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Postoperatives Management bei degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen

26. Juni 2019 aktualisiert von: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Vergleichende Wirksamkeit des postoperativen Managements bei degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) mit zwei Gruppen, um zu vergleichen, welche der beiden telefonisch angebotenen Behandlungen – ein kognitiv-verhaltensbasiertes Physiotherapieprogramm (CBPT) mit Schwerpunkt auf Selbstmanagementstrategien oder ein Bildungsprogramm über die postoperative Genesung – sind wirksamer für die Verbesserung patientenzentrierter Ergebnisse bei älteren Erwachsenen, die sich von einer Lendenwirbelsäulenoperation wegen degenerativer Erkrankungen erholen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die auf Selbstmanagement ausgerichtete CBPT-Intervention Schmerzen und Behinderungen lindert und die allgemeine Gesundheit, körperliche Aktivität und körperliche Funktion bei in Wohngemeinschaften lebenden Erwachsenen verbessert, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, indem die Bewegungsangst verringert und die Selbstwirksamkeit von Schmerzen erhöht wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Röntgenologischer Nachweis einer lumbalen Spinalkanalstenose als Folge degenerativer Veränderungen
  2. Chirurgische Behandlung einer degenerativen Erkrankung der Lendenwirbelsäule (Stenose der Wirbelsäule, Spondylose mit oder ohne Myelopathie und degenerative Spondylolisthesis) mittels Laminektomie mit oder ohne Arthrodeseverfahren
  3. Englisch sprechend, da es möglich ist, Studienpersonal für die Durchführung und Bewertung der Studienintervention einzusetzen
  4. Alter über 21 Jahre (jüngere Personen haben normalerweise keine degenerative Erkrankung der Lendenwirbelsäule).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen mikrochirurgische Techniken das primäre Verfahren sind, wie z. B. eine isolierte Laminotomie oder Mikrodiskektomie (bei Personen, die diese minimalinvasiven chirurgischen Techniken anwenden, ist die Degeneration der Lendenwirbelsäule tendenziell weniger schwerwiegend und die Genesungszeit kürzer als bei Personen, die sich einer Arthrodese oder Laminektomie ohne Arthrodese unterziehen).
  2. Patienten, bei denen eine Operation wegen einer Wirbelsäulendeformität die primäre Indikation ist (Patienten mit einer Wirbelsäulendeformität als primärer Wirbelsäulenerkrankung weisen tendenziell einen anderen Genesungsverlauf auf als die Einschlusspopulation)
  3. Patienten, die sich einer Operation als Folge einer Pseudarthrose, eines Traumas, einer Infektion oder eines Tumors unterziehen
  4. Vorliegen von Rücken- und/oder Schmerzen in den unteren Extremitäten < 3 Monate, was darauf hindeutet, dass in der Vergangenheit keine chronischen Schmerzen aufgetreten sind
  5. Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder Erkrankung, die zu mittelschweren bis schweren Bewegungsstörungen führte. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Epilepsie, Hirntumoren, Huntington-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Muskeldystrophie, Schlaganfall, Störungen des autonomen Nervensystems, traumatische Hirnverletzung, Zerebralparese und Amyotrophe Lateralsklerose
  6. Vorliegen einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine kurze psychotische Störung und eine wahnhafte Störung
  7. Patienten können aufgrund von Zeit- und Reisebeschränkungen nicht zu Standard-Nachuntersuchungen beim Chirurgen in die Klinik zurückkehren
  8. Patienten, die sich einer Operation im Rahmen eines Arbeitnehmerentschädigungsanspruchs unterziehen
  9. Es ist nicht möglich, eine stabile Adresse und Zugang zu einem Telefon anzugeben, was darauf hindeutet, dass die Teilnahme am telefonischen CBPT- oder Bildungsprogramm nicht möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBPT-Intervention
CBPT-Programm bestehend aus wöchentlichen Telefongesprächen.
Verhaltensänderung durch Physiotherapie (CBPT) ist ein kognitiv-verhaltensbasiertes Selbstmanagementprogramm.
Aktiver Komparator: Bildungsintervention
Bildungsprogramm bestehend aus wöchentlichen Telefongesprächen.
Patientenaufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Der ODI misst die krankheitsspezifische Behinderung auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Behinderung hinweisen.
Bis zu 12 Monate.
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
Der BPI misst Schmerzen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Bis zu 12 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
Der SF-12 ist ein Maß für die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit. Der SF-12 wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Bis zu 12 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
Körperliche Aktivität, gemessen mit einem handelsüblichen Bewegungsbeschleunigungsmesser
Bis zu 12 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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