- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02185066
Fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetische profielen van CJ-30056 en Lipitor/Glucophage XR te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om zich te houden aan protocolvereisten en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 19 en 55 jaar oud en met een gewichtsbereik van niet meer dan ± 20% van het ideale gewicht
- Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een significante chronische ziekte
- Geoordeeld dat ze in goede gezondheid verkeren op basis van hun vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van barbital-inductor of -remmende medicatie binnen de 4 weken vóór toediening
- Symptoom van een acute ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
- Voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier- en maagdarmaandoeningen die ADME aanzienlijk kunnen verstoren
- Voorgeschiedenis van operaties, met uitzondering van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
- Geschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder medicijnallergieën
- Geschiedenis van klinisch significante allergieën voor atorvastatine of metformine
- Onderwerpen die ooit een intraveneuze injectie van contrastmiddel hebben of van plan zijn te doen (intraveneuze urografie, intraveneuze cholangiografie, computertomografie met contrastmiddel) binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
- Geschiedenis van myopathie
Klinische laboratoriumtestwaarden liggen buiten het geaccepteerde normale bereik
- AST of ALT >1,25 keer tot normaal bereik
- Totaal bilirubine >1,5 keer tot normaal bereik
- e-GFR <90 ml/min
- Geschiedenis van drugs, cafeïne (cafeïne> 5 kopjes / dag), roken (sigaret> 10 / dag) of alcoholmisbruik (alcohol> 30 g / dag) of proefpersonen die ooit hebben gedronken binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
- Speciaal dieet waarvan bekend is dat het de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort (vooral de consumptie van grapefruitsap) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
- Bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering
- Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering
- Gebruik van andere medicijnen, inclusief kruidenproducten, binnen 10 dagen vóór toediening
- Proefpersonen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel door onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
Cross-over voor een enkele dosis
Eenmaal daags Orale toediening met een uitwasperiode van 7 dagen |
Groep 1 krijgt eerst atorvastatine 20 mg en metformine XR 500 mg, daarna CJ-30056, met daartussen een wash-outperiode van 7 dagen. Groep 2 krijgt eerst CJ-30056, daarna 20 mg atorvastatine en daarna 500 mg Metformine XR, met daartussen een wash-outperiode van 7 dagen. Groep 1 krijgt eerst atorvastatine 20 mg en metformine XR 500 mg, daarna CJ-30056, met daartussen een wash-outperiode van 7 dagen. Groep 2 krijgt eerst CJ-30056, daarna 20 mg atorvastatine en daarna 500 mg Metformine XR, met daartussen een wash-outperiode van 7 dagen. |
Experimenteel: Groep 2
Cross-over voor een enkele dosis
Eenmaal daags Orale toediening met een uitwasperiode van 7 dagen |
Groep 1 krijgt eerst atorvastatine 20 mg en metformine XR 500 mg, daarna CJ-30056, met daartussen een wash-outperiode van 7 dagen. Groep 2 krijgt eerst CJ-30056, daarna 20 mg atorvastatine en daarna 500 mg Metformine XR, met daartussen een wash-outperiode van 7 dagen. Groep 1 krijgt eerst atorvastatine 20 mg en metformine XR 500 mg, daarna CJ-30056, met daartussen een wash-outperiode van 7 dagen. Groep 2 krijgt eerst CJ-30056, daarna 20 mg atorvastatine en daarna 500 mg Metformine XR, met daartussen een wash-outperiode van 7 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van atorvastatine
Tijdsspanne: Tot 36 uur
|
Tot 36 uur
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) van atorvastatine
Tijdsspanne: Tot 36 uur
|
Tot 36 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) van metformine
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 2-OH-atorvastatine
Tijdsspanne: Tot 36 uur
|
Tot 36 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) van 2-OH-atorvastatine
Tijdsspanne: Tot 36 uur
|
Tot 36 uur
|
CL/F van atorvastatine en metformine
Tijdsspanne: Tot 36 uur
|
Tot 36 uur
|
Vd/F van atorvastatine en metformine
Tijdsspanne: Tot 36 uur
|
Tot 36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jong-lyul Ghim, MD. PhD, Inje University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CJ_ATM_103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk