Fas 1-studie för att jämföra säkerhetsprofiler, farmakokinetiska profiler för CJ-30056 och Lipitor/Glucophage XR
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att följa protokollkrav och underteckna ett informerat samtycke
- Manliga frivilliga i åldern mellan 19 och 55 år och har viktintervallet som inte överstiger ±20 % av idealvikten
- Försökspersoner utan historia av någon signifikant kronisk sjukdom
- Bedöms vara vid god hälsa på grundval av deras vitala tecken, EKG, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriedata
Exklusions kriterier:
- Användning av barbitalinducerare eller hämmare inom 4 veckor före dosering
- Symtom på en akut sjukdom inom 4 veckor före läkemedelsadministrering
- Historik med kliniskt signifikanta lever-, njur-, gastrointestinala sjukdomar som signifikant kan interferera med ADME
- Operationshistoria utom eller gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan förändra absorptionen av läkemedel
- Historik med kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier
- Historik med kliniskt signifikanta allergier om atorvastatin eller metformin
- Försökspersoner som någonsin eller har planerar att göra intravenös injektion av kontrastmedel (intravenös urografi, intravenös kolangiografi, datortomografi med kontrastmedel) inom 28 dagar före läkemedelsadministrering
- Myopatis historia
Kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade normala intervallet
- AST eller ALT >1,25 gånger till normalt intervall
- Totalt bilirubin >1,5 gånger till normalområdet
- e-GFR <90 ml/min
- Historik med droger, koffein (koffein > 5 koppar/dag), rökning (cigarett > 10/dag) eller alkoholmissbruk (alkohol > 30 g/dag) eller försökspersoner som någonsin har druckit inom 7 dagar före drogadministrering
- Specialdiet känd för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel (särskilt konsumtion av grapefruktjuice) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering
- Donerat blod inom 60 dagar före dosering
- Deltog i en tidigare klinisk prövning inom 60 dagar före dosering
- Användning av andra läkemedel, inklusive växtbaserade produkter, inom 10 dagar före dosering
- Ämnen som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning av utredarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Endos crossover
En gång dagligen Oral administrering med 7 dagars tvättperiod |
Grupp 1 får Atorvastatin 20 mg och Metformin XR 500 mg först, sedan CJ-30056 andra, med en 7-dagars uttvättningsperiod däremellan. Grupp 2 får CJ-30056 först, sedan Atorvastatin 20 mg och Metformin XR 500 mg andra, med 7-dagars uttvättningsperiod emellan. Grupp 1 får Atorvastatin 20 mg och Metformin XR 500 mg först, sedan CJ-30056 andra, med en 7-dagars uttvättningsperiod däremellan. Grupp 2 får CJ-30056 först, sedan Atorvastatin 20 mg och Metformin XR 500 mg andra, med 7-dagars uttvättningsperiod emellan. |
|
Experimentell: Grupp 2
Endos crossover
En gång dagligen Oral administrering med 7 dagars tvättperiod |
Grupp 1 får Atorvastatin 20 mg och Metformin XR 500 mg först, sedan CJ-30056 andra, med en 7-dagars uttvättningsperiod däremellan. Grupp 2 får CJ-30056 först, sedan Atorvastatin 20 mg och Metformin XR 500 mg andra, med 7-dagars uttvättningsperiod emellan. Grupp 1 får Atorvastatin 20 mg och Metformin XR 500 mg först, sedan CJ-30056 andra, med en 7-dagars uttvättningsperiod däremellan. Grupp 2 får CJ-30056 först, sedan Atorvastatin 20 mg och Metformin XR 500 mg andra, med 7-dagars uttvättningsperiod emellan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Atorvastatin
Tidsram: Upp till 36 timmar
|
Upp till 36 timmar
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC0-t) för Atorvastatin
Tidsram: Upp till 36 timmar
|
Upp till 36 timmar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC0-t) för metformin
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av 2-OH-atorvastatin
Tidsram: Upp till 36 timmar
|
Upp till 36 timmar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC0-t) för 2-OH-atorvastatin
Tidsram: Upp till 36 timmar
|
Upp till 36 timmar
|
|
CL/F av Atorvastatin och Metformin
Tidsram: Upp till 36 timmar
|
Upp till 36 timmar
|
|
Vd/F av Atorvastatin och Metformin
Tidsram: Upp till 36 timmar
|
Upp till 36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jong-lyul Ghim, MD. PhD, Inje University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJ_ATM_103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .