CJ-30056과 Lipitor/Glucophage XR의 안전성, 약동학 프로필을 비교하기 위한 1상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 19세에서 55세 사이의 남성 지원자로서 체중 범위는 이상적인 체중의 ±20%를 초과하지 않습니다.
- 중대한 만성 질환의 병력이 없는 피험자
- 활력 징후, 심전도, 신체 검사 및 일상적인 검사실 데이터를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됨
제외 기준:
- 투약 전 4주 이내에 바르비탈 유도제 또는 억제제 약물 사용
- 투약 전 4주 이내 급성질환의 증상
- ADME를 유의하게 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 간, 신장, 위장관 질환의 병력
- 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환을 제외한 수술 이력
- 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기의 병력
- 아토르바스타틴 또는 메트포르민에 대한 임상적으로 중요한 알레르기 병력
- 투약 전 28일 이내에 조영제 정맥주사(정맥요로조영술, 담도정맥조영술, 조영제를 이용한 컴퓨터단층촬영)를 한 적이 있거나 할 계획이 있는 자
- 근병증의 병력
임상 실험실 테스트 값이 허용된 정상 범위를 벗어났습니다.
- AST 또는 ALT > 정상 범위의 1.25배
- 총 빌리루빈 > 정상 범위의 1.5배
- e-GFR <90mL/분
- 약물, 카페인(caffein > 5 cups/day), 흡연(담배 > 10/day) 또는 알코올 남용(alcohol > 30 g/day) 또는 투약 전 7일 이내에 술을 마신 적이 있는 자
- 투약 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 특수 식이요법(특히, 자몽주스 섭취)
- 투약 전 60일 이내에 헌혈
- 투여 전 60일 이내에 이전 임상시험에 참여한 자
- 투약 전 10일 이내에 허브 제품을 포함한 다른 약물 사용
- 조사관의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
단일 용량 교차
7일간 휴약기간을 두고 1일 1회 경구투여 |
그룹 1은 아토르바스타틴 20mg과 메트포르민 XR 500mg을 먼저 받은 다음 CJ-30056을 두 번째로 받고 그 사이에 7일 휴약 기간을 둡니다. 그룹 2는 CJ-30056을 먼저 투여한 다음 아토르바스타틴 20mg 및 메트포르민 XR 500mg을 투여하고 그 사이에 7일간의 세척 기간을 둡니다. 그룹 1은 아토르바스타틴 20mg과 메트포르민 XR 500mg을 먼저 받은 다음 CJ-30056을 두 번째로 받고 그 사이에 7일 휴약 기간을 둡니다. 그룹 2는 CJ-30056을 먼저 투여한 다음 아토르바스타틴 20mg 및 메트포르민 XR 500mg을 투여하고 그 사이에 7일간의 세척 기간을 둡니다. |
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실험적: 그룹 2
단일 용량 교차
7일간 휴약기간을 두고 1일 1회 경구투여 |
그룹 1은 아토르바스타틴 20mg과 메트포르민 XR 500mg을 먼저 받은 다음 CJ-30056을 두 번째로 받고 그 사이에 7일 휴약 기간을 둡니다. 그룹 2는 CJ-30056을 먼저 투여한 다음 아토르바스타틴 20mg 및 메트포르민 XR 500mg을 투여하고 그 사이에 7일간의 세척 기간을 둡니다. 그룹 1은 아토르바스타틴 20mg과 메트포르민 XR 500mg을 먼저 받은 다음 CJ-30056을 두 번째로 받고 그 사이에 7일 휴약 기간을 둡니다. 그룹 2는 CJ-30056을 먼저 투여한 다음 아토르바스타틴 20mg 및 메트포르민 XR 500mg을 투여하고 그 사이에 7일간의 세척 기간을 둡니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아토르바스타틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 36시간
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최대 36시간
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메트포르민의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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아토르바스타틴의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 최대 36시간
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최대 36시간
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메트포르민의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-t)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2-OH-아토르바스타틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 36시간
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최대 36시간
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2-OH-아토르바스타틴의 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 최대 36시간
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최대 36시간
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아토르바스타틴 및 메트포르민의 CL/F
기간: 최대 36시간
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최대 36시간
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아토르바스타틴 및 메트포르민의 Vd/F
기간: 최대 36시간
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최대 36시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jong-lyul Ghim, MD. PhD, Inje University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_ATM_103
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아토르바스타틴 20mg 및 메트포르민XR 500mg(참고)에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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AstraZeneca완전한