1. fázisú vizsgálat a CJ-30056 és a Lipitor/Glucophage XR biztonságossági, farmakokinetikai profiljának összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- 19 és 55 év közötti férfi önkéntesek, akiknek testsúlya nem haladja meg az ideális testsúly ±20%-át
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében semmilyen jelentős krónikus betegség nem szerepel
- Az életjel, az EKG, a fizikális vizsgálat és a rutin laboratóriumi adatok alapján jó egészségi állapotban vannak
Kizárási kritériumok:
- Barbitál induktor vagy gátló gyógyszer alkalmazása az adagolás előtti 4 héten belül
- Akut betegség tünete a gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében, amelyek jelentősen befolyásolhatják az ADME-t
- Műtét a kórtörténetben, kivéve a gyomor-bélrendszeri betegségeket, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását
- Klinikailag jelentős allergiák, beleértve a gyógyszerallergiákat is
- Klinikailag jelentős allergia az anamnézisben az atorvasztatinnal vagy a metforminnal kapcsolatban
- Azok az alanyok, akik valaha is végeznek vagy terveznek intravénás kontrasztanyag injekciót (intravénás urográfia, intravénás cholangiográfia, kontrasztanyagot használó számítógépes tomográfia) a gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
- A myopathia története
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékei kívül esnek az elfogadott normál tartományon
- AST vagy ALT > 1,25-szerese a normál tartománynak
- Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál tartománynak
- e-GFR <90 ml/perc
- Kábítószer, koffein (koffein > 5 csésze/nap), dohányzás (> 10 cigaretta/nap) vagy alkoholfogyasztás (alkohol > 30 g/nap) vagy olyan alanyok, akik valaha is ittak a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül
- Speciális étrend, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (különösen a grapefruitlé fogyasztását) a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül
- Az adagolást megelőző 60 napon belül vért adott
- Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 60 napon belül
- Bármilyen más gyógyszer, beleértve a növényi eredetű termékeket is, az adagolást megelőző 10 napon belül
- A vizsgálók orvosi megítélése alapján alkalmatlannak ítélt alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Egyadagos crossover
Naponta egyszer Szájon át történő alkalmazás 7 napos kimosódási időszakkal |
Az 1. csoport először 20 mg Atorvastatint és 500 mg Metformin XR-t kap, majd másodszor CJ-30056-ot, 7 napos kimosási periódussal. A 2. csoport először CJ-30056-ot, majd 20 mg atorvastatint, majd 500 mg Metformin XR-t kap, közöttük 7 napos kimosási időszak. Az 1. csoport először 20 mg Atorvastatint és 500 mg Metformin XR-t kap, majd másodszor CJ-30056-ot, 7 napos kimosási periódussal. A 2. csoport először CJ-30056-ot, majd 20 mg atorvastatint, majd 500 mg Metformin XR-t kap, közöttük 7 napos kimosási időszak. |
|
Kísérleti: 2. csoport
Egyadagos crossover
Naponta egyszer Szájon át történő alkalmazás 7 napos kimosódási időszakkal |
Az 1. csoport először 20 mg Atorvastatint és 500 mg Metformin XR-t kap, majd másodszor CJ-30056-ot, 7 napos kimosási periódussal. A 2. csoport először CJ-30056-ot, majd 20 mg atorvastatint, majd 500 mg Metformin XR-t kap, közöttük 7 napos kimosási időszak. Az 1. csoport először 20 mg Atorvastatint és 500 mg Metformin XR-t kap, majd másodszor CJ-30056-ot, 7 napos kimosási periódussal. A 2. csoport először CJ-30056-ot, majd 20 mg atorvastatint, majd 500 mg Metformin XR-t kap, közöttük 7 napos kimosási időszak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az atorvasztatin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 36 óra
|
Akár 36 óra
|
|
A metformin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 24 óra
|
Akár 24 óra
|
|
Az atorvasztatin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-t).
Időkeret: Akár 36 óra
|
Akár 36 óra
|
|
A metformin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-t).
Időkeret: Akár 24 óra
|
Akár 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 2-OH-atorvasztatin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 36 óra
|
Akár 36 óra
|
|
A 2-OH-atorvasztatin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-t).
Időkeret: Akár 36 óra
|
Akár 36 óra
|
|
Az atorvasztatin és a metformin CL/F
Időkeret: Akár 36 óra
|
Akár 36 óra
|
|
Az atorvasztatin és a metformin Vd/F
Időkeret: Akár 36 óra
|
Akár 36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jong-lyul Ghim, MD. PhD, Inje University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CJ_ATM_103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .