Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k porovnání bezpečnosti, farmakokinetických profilů CJ-30056 a Lipitor/Glucophage XR

28. prosince 2016 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti dvou léčebných postupů, podávání CJ-30056 a současného podávání atorvastatinu a metforminu XR, u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota dodržovat protokolární požadavky a podepsat informovaný souhlas
  2. Mužští dobrovolníci ve věku od 19 do 55 let, jejichž hmotnostní rozsah nepřesahuje ±20 % ideální hmotnosti
  3. Subjekty bez anamnézy jakéhokoli významného chronického onemocnění
  4. Na základě vitálních funkcí, EKG, fyzického vyšetření a rutinních laboratorních údajů byli posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání barbitalových induktorů nebo inhibitorů během 4 týdnů před podáním dávky
  2. Symptom akutního onemocnění během 4 týdnů před podáním léku
  3. Anamnéza klinicky významných onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, která mohou významně interferovat s ADME
  4. Operace v anamnéze s výjimkou gastrointestinálních onemocnění, která mohou významně změnit vstřebávání léků
  5. Anamnéza klinicky významných alergií včetně lékových alergií
  6. Anamnéza klinicky významných alergií na atorvastatin nebo metformin
  7. Jedinci, kteří někdy měli nebo plánují podat intravenózní injekci kontrastní látky (intravenózní urografie, intravenózní cholangiografie, počítačová tomografie s použitím kontrastní látky) během 28 dnů před podáním léku
  8. Historie myopatie

  9. Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah

    • AST nebo ALT >1,25násobek normálního rozmezí
    • Celkový bilirubin >1,5násobek normálního rozmezí
    • e-GFR <90 ml/min
  10. Anamnéza drog, kofeinu (kofein > 5 šálků/den), kouření (cigareta > 10/den) nebo zneužívání alkoholu (alkohol > 30 g/den) nebo subjekty, které někdy pily během 7 dnů před podáním drogy
  11. Speciální dieta, o které je známo, že zasahuje do vstřebávání, distribuce, metabolismu nebo vylučování léků (zejména konzumace grapefruitové šťávy) během 7 dnů před podáním léku
  12. Darovaná krev do 60 dnů před podáním
  13. Účast v předchozí klinické studii do 60 dnů před podáním dávky
  14. Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně rostlinných produktů, do 10 dnů před podáním
  15. Subjekty považované za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

Jednodávkový crossover

  1. Reference: Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg
  2. Test: CJ-30056 20/500 mg

Jednou denně Perorální podání se 7denním vymývacím obdobím
Lék: Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg (referenční)

Skupina 1 dostává nejprve Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg, poté CJ-30056 jako druhou, s 7denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Skupina 2 dostává nejprve CJ-30056, poté Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg jako druhý, mezi nimiž je 7denní vymývací období.

Lék: CJ-30056 20/500 mg (test)

Skupina 1 dostává nejprve Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg, poté CJ-30056 jako druhou, s 7denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Skupina 2 dostává nejprve CJ-30056, poté Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg jako druhý, mezi nimiž je 7denní vymývací období.
Experimentální: Skupina 2

Jednodávkový crossover

  1. Test: CJ-30056 20/500 mg
  2. Reference: Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg

Jednou denně Perorální podání se 7denním vymývacím obdobím
Lék: Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg (referenční)

Skupina 1 dostává nejprve Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg, poté CJ-30056 jako druhou, s 7denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Skupina 2 dostává nejprve CJ-30056, poté Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg jako druhý, mezi nimiž je 7denní vymývací období.

Lék: CJ-30056 20/500 mg (test)

Skupina 1 dostává nejprve Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg, poté CJ-30056 jako druhou, s 7denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Skupina 2 dostává nejprve CJ-30056, poté Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg jako druhý, mezi nimiž je 7denní vymývací období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t) atorvastatinu
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t) metforminu
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 2-OH-atorvastatinu
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t) 2-OH-atorvastatinu
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin
CL/F atorvastatinu a metforminu
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin
Vd/F atorvastatinu a metforminu
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-lyul Ghim, MD. PhD, Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_ATM_103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit