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イェルバ マテ、ガラナ、ダミアナ (YGD)、およびその他 12 種類のハーブ成分の組み合わせによる食欲抑制効果と、YGD サプリメント単独の比較 (YGD)

2014年7月3日 更新者:Arne Astrup、University of Copenhagen

バックグラウンド:

イエルバ マテ、ガラナ、ダミアナ (YGD) の組み合わせによる補給は、胃内容排出を 15 ~ 58% 遅らせ、食事の変更なしで 45 日間にわたって大幅な体重減少を誘発することがわかっています。 胃排出速度の向上は、食物の満腹効果を低下させ、それによって肥満を促進する可能性があることが示されています。 イエルバ・マテとガラナには大量のカフェイン、樹脂、サポニン、タンニンが含まれていることが知られていますが、ダミアナにはエーテル油、タンニン、樹脂が含まれています。 カフェインはメチルキサンチンと呼ばれる化合物のクラスに属し、疫学的研究は、カフェインが減量特性を持っている可能性があることを示唆しています. カフェインの交感神経刺激特性は、α-およびβ-アドレナリン受容体を介してある程度作用しますが、カフェインによって引き起こされる交感神経アドレナリン作動性の刺激のほとんどは (非常に少量であっても)、アデノシンに拮抗し、細胞の環状ヌクレオチドの活性を阻害するという二重の能力を介して作用します。ホスホジエステラーゼ。 交感神経系の刺激は、空腹感を抑制し、満腹感を高め、脂肪の酸化の増加によって部分的にカバーされるエネルギー消費の増加を引き起こす可能性があります.

標的:

プラセボと比較した YGD 併用または Akavar 20-50 (A20-50) の効果を評価するには:

  1. 4時間の主観的食欲感覚の急激な変化
  2. 摂取後 30 分間の随意エネルギー摂取量 (EI) の急激な変化
  3. 血清グルコース、インスリン、グレリン、およびその他の食欲調節ホルモン(グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)、コレシストキニン(CCK))の急激な変化

科目:

19 、健康、閉経前、過体重から肥満 (BMI 27 ~ 32 kg/m2) の女性 (年齢: 18 ~ 45 歳)。

方法:

この研究は、3 方向クロスオーバー、無作為化、プラセボ対照、二重盲検研究として設計されています。

生理活性成分は、YGD または A20-50 を含むカプセルとして投与されます。 プラセボ カプセルには米の花が含まれます。 被験者は以下の治療を受ける:

  1. YGDカプセル
  2. A20-50カプセル
  3. プラセボカプセル

各試験日に、被験者は、血圧とHRの二重測定の前に15分間仰臥位で休むように指示されます。 血液サンプルが採取されます (ベースライン)。 対象の食欲感覚は、試験化合物を摂取する前に、視覚的アナログスケール (VAS) によっても評価されます。 その直後に、被験体に試験化合物の初回用量を投与する。 試験化合物投与後15分および30分(時間0)に血液サンプルを採取する。 試験化合物の投与後 30 分後、被験者には標準的な朝食 (2.5 MJ = 598 kcal) が与えられます。 追加の血液サンプルは、VAS食欲スコア評価(0、30、45、60、90、120、150、 180 分と 240 分)。

最後の採血の直後に、被験者は試験化合物の2回目の投与を受けるように求められます。 30 分後、被験者は 1 つの VAS スコア評価を繰り返し、自由に昼食を提供されます。

血液サンプルは、インスリン、グルコース、およびグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、グレリン、コレシストキニン (CCK) などの食欲調節ホルモンについて分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Frederiksberg、デンマーク、1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 元気、
  • BMI: 27-32 kg/m2,
  • -研究に含める2か月前に体重が安定している(+/- 3 kg以内)、
  • 禁煙、
  • 非運動的 (< 10 時間のハードな身体活動)、

除外基準:

  • BMI 32kg/m2、
  • 喫煙状況の変化、
  • 薬の毎日または頻繁な使用、
  • 代謝性疾患に苦しんでいる、
  • 精神疾患を患い、
  • -被験者を不適当にする他の臨床状態に苦しんでいる 研究に参加する、
  • ヘモグロビン < 7.0 mmol/l。
  • アルコールと薬物乱用
  • 献血、本研究の3か月前および研究参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A20-50

A20-50(2カプセル)。 各カプセルには以下が含まれます:

イェルバ・マテ(Ilex paraguariensis)、ガラナ種子(Paullinia cupana)、酸化マグネシウム、カフェイン、ダミアナ(Turnera microphylla)、緑茶(Camellia sinensis)、ショウガ(Zingiber Officinale)、コーラナッツ(Cola acuminate または nitida)、ピリドキシン塩酸塩、チベット高麗人参(Rhodiola crenulata)、五味子(Schisandra Chinensis)、ナツメ(Ziziphus Jujuba)、カカオナッツ(Theobroma cacao)、チャイニーズスカルキャップ(Scutellaria Baicalensis)、紅茶の葉(Thea sinensis)、米粉(充填用)

用量 = 2 カプセルには合計 200 mg のカフェインが含まれています

主観的な食欲感覚、グルコース、インスリン、グレリン、GLP-1、CCK、および随意のエネルギー摂取量に対する YGD ブレンドおよびプラセボと比較したハーブ サプリメント A20-50 の効果を調査するための 3 アーム クロスオーバー研究
アクティブコンパレータ:YGD

YGD ブレンド (2 カプセル)。 各カプセルには以下が含まれます:

イエルバ・マテ(葉)、ガラナ(種)、ダミアナ(葉)、米粉:中へ、

YGD ブレンドの 2 カプセルには、約 40 mg のキサンチン (カフェインおよびカフェイン様興奮剤) が含まれています。

主観的な食欲感覚、グルコース、インスリン、グレリン、GLP-1、CCK、および随意のエネルギー摂取量に対する YGD ブレンドおよびプラセボと比較したハーブ サプリメント A20-50 の効果を調査するための 3 アーム クロスオーバー研究
プラセボコンパレーター:プラセボ

プラセボ(2カプセル)。 各カプセルには以下が含まれます:

米粉

主観的な食欲感覚、グルコース、インスリン、グレリン、GLP-1、CCK、および随意のエネルギー摂取量に対する YGD ブレンドおよびプラセボと比較したハーブ サプリメント A20-50 の効果を調査するための 3 アーム クロスオーバー研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールを使用した主観的食欲感覚のベースラインからの急性 3 時間変化
時間枠:クロスオーバー設計で 3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。各試験日に、試験化合物の前(時間 0)と、摂取後 30、45、60、90、120、150、180、および 240 分に食欲を測定します。

時間 0 (ベースライン - テスト食事の前) および摂取後 30、45、60、90、120、150、180、および 240 分での主観的食欲感覚 (ビジュアル アナログ スケール (VAS)) の評価。

空腹感、満腹感、将来の消費量、満腹感、複合食欲スコアの主観的な食欲感覚を測定しました。

クロスオーバー設計で 3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。各試験日に、試験化合物の前(時間 0)と、摂取後 30、45、60、90、120、150、180、および 240 分に食欲を測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールを使用した主観的感覚欲求のベースラインからの急性 3 時間変化
時間枠:クロスオーバー設計で 3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。各試験日に、試験化合物の前(時間 0)と、摂取後 30、45、60、90、120、150、180、および 240 分に食欲を測定します。

時間 0 (ベースライン - テスト食事の前) および摂取後 30、45、60、90、120、150、180、および 240 分での主観的食欲感覚 (ビジュアル アナログ スケール (VAS)) の評価。

甘いもの、しょっぱいもの、脂っこいもの、肉や魚などに対する主観的な欲求を測定

クロスオーバー設計で 3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。各試験日に、試験化合物の前(時間 0)と、摂取後 30、45、60、90、120、150、180、および 240 分に食欲を測定します。
グレリンの食後濃度のベースラインからの急性の3時間変化
時間枠:3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。グレリンは、試験化合物の前 (時間 -15 および -30 分) および朝食の食事 (時間 0) および 30、45、60、90、120、150、180、および 240 分に測定されました。
ベンフロンカテーテルを参加者の肘前静脈に固定し、血液サンプルを採取しました (ベースライン)。 被験体に試験化合物(2カプセル)を提供した直後。 試験化合物(2カプセル)の摂取後15分および30分で血液サンプルを採取した。 試験化合物を消費してから30分後(時間0)、被験者に標準的な朝食(2.0MJ:チーズ入りパン、ヨーグルト、オレンジジュース200ml)を与えた。 追加の血液サンプルは、食後 15、30、45、60、90、120、150、180、240 分後に採取されました。
3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。グレリンは、試験化合物の前 (時間 -15 および -30 分) および朝食の食事 (時間 0) および 30、45、60、90、120、150、180、および 240 分に測定されました。
GLP-1 の食後濃度のベースラインからの急性 3 時間変化
時間枠:3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。 GLP-1は、試験化合物の前(時間-15および-30分)および朝食の食事の前(時間0)および30、45、60、90、120、150、180および240分で測定された
ベンフロンカテーテルを参加者の肘前静脈に固定し、血液サンプルを採取しました (ベースライン)。 被験体に試験化合物(2カプセル)を提供した直後。 試験化合物(2カプセル)の摂取後15分および30分で血液サンプルを採取した。 試験化合物を消費してから30分後(時間0)、被験者に標準的な朝食(2.0MJ:チーズ入りパン、ヨーグルト、オレンジジュース200ml)を与えた。 追加の血液サンプルは、食後 15、30、45、60、90、120、150、180、240 分後に採取されました。
3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。 GLP-1は、試験化合物の前(時間-15および-30分)および朝食の食事の前(時間0)および30、45、60、90、120、150、180および240分で測定された
CCKの食後濃度のベースラインからの3時間の急激な変化
時間枠:3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。 CCKは、試験化合物の前(時間-15および-30分)および朝食前(時間0)および30、45、60、90、120、150、180および240分で測定した
ベンフロンカテーテルを参加者の肘前静脈に固定し、血液サンプルを採取しました (ベースライン)。 被験体に試験化合物(2カプセル)を提供した直後。 試験化合物(2カプセル)の摂取後15分および30分で血液サンプルを採取した。 試験化合物を消費してから30分後(時間0)、被験者に標準的な朝食(2.0MJ:チーズ入りパン、ヨーグルト、オレンジジュース200ml)を与えた。 追加の血液サンプルは、食後 15、30、45、60、90、120、150、180、240 分後に採取されました。
3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。 CCKは、試験化合物の前(時間-15および-30分)および朝食前(時間0)および30、45、60、90、120、150、180および240分で測定した
食後グルコース濃度のベースラインからの3時間の急激な変化
時間枠:3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。グルコースは、試験化合物の前 (時間 -15 および -30 分) および朝食前 (時間 0) および 30、45、60、90、120、150、180、および 240 分に測定されました。
ベンフロンカテーテルを参加者の肘前静脈に固定し、血液サンプルを採取しました (ベースライン)。 被験体に試験化合物(2カプセル)を提供した直後。 試験化合物(2カプセル)の摂取後15分および30分で血液サンプルを採取した。 試験化合物を消費してから30分後(時間0)、被験者に標準的な朝食(2.0MJ:チーズ入りパン、ヨーグルト、オレンジジュース200ml)を与えた。 追加の血液サンプルは、食後 15、30、45、60、90、120、150、180、240 分後に採取されました。
3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。グルコースは、試験化合物の前 (時間 -15 および -30 分) および朝食前 (時間 0) および 30、45、60、90、120、150、180、および 240 分に測定されました。
食後インスリン濃度のベースラインからの3時間の急激な変化
時間枠:3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。インスリンは、試験化合物の前 (時間 -15 および -30 分) および朝食の食事 (時間 0) および 30、45、60、90、120、150、180、および 240 分に測定されました。
ベンフロンカテーテルを参加者の肘前静脈に固定し、血液サンプルを採取しました (ベースライン)。 被験体に試験化合物(2カプセル)を提供した直後。 試験化合物(2カプセル)の摂取後15分および30分で血液サンプルを採取した。 試験化合物を消費してから30分後(時間0)、被験者に標準的な朝食(2.0MJ:チーズ入りパン、ヨーグルト、オレンジジュース200ml)を与えた。 追加の血液サンプルは、食後 15、30、45、60、90、120、150、180、240 分後に採取されました。
3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。インスリンは、試験化合物の前 (時間 -15 および -30 分) および朝食の食事 (時間 0) および 30、45、60、90、120、150、180、および 240 分に測定されました。
随意エネルギー摂取量 (EI) の変化
時間枠:3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。 EI は、朝食の食事を摂取してから 240 分後に測定されました。
各試験食の 240 分後、自由に食事を与え、総エネルギー摂取量を記録しました。
3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。 EI は、朝食の食事を摂取してから 240 分後に測定されました。
自由食の官能品質の評価
時間枠:3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上間隔を空けています。各試験日、自由食の完了後 (およそ) 摂取後 15 ~ 20 分後) 被験者は自由食を評価します。
随意食事の完了後、被験者は、外観、匂い、味、後味、および一般的な嗜好性に関して、視覚的アナログスケール(VAS)によって食事の感覚刺激の質を評価します。
3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上間隔を空けています。各試験日、自由食の完了後 (およそ) 摂取後 15 ~ 20 分後) 被験者は自由食を評価します。
自由摂取後の主観的食欲(視覚的アナログ尺度)
時間枠:3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上間隔を空けています。自由に食事を終了した後、被験者は主観的な食欲を評価します。
自由な食事の完了後、被験者は、空腹感、満腹感、将来の消費、満腹感、複合食欲スコア、および甘い、塩辛い、濃厚なものを食べたいという感覚的欲求に関して、視覚的アナログスケール(VAS)によって主観的な食欲感覚を評価します脂肪、または肉/魚。
3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上間隔を空けています。自由に食事を終了した後、被験者は主観的な食欲を評価します。
体重の変化
時間枠:3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上間隔を空けます。各試験日に、試験前に体重を測定します。
体重は、10 進数で 0.05 kg 単位まで測定されます。
3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上間隔を空けます。各試験日に、試験前に体重を測定します。
心拍数の変化
時間枠:3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。各試験日に血圧と心拍数を試験前に測定します。
心拍数は、自動的に膨張するカフを使用して測定されました。
3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。各試験日に血圧と心拍数を試験前に測定します。
血圧の変化
時間枠:3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。各試験日に、試験前に血液の psure と心拍数を測定します。
自動膨張式カフを使用して血圧を測定しました。
3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上離れています。各試験日に、試験前に血液の psure と心拍数を測定します。
組成の変化(脂肪量と無脂肪量)
時間枠:3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上間隔を空けています。
体組成は、アニメメーターを使用した電気生体インピーダンスによって評価されます。
3 つの別々の試験日に測定。各試験日は 4 週間以上間隔を空けています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月3日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B258

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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