Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus CJ-30056:n ja Lipitor/Glucophage XR:n turvallisuuden, farmakokineettisten profiilien vertaamiseksi

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan näiden kahden hoidon, CJ-30056:n antamisen sekä atorvastatiinin ja metformiini XR:n yhteisannon, turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  2. Vapaaehtoiset miespuoliset 19-55-vuotiaat ja joiden paino on enintään ±20 % ihannepainosta
  3. Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut mitään merkittävää kroonista sairautta
  4. Terveyden arvioitu olevan elintoimintojen, EKG:n, fyysisen kokeen ja rutiinilaboratoriotietojen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Barbitaali-induktori- tai inhibiittorilääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen annostelua
  2. Akuutin sairauden oire 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista
  3. Aiemmin kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten ja ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka saattavat merkittävästi häiritä ADME:tä
  4. Aiempi leikkaus paitsi tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä
  5. Kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat
  6. Aiemmin kliinisesti merkittäviä atorvastatiinin tai metformiinin allergioita
  7. Potilaat, jotka ovat koskaan tai suunnittelevat varjoaineen suonensisäistä injektiota (laskimonsisäinen urografia, suonensisäinen kolangiografia, varjoainetta käyttävä tietokonetomografia) 28 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
  8. Myopatian historia

  9. Kliiniset laboratoriotestit ovat hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella

    • AST tai ALT > 1,25 kertaa normaalialueelle
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvo
    • e-GFR <90 ml/min
  10. Aiempi huume, kofeiini (kofeiini > 5 kuppia/vrk), tupakointi (tupakka > 10/vrk) tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholi > 30 g/vrk) tai henkilöt, jotka ovat koskaan juoneet 7 päivän aikana ennen lääkkeen antamista
  11. Erikoisruokavalio, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (erityisesti greippimehun nauttimista) 7 päivää ennen lääkkeen antamista
  12. Luovutettu verta 60 päivän sisällä ennen annosta
  13. Osallistunut edelliseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen annostelua
  14. Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, 10 päivän sisällä ennen annostelua
  15. Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1

Yhden annoksen crossover

  1. Viite: Atorvastatiini 20 mg ja Metformin XR 500 mg
  2. Testi: CJ-30056 20/500mg

Kerran vuorokaudessa Suun kautta 7 päivän huuhtoutumisjaksolla
Lääke: Atorvastatiini 20 mg ja Metformin XR 500 mg (viite)

Ryhmä 1 saa ensin 20 mg atorvastatiinia ja 500 mg Metformin XR:ää, sitten CJ-30056:ta toisena, ja välissä on 7 päivän pesujakso.

Ryhmä 2 saa ensin CJ-30056:ta, sitten atorvastatiinia 20 mg ja toiseksi Metformin XR:ää 500 mg, ja välissä on 7 päivän pesujakso.

Lääke: CJ-30056 20/500mg (testi)

Ryhmä 1 saa ensin 20 mg atorvastatiinia ja 500 mg Metformin XR:ää, sitten CJ-30056:ta toisena, ja välissä on 7 päivän pesujakso.

Ryhmä 2 saa ensin CJ-30056:ta, sitten atorvastatiinia 20 mg ja toiseksi Metformin XR:ää 500 mg, ja välissä on 7 päivän pesujakso.
Kokeellinen: Ryhmä 2

Yhden annoksen crossover

  1. Testi: CJ-30056 20/500mg
  2. Viite: Atorvastatiini 20 mg ja Metformin XR 500 mg

Kerran vuorokaudessa Suun kautta 7 päivän huuhtoutumisjaksolla
Lääke: Atorvastatiini 20 mg ja Metformin XR 500 mg (viite)

Ryhmä 1 saa ensin 20 mg atorvastatiinia ja 500 mg Metformin XR:ää, sitten CJ-30056:ta toisena, ja välissä on 7 päivän pesujakso.

Ryhmä 2 saa ensin CJ-30056:ta, sitten atorvastatiinia 20 mg ja toiseksi Metformin XR:ää 500 mg, ja välissä on 7 päivän pesujakso.

Lääke: CJ-30056 20/500mg (testi)

Ryhmä 1 saa ensin 20 mg atorvastatiinia ja 500 mg Metformin XR:ää, sitten CJ-30056:ta toisena, ja välissä on 7 päivän pesujakso.

Ryhmä 2 saa ensin CJ-30056:ta, sitten atorvastatiinia 20 mg ja toiseksi Metformin XR:ää 500 mg, ja välissä on 7 päivän pesujakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atorvastatiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia
Metformiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
Atorvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC0-t) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia
Metformiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC0-t) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2-OH-atorvastatiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia
2-OH-atorvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC0-t) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia
Atorvastatiinin ja metformiinin CL/F
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia
Atorvastatiinin ja metformiinin Vd/F
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong-lyul Ghim, MD. PhD, Inje University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ_ATM_103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa