Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 porównujące bezpieczeństwo i profile farmakokinetyczne CJ-30056 i Lipitor/Glucophage XR

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych dwóch terapii, podawania CJ-30056 i jednoczesnego podawania atorwastatyny i metforminy XR u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i podpisania formularza świadomej zgody
  2. Ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 55 lat i których zakres wagowy nie przekracza ±20% wagi idealnej
  3. Pacjenci bez historii jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej
  4. Oceniono, że są w dobrym zdrowiu na podstawie parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego i rutynowych danych laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków indukujących lub hamujących barbital w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  2. Objaw ostrej choroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku
  3. Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek i przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na ADME
  4. Historia operacji z wyjątkiem chorób przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie leków
  5. Historia klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki
  6. Historia klinicznie istotnych alergii na atorwastatynę lub metforminę
  7. Pacjenci, którzy kiedykolwiek mieli lub planują wykonać dożylne wstrzyknięcie środka kontrastowego (urografia dożylna, cholangiografia dożylna, tomografia komputerowa z użyciem środka kontrastowego) w ciągu 28 dni przed podaniem leku
  8. Historia miopatii

  9. Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem normy

    • AST lub ALT >1,25 razy do normalnego zakresu
    • Bilirubina całkowita >1,5 razy do normy
    • e-GFR <90 ml/min
  10. Historia zażywania narkotyków, kofeiny (kofeiny > 5 filiżanek dziennie), palenia tytoniu (papierosy > 10 dziennie) lub nadużywania alkoholu (alkohol > 30 g dziennie) lub Osoby, które kiedykolwiek piły w ciągu 7 dni przed podaniem leku
  11. Specjalna dieta, o której wiadomo, że zaburza wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (zwłaszcza spożywanie soku grejpfrutowego) w ciągu 7 dni przed podaniem leku
  12. Oddano krew w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
  13. Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
  14. Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym produktów ziołowych, w ciągu 10 dni przed dawkowaniem
  15. Osoby uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

Pojedyncza dawka krzyżowa

  1. Odniesienie: Atorwastatyna 20 mg i Metformina XR 500 mg
  2. Test: CJ-30056 20/500mg

Raz dziennie Podawanie doustne z 7-dniowym okresem wypłukiwania
Lek: Atorwastatyna 20 mg i Metformina XR 500 mg (referencja)

Grupa 1 otrzymuje najpierw 20 mg atorwastatyny i 500 mg metforminy XR, a następnie CJ-30056, z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.

Grupa 2 otrzymuje najpierw CJ-30056, następnie atorwastatynę 20 mg i metforminę XR 500 mg jako drugą, z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.

Lek: CJ-30056 20/500mg (Test)

Grupa 1 otrzymuje najpierw 20 mg atorwastatyny i 500 mg metforminy XR, a następnie CJ-30056, z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.

Grupa 2 otrzymuje najpierw CJ-30056, następnie atorwastatynę 20 mg i metforminę XR 500 mg jako drugą, z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.
Eksperymentalny: Grupa 2

Pojedyncza dawka krzyżowa

  1. Test: CJ-30056 20/500mg
  2. Odniesienie: Atorwastatyna 20 mg i Metformina XR 500 mg

Raz dziennie Podawanie doustne z 7-dniowym okresem wypłukiwania
Lek: Atorwastatyna 20 mg i Metformina XR 500 mg (referencja)

Grupa 1 otrzymuje najpierw 20 mg atorwastatyny i 500 mg metforminy XR, a następnie CJ-30056, z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.

Grupa 2 otrzymuje najpierw CJ-30056, następnie atorwastatynę 20 mg i metforminę XR 500 mg jako drugą, z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.

Lek: CJ-30056 20/500mg (Test)

Grupa 1 otrzymuje najpierw 20 mg atorwastatyny i 500 mg metforminy XR, a następnie CJ-30056, z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.

Grupa 2 otrzymuje najpierw CJ-30056, następnie atorwastatynę 20 mg i metforminę XR 500 mg jako drugą, z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie atorwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Do 36 godzin
Maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t) atorwastatyny
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Do 36 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy od czasu (AUC0-t) w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 2-OH-atorwastatyny
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Do 36 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t) 2-OH-atorwastatyny
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Do 36 godzin
CL/F atorwastatyny i metforminy
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Do 36 godzin
Vd/F atorwastatyny i metforminy
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Do 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong-lyul Ghim, MD. PhD, Inje University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_ATM_103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj