Studio di fase 1 per confrontare la sicurezza, i profili farmacocinetici di CJ-30056 e Lipitor/Glucophage XR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Inje University Busan Paik Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo e firmare un modulo di consenso informato
- Volontari maschi di età compresa tra 19 e 55 anni e con un intervallo di peso non superiore a ±20% del peso ideale
- Soggetti senza storia di alcuna malattia cronica significativa
- Giudicato in buona salute sulla base del loro segno vitale, ECG, esame fisico e dati di laboratorio di routine
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci induttori o inibitori del barbital nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
- Sintomo di una malattia acuta entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco
- Storia di malattie epatiche, renali e gastrointestinali clinicamente significative che potrebbero interferire in modo significativo con l'ADME
- Storia di interventi chirurgici ad eccezione di malattie gastrointestinali che potrebbero modificare in modo significativo l'assorbimento dei medicinali
- Storia di allergie clinicamente significative comprese le allergie ai farmaci
- Storia di allergie clinicamente significative su atorvastatina o metformina
- Soggetti che hanno mai o hanno intenzione di fare l'iniezione endovenosa di mezzo di contrasto (urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto) entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco
- Storia della miopatia
I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato
- AST o ALT >1,25 volte al range normale
- Bilirubina totale >1,5 volte al range normale
- eGFR <90 ml/min
- Storia di droga, caffeina (caffeina > 5 tazze/die), fumo (sigarette > 10/die) o abuso di alcol (alcol > 30 g/die) o Soggetti che hanno mai bevuto nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
- Dieta speciale nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci (in particolare, il consumo di succo di pompelmo) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
- Sangue donato entro 60 giorni prima della somministrazione
- - Ha partecipato a una precedente sperimentazione clinica entro 60 giorni prima della somministrazione
- Uso di qualsiasi altro farmaco, compresi i prodotti a base di erbe, entro 10 giorni prima della somministrazione
- Soggetti considerati non idonei sulla base del giudizio medico degli investigatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Crossover monodose
Una volta al giorno Somministrazione orale con 7 giorni di periodo di sospensione |
Il gruppo 1 riceve prima Atorvastatin 20mg e Metformin XR 500mg, poi CJ-30056 per secondo, con un periodo di wash-out di 7 giorni nel mezzo. Il gruppo 2 riceve prima CJ-30056, poi Atorvastatin 20mg e Metformin XR 500mg per secondo, con un periodo di wash-out di 7 giorni nel mezzo. Il gruppo 1 riceve prima Atorvastatin 20mg e Metformin XR 500mg, poi CJ-30056 per secondo, con un periodo di wash-out di 7 giorni nel mezzo. Il gruppo 2 riceve prima CJ-30056, poi Atorvastatin 20mg e Metformin XR 500mg per secondo, con un periodo di wash-out di 7 giorni nel mezzo. |
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Sperimentale: Gruppo 2
Crossover monodose
Una volta al giorno Somministrazione orale con 7 giorni di periodo di sospensione |
Il gruppo 1 riceve prima Atorvastatin 20mg e Metformin XR 500mg, poi CJ-30056 per secondo, con un periodo di wash-out di 7 giorni nel mezzo. Il gruppo 2 riceve prima CJ-30056, poi Atorvastatin 20mg e Metformin XR 500mg per secondo, con un periodo di wash-out di 7 giorni nel mezzo. Il gruppo 1 riceve prima Atorvastatin 20mg e Metformin XR 500mg, poi CJ-30056 per secondo, con un periodo di wash-out di 7 giorni nel mezzo. Il gruppo 2 riceve prima CJ-30056, poi Atorvastatin 20mg e Metformin XR 500mg per secondo, con un periodo di wash-out di 7 giorni nel mezzo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Atorvastatin
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
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Fino a 36 ore
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di metformina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Fino a 24 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t) di Atorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
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Fino a 36 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t) di metformina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di 2-OH-atorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
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Fino a 36 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t) di 2-OH-atorvastatina
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
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Fino a 36 ore
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CL/F di Atorvastatina e Metformina
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
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Fino a 36 ore
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Vd/F di Atorvastatina e Metformina
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
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Fino a 36 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong-lyul Ghim, MD. PhD, Inje University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_ATM_103
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