CJ-30056 とリピトール/グルコファージ XR の安全性、薬物動態プロファイルを比較する第 1 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -プロトコル要件を順守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- -19歳から55歳までの年齢の男性ボランティアで、体重範囲が理想体重の±20％を超えない
- -重大な慢性疾患の病歴がない被験者
- バイタルサイン、心電図、身体検査、定期的な検査データに基づいて健康であると判断される
除外基準:
- -投与前4週間以内のバルビタール誘導剤または阻害剤の使用
- -投薬前4週間以内の急性疾患の症状
- -ADMEを著しく妨げる可能性のある臨床的に重要な肝臓、腎臓、胃腸疾患の病歴
- -薬物の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患を除く手術歴
- 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴
- -アトルバスタチンまたはメトホルミンに関する臨床的に重大なアレルギーの病歴
- -造影剤の静脈内注射（静脈内尿路造影、静脈内胆管造影、造影剤を使用したコンピューター断層撮影）を行ったことがある、または計画している被験者 投与前28日以内
- ミオパシーの病歴
臨床検査値が許容範囲外
- ASTまたはALTが正常範囲の1.25倍以上
- 総ビリルビン＞1.5倍～正常範囲
- e-GFR <90 mL/分
- -薬物、カフェイン（カフェイン> 5カップ/日）、喫煙（タバコ> 10 /日）またはアルコール乱用（アルコール> 30 g /日）または薬物投与前の7日以内に飲酒したことがある被験者
- 薬物投与前7日以内の薬物の吸収、分布、代謝または排泄（特にグレープフルーツジュースの消費）を妨げることが知られている特別な食事
- -投与前60日以内に献血した
- -投与前60日以内に以前の臨床試験に参加した
- -投与前10日以内のハーブ製品を含む他の薬の使用
- 研究者による医学的判断に基づいて不適切と見なされた被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
単回投与クロスオーバー
1日1回経口投与、7日間のウォッシュアウト期間あり |
グループ 1 は、最初にアトルバスタチン 20mg とメトホルミン XR 500mg を受け取り、次に CJ-30056 を受け取り、その間に 7 日間のウォッシュアウト期間を置きます。 グループ 2 は、最初に CJ-30056 を受け取り、次にアトルバスタチン 20mg とメトホルミン XR 500mg を 2 番目に受け取り、その間に 7 日間のウォッシュアウト期間を置きます。 グループ 1 は、最初にアトルバスタチン 20mg とメトホルミン XR 500mg を受け取り、次に CJ-30056 を受け取り、その間に 7 日間のウォッシュアウト期間を置きます。 グループ 2 は、最初に CJ-30056 を受け取り、次にアトルバスタチン 20mg とメトホルミン XR 500mg を 2 番目に受け取り、その間に 7 日間のウォッシュアウト期間を置きます。 |
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実験的：グループ 2
単回投与クロスオーバー
1日1回経口投与、7日間のウォッシュアウト期間あり |
グループ 1 は、最初にアトルバスタチン 20mg とメトホルミン XR 500mg を受け取り、次に CJ-30056 を受け取り、その間に 7 日間のウォッシュアウト期間を置きます。 グループ 2 は、最初に CJ-30056 を受け取り、次にアトルバスタチン 20mg とメトホルミン XR 500mg を 2 番目に受け取り、その間に 7 日間のウォッシュアウト期間を置きます。 グループ 1 は、最初にアトルバスタチン 20mg とメトホルミン XR 500mg を受け取り、次に CJ-30056 を受け取り、その間に 7 日間のウォッシュアウト期間を置きます。 グループ 2 は、最初に CJ-30056 を受け取り、次にアトルバスタチン 20mg とメトホルミン XR 500mg を 2 番目に受け取り、その間に 7 日間のウォッシュアウト期間を置きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アトルバスタチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：36時間まで
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36時間まで
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メトホルミンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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アトルバスタチンの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：36時間まで
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36時間まで
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メトホルミンの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2-OH-アトルバスタチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：36時間まで
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36時間まで
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2-OH-アトルバスタチンの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：36時間まで
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36時間まで
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アトルバスタチンとメトホルミンのCL/F
時間枠：36時間まで
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36時間まで
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アトルバスタチンとメトホルミンの Vd/F
時間枠：36時間まで
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36時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jong-lyul Ghim, MD. PhD、Inje University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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