Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse til sammenligning af sikkerheds-, farmakokinetiske profiler af CJ-30056 og Lipitor/Glucophage XR

28. december 2016 opdateret af: HK inno.N Corporation
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber ved de to behandlinger, administration af CJ-30056 og samtidig administration af atorvastatin og metformin XR, hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at overholde protokolkrav og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  2. Mandlige frivillige i alderen mellem 19 og 55 år og har vægtintervallet, der ikke overstiger ±20 % af idealvægten
  3. Forsøgspersoner uden historie med nogen signifikant kronisk sygdom
  4. Bedømt til at være ved godt helbred på grundlag af deres vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratoriedata

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af barbital-inducer- eller hæmmermedicin inden for 4 uger før dosering
  2. Symptom på akut sygdom inden for 4 uger før lægemiddeladministration
  3. Anamnese med klinisk signifikante lever-, nyre-, gastrointestinale sygdomme, som kan interferere signifikant med ADME
  4. Anamnese med kirurgi undtagen gastrointestinale sygdomme, som kan ændre absorptionen af ​​medicin væsentligt
  5. Anamnese med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier
  6. Anamnese med klinisk signifikante allergier over for atorvastatin eller metformin
  7. Forsøgspersoner, der nogensinde har eller har planer om at foretage intravenøs injektion af kontrastmiddel (intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, computertomografi med kontrastmiddel) inden for 28 dage før lægemiddelindgivelse
  8. Historie om myopati

  9. Kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde

    • AST eller ALT >1,25 gange til normalområdet
    • Total bilirubin >1,5 gange til normalområdet
    • e-GFR <90 ml/min
  10. Anamnese med stof, koffein (koffein > 5 kopper/dag), rygning (cigaret > 10/dag) eller alkoholmisbrug (alkohol > 30 g/dag) eller forsøgspersoner, der nogensinde har drukket inden for 7 dage før medicinindtagelse
  11. Særlig diæt, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (især indtagelse af grapefrugtjuice) inden for 7 dage før lægemiddeladministration
  12. Doneret blod inden for 60 dage før dosering
  13. Deltog i et tidligere klinisk forsøg inden for 60 dage før dosering
  14. Brug af anden medicin, inklusive urteprodukter, inden for 10 dage før dosering
  15. Emner, der anses for uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

Enkeltdosis crossover

  1. Reference: Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg
  2. Test: CJ-30056 20/500 mg

En gang daglig Oral administration med 7 dages udvaskningsperiode
Medicin: Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg (reference)

Gruppe 1 modtager Atorvastatin 20 mg og Metformin XR 500 mg først, derefter CJ-30056 for det andet, med en 7-dages udvaskningsperiode imellem.

Gruppe 2 modtager først CJ-30056, derefter Atorvastatin 20 mg og Metformin XR 500 mg for det andet, med 7-dages udvaskningsperiode imellem.

Medicin: CJ-30056 20/500 mg (test)

Gruppe 1 modtager Atorvastatin 20 mg og Metformin XR 500 mg først, derefter CJ-30056 for det andet, med en 7-dages udvaskningsperiode imellem.

Gruppe 2 modtager først CJ-30056, derefter Atorvastatin 20 mg og Metformin XR 500 mg for det andet, med 7-dages udvaskningsperiode imellem.
Eksperimentel: Gruppe 2

Enkeltdosis crossover

  1. Test: CJ-30056 20/500 mg
  2. Reference: Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg

En gang daglig Oral administration med 7 dages udvaskningsperiode
Medicin: Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg (reference)

Gruppe 1 modtager Atorvastatin 20 mg og Metformin XR 500 mg først, derefter CJ-30056 for det andet, med en 7-dages udvaskningsperiode imellem.

Gruppe 2 modtager først CJ-30056, derefter Atorvastatin 20 mg og Metformin XR 500 mg for det andet, med 7-dages udvaskningsperiode imellem.

Medicin: CJ-30056 20/500 mg (test)

Gruppe 1 modtager Atorvastatin 20 mg og Metformin XR 500 mg først, derefter CJ-30056 for det andet, med en 7-dages udvaskningsperiode imellem.

Gruppe 2 modtager først CJ-30056, derefter Atorvastatin 20 mg og Metformin XR 500 mg for det andet, med 7-dages udvaskningsperiode imellem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Atorvastatin
Tidsramme: Op til 36 timer
Op til 36 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Metformin
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t) for Atorvastatin
Tidsramme: Op til 36 timer
Op til 36 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t) for Metformin
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 2-OH-atorvastatin
Tidsramme: Op til 36 timer
Op til 36 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t) for 2-OH-atorvastatin
Tidsramme: Op til 36 timer
Op til 36 timer
CL/F af Atorvastatin og Metformin
Tidsramme: Op til 36 timer
Op til 36 timer
Vd/F af Atorvastatin og Metformin
Tidsramme: Op til 36 timer
Op til 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong-lyul Ghim, MD. PhD, Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_ATM_103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg (reference)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner