- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02184143
Prise en charge postopératoire des affections rachidiennes dégénératives
26 juin 2019 mis à jour par: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Efficacité comparative de la prise en charge postopératoire des affections rachidiennes dégénératives
L'objectif global de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) en deux groupes pour comparer lequel des deux traitements fournis par téléphone - un programme de thérapie physique cognitivo-comportementale (CBPT) axé sur les stratégies d'autogestion ou un programme d'éducation sur la récupération postopératoire - sont plus efficaces pour améliorer les résultats centrés sur le patient chez les personnes âgées qui se remettent d'une chirurgie de la colonne lombaire pour des affections dégénératives.
Notre hypothèse centrale est que l'intervention CBPT axée sur l'autogestion réduira la douleur et l'incapacité et améliorera la santé générale, l'activité physique et la fonction physique chez les adultes vivant dans la communauté subissant une chirurgie de la colonne vertébrale, grâce à la réduction de la peur du mouvement et à l'augmentation de l'auto-efficacité de la douleur. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve radiographique de sténose spinale lombaire secondaire à des modifications dégénératives
- Traitement chirurgical d'une affection dégénérative lombaire (sténose spinale, spondylose avec ou sans myélopathie et spondylolisthésis dégénératif) par laminectomie avec ou sans arthrodèse
- Parler anglais en raison de la possibilité d'employer du personnel d'étude pour réaliser et évaluer l'intervention d'étude
- Âge supérieur à 21 ans (les personnes plus jeunes n'ont généralement pas de maladie dégénérative lombaire).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des techniques microchirurgicales comme procédure principale, comme une laminotomie isolée ou une microdiscectomie (les personnes ayant ces techniques chirurgicales peu invasives ont tendance à avoir un cas moins grave de dégénérescence lombaire et un temps de récupération plus court que les personnes ayant une arthrodèse ou une laminectomie sans arthrodèse)
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une déformation de la colonne vertébrale comme indication principale (les patients présentant une déformation de la colonne vertébrale comme trouble de la colonne vertébrale primaire ont tendance à avoir une trajectoire de récupération différente par rapport à la population d'inclusion)
- Patients subissant une intervention chirurgicale secondaire à une pseudarthrose, un traumatisme, une infection ou une tumeur
- Présence de douleurs au dos et/ou aux membres inférieurs < 3 mois indiquant l'absence d'antécédents de douleur chronique
- Antécédents de trouble ou de maladie neurologique, entraînant un dysfonctionnement du mouvement modéré à sévère. Y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, l'épilepsie, les tumeurs cérébrales, la maladie de Huntington, la maladie d'Alzheimer, la dystrophie musculaire, les accidents vasculaires cérébraux, les troubles du système nerveux autonome, les lésions cérébrales traumatiques, la paralysie cérébrale et la sclérose latérale amyotrophique
- Présence de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, y compris, mais sans s'y limiter, un trouble psychotique bref et un trouble délirant
- Patients incapables de retourner à la clinique pour les visites de suivi standard avec le chirurgien en raison des contraintes de temps et de déplacement
- Patients subissant une intervention chirurgicale dans le cadre d'une demande d'indemnisation des accidents du travail
- Incapable de fournir une adresse stable et l'accès à un téléphone indiquant l'incapacité de participer au CBPT par téléphone ou au programme d'éducation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention CBPT
Programme CBPT composé d'appels téléphoniques hebdomadaires.
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Le changement de comportement par la physiothérapie (CBPT) est un programme d'autogestion cognitivo-comportemental.
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Comparateur actif: Intervention éducative
Programme éducatif composé d'appels téléphoniques hebdomadaires.
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Éducation du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Jusqu'à 12 mois.
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L'ODI mesure l'incapacité spécifique à la maladie sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus grave.
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Jusqu'à 12 mois.
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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Le BPI mesure la douleur de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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Le SF-12 est une mesure de la santé physique et mentale générale.
Le SF-12 est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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Activité physique mesurée par un accéléromètre de mouvement disponible dans le commerce
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477.
- Archer KR, Motzny N, Abraham CM, Yaffe D, Seebach CL, Devin CJ, Spengler DM, McGirt MJ, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-behavioral-based physical therapy to improve surgical spine outcomes: a case series. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1130-9. doi: 10.2522/ptj.20120426. Epub 2013 Apr 18.
- Archer KR, Coronado RA, Haug CM, Vanston SW, Devin CJ, Fonnesbeck CJ, Aaronson OS, Cheng JS, Skolasky RL, Riley LH 3rd, Wegener ST. A comparative effectiveness trial of postoperative management for lumbar spine surgery: changing behavior through physical therapy (CBPT) study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 1;15:325. doi: 10.1186/1471-2474-15-325.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
9 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 140057
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