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Phase-1-Studie zum Vergleich der Sicherheits- und pharmakokinetischen Profile von CJ-30056 und Lipitor/Glucophage XR

28. Dezember 2016 aktualisiert von: HK inno.N Corporation
Diese Studie soll die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Behandlungen, der Verabreichung von CJ-30056 und der gleichzeitigen Verabreichung von Atorvastatin und Metformin XR, bei gesunden Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, sich an die Protokollanforderungen zu halten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Männliche Probanden im Alter zwischen 19 und 55 Jahren und mit einem Gewichtsbereich von nicht mehr als ±20 % des Idealgewichts
  3. Probanden ohne Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Krankheit
  4. Auf der Grundlage von Vitalzeichen, EKG, körperlicher Untersuchung und routinemäßigen Labordaten als bei guter Gesundheit beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Barbitalinduktoren oder -inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung
  2. Symptom einer akuten Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels
  3. Klinisch signifikante Leber-, Nieren- und Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die ADME erheblich beeinträchtigen könnten
  4. Operation in der Vorgeschichte mit Ausnahme von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Arzneimitteln erheblich verändern könnten
  5. Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien
  6. Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien gegen Atorvastatin oder Metformin
  7. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung jemals eine intravenöse Injektion von Kontrastmitteln (intravenöse Urographie, intravenöse Cholangiographie, Computertomographie unter Verwendung von Kontrastmitteln) durchgeführt haben oder planen
  8. Geschichte der Myopathie

  9. Klinische Labortestwerte liegen außerhalb des akzeptierten Normalbereichs

    • AST oder ALT > 1,25 Mal zum Normalbereich
    • Gesamtbilirubin > 1,5-fache des Normalbereichs
    • e-GFR <90 ml/min
  10. Vorgeschichte von Drogen, Koffein (Koffein > 5 Tassen/Tag), Rauchen (Zigarette > 10/Tag) oder Alkoholmissbrauch (Alkohol > 30 g/Tag) oder Probanden, die jemals innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels getrunken haben
  11. Spezielle Diät, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln (insbesondere den Konsum von Grapefruitsaft) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels beeinträchtigt
  12. Spenderblut innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung
  13. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung
  14. Verwendung anderer Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb von 10 Tagen vor der Einnahme
  15. Probanden, die nach medizinischem Ermessen der Ermittler als ungeeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

Single-Dose-Crossover

  1. Referenz: Atorvastatin 20 mg und Metformin XR 500 mg
  2. Test: CJ-30056 20/500 mg

Einmal täglich Orale Verabreichung mit 7 Tagen Auswaschphase
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg und Metformin XR 500 mg (Referenz)

Gruppe 1 erhält zuerst Atorvastatin 20 mg und Metformin XR 500 mg, dann CJ-30056 als zweites, mit einer 7-tägigen Auswaschphase dazwischen.

Gruppe 2 erhält zuerst CJ-30056, dann Atorvastatin 20 mg und Metformin XR 500 mg als zweites, mit einer 7-tägigen Auswaschphase dazwischen.

Arzneimittel: CJ-30056 20/500 mg (Test)

Gruppe 1 erhält zuerst Atorvastatin 20 mg und Metformin XR 500 mg, dann CJ-30056 als zweites, mit einer 7-tägigen Auswaschphase dazwischen.

Gruppe 2 erhält zuerst CJ-30056, dann Atorvastatin 20 mg und Metformin XR 500 mg als zweites, mit einer 7-tägigen Auswaschphase dazwischen.
Experimental: Gruppe 2

Single-Dose-Crossover

  1. Test: CJ-30056 20/500 mg
  2. Referenz: Atorvastatin 20 mg und Metformin XR 500 mg

Einmal täglich Orale Verabreichung mit 7 Tagen Auswaschphase
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg und Metformin XR 500 mg (Referenz)

Gruppe 1 erhält zuerst Atorvastatin 20 mg und Metformin XR 500 mg, dann CJ-30056 als zweites, mit einer 7-tägigen Auswaschphase dazwischen.

Gruppe 2 erhält zuerst CJ-30056, dann Atorvastatin 20 mg und Metformin XR 500 mg als zweites, mit einer 7-tägigen Auswaschphase dazwischen.

Arzneimittel: CJ-30056 20/500 mg (Test)

Gruppe 1 erhält zuerst Atorvastatin 20 mg und Metformin XR 500 mg, dann CJ-30056 als zweites, mit einer 7-tägigen Auswaschphase dazwischen.

Gruppe 2 erhält zuerst CJ-30056, dann Atorvastatin 20 mg und Metformin XR 500 mg als zweites, mit einer 7-tägigen Auswaschphase dazwischen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Bis zu 36 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Bis zu 36 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von Metformin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 2-OH-Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Bis zu 36 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von 2-OH-Atorvastatin
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Bis zu 36 Stunden
CL/F von Atorvastatin und Metformin
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Bis zu 36 Stunden
Vd/F von Atorvastatin und Metformin
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Bis zu 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong-lyul Ghim, MD. PhD, Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_ATM_103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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