- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02184143
Postoperatives Management bei degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen
26. Juni 2019 aktualisiert von: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Vergleichende Wirksamkeit des postoperativen Managements bei degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) mit zwei Gruppen, um zu vergleichen, welche der beiden telefonisch angebotenen Behandlungen – ein kognitiv-verhaltensbasiertes Physiotherapieprogramm (CBPT) mit Schwerpunkt auf Selbstmanagementstrategien oder ein Bildungsprogramm über die postoperative Genesung – sind wirksamer für die Verbesserung patientenzentrierter Ergebnisse bei älteren Erwachsenen, die sich von einer Lendenwirbelsäulenoperation wegen degenerativer Erkrankungen erholen.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass die auf Selbstmanagement ausgerichtete CBPT-Intervention Schmerzen und Behinderungen lindert und die allgemeine Gesundheit, körperliche Aktivität und körperliche Funktion bei in Wohngemeinschaften lebenden Erwachsenen verbessert, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, indem die Bewegungsangst verringert und die Selbstwirksamkeit von Schmerzen erhöht wird .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
248
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Röntgenologischer Nachweis einer lumbalen Spinalkanalstenose als Folge degenerativer Veränderungen
- Chirurgische Behandlung einer degenerativen Erkrankung der Lendenwirbelsäule (Stenose der Wirbelsäule, Spondylose mit oder ohne Myelopathie und degenerative Spondylolisthesis) mittels Laminektomie mit oder ohne Arthrodeseverfahren
- Englisch sprechend, da es möglich ist, Studienpersonal für die Durchführung und Bewertung der Studienintervention einzusetzen
- Alter über 21 Jahre (jüngere Personen haben normalerweise keine degenerative Erkrankung der Lendenwirbelsäule).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen mikrochirurgische Techniken das primäre Verfahren sind, wie z. B. eine isolierte Laminotomie oder Mikrodiskektomie (bei Personen, die diese minimalinvasiven chirurgischen Techniken anwenden, ist die Degeneration der Lendenwirbelsäule tendenziell weniger schwerwiegend und die Genesungszeit kürzer als bei Personen, die sich einer Arthrodese oder Laminektomie ohne Arthrodese unterziehen).
- Patienten, bei denen eine Operation wegen einer Wirbelsäulendeformität die primäre Indikation ist (Patienten mit einer Wirbelsäulendeformität als primärer Wirbelsäulenerkrankung weisen tendenziell einen anderen Genesungsverlauf auf als die Einschlusspopulation)
- Patienten, die sich einer Operation als Folge einer Pseudarthrose, eines Traumas, einer Infektion oder eines Tumors unterziehen
- Vorliegen von Rücken- und/oder Schmerzen in den unteren Extremitäten < 3 Monate, was darauf hindeutet, dass in der Vergangenheit keine chronischen Schmerzen aufgetreten sind
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder Erkrankung, die zu mittelschweren bis schweren Bewegungsstörungen führte. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Epilepsie, Hirntumoren, Huntington-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Muskeldystrophie, Schlaganfall, Störungen des autonomen Nervensystems, traumatische Hirnverletzung, Zerebralparese und Amyotrophe Lateralsklerose
- Vorliegen einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine kurze psychotische Störung und eine wahnhafte Störung
- Patienten können aufgrund von Zeit- und Reisebeschränkungen nicht zu Standard-Nachuntersuchungen beim Chirurgen in die Klinik zurückkehren
- Patienten, die sich einer Operation im Rahmen eines Arbeitnehmerentschädigungsanspruchs unterziehen
- Es ist nicht möglich, eine stabile Adresse und Zugang zu einem Telefon anzugeben, was darauf hindeutet, dass die Teilnahme am telefonischen CBPT- oder Bildungsprogramm nicht möglich ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CBPT-Intervention
CBPT-Programm bestehend aus wöchentlichen Telefongesprächen.
|
Verhaltensänderung durch Physiotherapie (CBPT) ist ein kognitiv-verhaltensbasiertes Selbstmanagementprogramm.
|
Aktiver Komparator: Bildungsintervention
Bildungsprogramm bestehend aus wöchentlichen Telefongesprächen.
|
Patientenaufklärung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
|
Der ODI misst die krankheitsspezifische Behinderung auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Behinderung hinweisen.
|
Bis zu 12 Monate.
|
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
|
Der BPI misst Schmerzen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
|
Bis zu 12 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
|
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
|
Der SF-12 ist ein Maß für die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit.
Der SF-12 wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
|
Bis zu 12 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
|
Körperliche Aktivität, gemessen mit einem handelsüblichen Bewegungsbeschleunigungsmesser
|
Bis zu 12 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477.
- Archer KR, Motzny N, Abraham CM, Yaffe D, Seebach CL, Devin CJ, Spengler DM, McGirt MJ, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-behavioral-based physical therapy to improve surgical spine outcomes: a case series. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1130-9. doi: 10.2522/ptj.20120426. Epub 2013 Apr 18.
- Archer KR, Coronado RA, Haug CM, Vanston SW, Devin CJ, Fonnesbeck CJ, Aaronson OS, Cheng JS, Skolasky RL, Riley LH 3rd, Wegener ST. A comparative effectiveness trial of postoperative management for lumbar spine surgery: changing behavior through physical therapy (CBPT) study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 1;15:325. doi: 10.1186/1471-2474-15-325.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 140057
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