Fase 1-studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetiske profiler av CJ-30056 og Lipitor/Glucophage XR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å overholde protokollkrav og signere et informert samtykkeskjema
- Mannlige frivillige i alderen mellom 19 og 55 år og har vektområdet som ikke overstiger ±20 % av ideell vekt
- Personer uten historie med noen betydelig kronisk sykdom
- Bedømt til å være i god helse på grunnlag av deres vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriedata
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av barbital-induktor eller inhibitormedisin innen 4 uker før dosering
- Symptom på akutt sykdom innen 4 uker før legemiddeladministrering
- Anamnese med klinisk signifikante lever-, nyre-, gastrointestinale sykdommer som kan påvirke ADME betydelig
- Anamnese med kirurgi unntatt gastrointestinale sykdommer som kan endre absorpsjon av legemidler betydelig
- Anamnese med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier
- Anamnese med klinisk signifikante allergier om atorvastatin eller metformin
- Personer som noen gang har eller har planer om å gjøre intravenøs injeksjon av kontrastmiddel (intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, datatomografi ved bruk av kontrastmiddel) innen 28 dager før legemiddeladministrering
- Historie om myopati
Kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet
- AST eller ALT >1,25 ganger til normalområdet
- Totalt bilirubin >1,5 ganger til normalområdet
- e-GFR <90 ml/min
- Historie med narkotika, koffein (koffein > 5 kopper/dag), røyking (sigarett > 10/dag) eller alkoholmisbruk (alkohol > 30 g/dag) eller forsøkspersoner som noen gang har drukket innen 7 dager før legemiddeladministrering
- Spesialdiett kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (spesielt inntak av grapefruktjuice) innen 7 dager før legemiddeladministrering
- Donerte blod innen 60 dager før dosering
- Deltok i en tidligere klinisk studie innen 60 dager før dosering
- Bruk av annen medisin, inkludert urteprodukter, innen 10 dager før dosering
- Emner vurdert som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Enkeltdose crossover
En gang daglig Oral administrering med 7 dagers utvaskingsperiode |
Gruppe 1 mottar Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg først, deretter CJ-30056 andre, med en 7-dagers utvaskingsperiode i mellom. Gruppe 2 mottar først CJ-30056, deretter Atorvastatin 20 mg og Metformin XR 500 mg for det andre, med 7 dagers utvaskingsperiode i mellom. Gruppe 1 mottar Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg først, deretter CJ-30056 andre, med en 7-dagers utvaskingsperiode i mellom. Gruppe 2 mottar først CJ-30056, deretter Atorvastatin 20 mg og Metformin XR 500 mg for det andre, med 7 dagers utvaskingsperiode i mellom. |
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Enkeltdose crossover
En gang daglig Oral administrering med 7 dagers utvaskingsperiode |
Gruppe 1 mottar Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg først, deretter CJ-30056 andre, med en 7-dagers utvaskingsperiode i mellom. Gruppe 2 mottar først CJ-30056, deretter Atorvastatin 20 mg og Metformin XR 500 mg for det andre, med 7 dagers utvaskingsperiode i mellom. Gruppe 1 mottar Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg først, deretter CJ-30056 andre, med en 7-dagers utvaskingsperiode i mellom. Gruppe 2 mottar først CJ-30056, deretter Atorvastatin 20 mg og Metformin XR 500 mg for det andre, med 7 dagers utvaskingsperiode i mellom. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Atorvastatin
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
Opptil 36 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Metformin
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) for atorvastatin
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
Opptil 36 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) for metformin
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av 2-OH-atorvastatin
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
Opptil 36 timer
|
|
Areal Under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) for 2-OH-atorvastatin
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
Opptil 36 timer
|
|
CL/F av Atorvastatin og Metformin
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
Opptil 36 timer
|
|
Vd/F av Atorvastatin og Metformin
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
Opptil 36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong-lyul Ghim, MD. PhD, Inje University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_ATM_103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .