programa CBPT que consiste en llamadas telefónicas semanales.
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Changing Behavior through Physical Therapy (CBPT) es un programa de autocontrol basado en el comportamiento cognitivo.
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Comparador activo: Intervención educativa
Programa educativo consistente en llamadas telefónicas semanales.
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Educación del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
|
El ODI mide la discapacidad específica de la enfermedad en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor discapacidad.
|
Hasta 12 meses.
|
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de columna
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El BPI mide el dolor de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Hasta 12 meses después de la cirugía de columna
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de columna
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El SF-12 es una medida de la salud física y mental general.
El SF-12 se puntúa de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de columna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de columna
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Actividad física medida por un acelerómetro de movimiento disponible comercialmente
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Hasta 12 meses después de la cirugía de columna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477.
- Archer KR, Motzny N, Abraham CM, Yaffe D, Seebach CL, Devin CJ, Spengler DM, McGirt MJ, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-behavioral-based physical therapy to improve surgical spine outcomes: a case series. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1130-9. doi: 10.2522/ptj.20120426. Epub 2013 Apr 18.
- Archer KR, Coronado RA, Haug CM, Vanston SW, Devin CJ, Fonnesbeck CJ, Aaronson OS, Cheng JS, Skolasky RL, Riley LH 3rd, Wegener ST. A comparative effectiveness trial of postoperative management for lumbar spine surgery: changing behavior through physical therapy (CBPT) study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 1;15:325. doi: 10.1186/1471-2474-15-325.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 140057
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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