Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 для сравнения безопасности и фармакокинетических профилей CJ-30056 и Lipitor/Glucophage XR

28 декабря 2016 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Это исследование предназначено для оценки безопасности и фармакокинетических свойств двух видов лечения, введения CJ-30056 и совместного введения аторвастатина и метформина XR, у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Готовы соблюдать требования протокола и подписать форму информированного согласия
  2. Мужчины-добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет с диапазоном веса не более ±20% от идеального веса.
  3. Субъекты без каких-либо серьезных хронических заболеваний в анамнезе
  4. Состояние здоровья считается хорошим на основании показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и обычных лабораторных данных.

Критерий исключения:

  1. Использование индуктора или ингибитора барбитала в течение 4 недель до дозирования
  2. Симптом острого заболевания в течение 4 недель до введения препарата
  3. Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний печени, почек, желудочно-кишечного тракта, которые могут значительно повлиять на ADME.
  4. История хирургических вмешательств, за исключением желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить всасывание лекарств.
  5. Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, включая лекарственную аллергию.
  6. История клинически значимой аллергии на аторвастатин или метформин
  7. Субъекты, которые когда-либо делали или планируют сделать внутривенную инъекцию контрастного вещества (внутривенную урографию, внутривенную холангиографию, компьютерную томографию с контрастным веществом) в течение 28 дней до введения препарата
  8. История миопатии

  9. Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого нормального диапазона

    • АСТ или АЛТ >1,25 раза выше нормы
    • Общий билирубин более чем в 1,5 раза выше нормы
    • рСКФ <90 мл/мин
  10. Употребление наркотиков, кофеина (кофеин > 5 чашек в день), курение (сигареты > 10 в день) или злоупотребление алкоголем (алкоголь > 30 г в день) или субъекты, которые когда-либо употребляли алкоголь в течение 7 дней до приема препарата
  11. Известно, что специальная диета препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (особенно употребление грейпфрутового сока) в течение 7 дней до приема лекарств.
  12. Донорская кровь в течение 60 дней до дозирования
  13. Участвовал в предыдущем клиническом исследовании в течение 60 дней до дозирования
  14. Использование любых других лекарств, включая растительные продукты, в течение 10 дней до дозирования
  15. Субъекты, признанные исследователями непригодными на основании медицинского заключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1

Однодозовый кроссовер

  1. Ссылка: аторвастатин 20 мг и метформин XR 500 мг.
  2. Тест: CJ-30056 20/500 мг

Один раз в день Пероральное введение с 7-дневным периодом вымывания
Лекарство: Аторвастатин 20 мг и метформин XR 500 мг (эталон)

Группа 1 сначала получает аторвастатин 20 мг и метформин XR 500 мг, затем CJ-30056 во вторую очередь с 7-дневным периодом вымывания между ними.

Группа 2 сначала получает CJ-30056, затем 20 мг аторвастатина и 500 мг метформина XR с 7-дневным периодом вымывания между ними.

Лекарство: CJ-30056 20/500 мг (Испытание)

Группа 1 сначала получает аторвастатин 20 мг и метформин XR 500 мг, затем CJ-30056 во вторую очередь с 7-дневным периодом вымывания между ними.

Группа 2 сначала получает CJ-30056, затем 20 мг аторвастатина и 500 мг метформина XR с 7-дневным периодом вымывания между ними.
Экспериментальный: Группа 2

Однодозовый кроссовер

  1. Тест: CJ-30056 20/500 мг
  2. Ссылка: аторвастатин 20 мг и метформин XR 500 мг.

Один раз в день Пероральное введение с 7-дневным периодом вымывания
Лекарство: Аторвастатин 20 мг и метформин XR 500 мг (эталон)

Группа 1 сначала получает аторвастатин 20 мг и метформин XR 500 мг, затем CJ-30056 во вторую очередь с 7-дневным периодом вымывания между ними.

Группа 2 сначала получает CJ-30056, затем 20 мг аторвастатина и 500 мг метформина XR с 7-дневным периодом вымывания между ними.

Лекарство: CJ-30056 20/500 мг (Испытание)

Группа 1 сначала получает аторвастатин 20 мг и метформин XR 500 мг, затем CJ-30056 во вторую очередь с 7-дневным периодом вымывания между ними.

Группа 2 сначала получает CJ-30056, затем 20 мг аторвастатина и 500 мг метформина XR с 7-дневным периодом вымывания между ними.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) аторвастатина
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метформина
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) аторвастатина
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) метформина
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) 2-ОН-аторвастатина
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) 2-ОН-аторвастатина
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов
CL/F аторвастатина и метформина
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов
Vd/F аторвастатина и метформина
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jong-lyul Ghim, MD. PhD, Inje University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CJ_ATM_103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться