- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02185638
Aptitdämpande effekter av en växtbaserad kombination av Yerba maté, Guarana, Damiana (YGD) och 12 andra växtbaserade komponenter, kontra YGD-tillskott enbart (YGD)
Bakgrund:
Tillägg med kombinationen av Yerba maté, guarana och damiana (YGD) har visat sig bromsa magtömningen med 15 till 58 % och inducera en betydande viktminskning under 45 dagar utan förändringar i kosten. Ökad magtömningshastighet har visat sig minska matens mättande effekt och kan därigenom främja fetma. Yerba maté och guarana är kända för att innehålla stora mängder koffein, hartser, saponiner och tanniner, medan damiana innehåller eteriska oljor, tanniner och hartser. Koffein tillhör en klass av föreningar som kallas metylxantiner och epidemiologiska studier tyder på att koffein kan ha viktreducerande egenskaper. De sympatomimetiska egenskaperna hos koffein verkar i viss utsträckning genom α- och β-adrenoreceptorer, men det mesta av den sympathoadrenerga stimuleringen som orsakas av koffein (även i mycket små doser) verkar genom den dubbla förmågan att antagonisera adenosin och att hämma aktiviteten av cellulär cyklisk nukleotid fosfodiesteras. Stimulering av det sympatiska nervsystemet kan orsaka dämpning av hunger, öka mättnad och öka energiförbrukningen täckt delvis av ökad fettoxidation.
Syfte:
För att utvärdera effekten av YGD-kombination eller Akavar 20-50 (A20-50) jämfört med placebo på:
- Akut förändring i 4-timmars subjektiva aptitförnimmelser
- Akut förändring i ad libitum energiintag (EI) 30 minuter efter intag
- Akut förändring i serumglukos, insulin, ghrelin och andra aptitreglerande hormoner (glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), kolecystokinin (CCK))
Ämnen:
19 , friska, premenopausala, överviktiga till feta (BMI mellan 27 och 32 kg/m2) kvinnor (ålder: 18 till 45 år).
Metod:
Studien är utformad som en 3-vägs crossover, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie.
De bioaktiva komponenterna kommer att administreras som kapslar innehållande YGD eller A20-50. Placebokapslarna kommer att innehålla risblomma. Försökspersonerna kommer att genomgå följande behandlingar:
- YGD kapslar
- A20-50 kapslar
- Placebo kapslar
Varje testdag kommer försökspersonerna att instrueras att vila i ryggläge i 15 minuter innan dubbla mätningar av blodtryck och HR. Ett blodprov kommer att tas (baslinje). Försökspersonens aptitförnimmelser kommer också att bedömas med visuella analoga skalor (VAS) före intag av testsubstansen. Omedelbart därefter kommer försökspersonerna att serveras den första dosen av testföreningen. Blodprov kommer att tas 15 och 30 minuter (tid 0) efter testföreningen. Efter 30 minuter efter testföreningen kommer försökspersonerna att få en standardfrukost (2,5 MJ = 598 kcal). Ytterligare blodprov kommer att tas 15 minuter 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter måltid, tillsammans med en VAS aptitbedömning (0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter).
Omedelbart efter den sista bloduppsamlingen kommer försökspersoner att bli ombedda att ta en andra dos av testföreningen. Efter 30 minuter kommer försökspersonerna att upprepa en VAS-poängbedömning och serveras en ad libitum lunch.
Blodprover kommer att analyseras för insulin, glukos och aptitreglerande hormoner såsom glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), ghrelin, kolecystokinin (CCK).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsosam,
- BMI: 27-32 kg/m2,
- Vikt stabil (inom +/- 3 kg) två månader före studieinkludering,
- Icke-rökare,
- Icke-atletisk (< 10 timmar hård fysisk aktivitet),
Exklusions kriterier:
- BMI 32 kg/m2,
- Förändring i rökstatus,
- Daglig eller frekvent användning av medicin,
- Lider av metabola sjukdomar,
- lider av psykiatriska sjukdomar,
- som lider av något annat kliniskt tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig att delta i studien,
- Hemoglobin < 7,0 mmol/l.
- alkohol- och drogmissbruk
- blodgivning, 3 månader före den aktuella studien och under studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A20-50
A20-50 (2 kapslar). Varje kapsel innehåller: Yerba Mate (Ilex paraguariensis), Guaranafrö (Paullinia cupana), Magnesiumoxid, Koffein, Damiana (Turnera microphylla), Grönt te (Camellia sinensis), Ingefära (Zingiber Officinale), Kolanöt (Cola Acuminate eller nitida), Pyridoxine, Tibetansk ginsengrot (Rhodiola crenulata), Schisandra (Schisandra Chinensis), Jujube (Ziziphus Jujuba), kakaonöt (Theobroma cacao), kinesisk kalott (Scutellaria Baicalensis), svart teblad (Thea sinensis), rismjöl (att fylla) Dos = 2 kapslar har totalt 200 mg koffein |
3-armad crossover-studie för undersökning av effekten av växtbaserade kosttillskott A20-50 jämfört med YGD-blandning och placebo på subjektiva aptitförnimmelser, glukos, insulin, ghrelin, GLP-1, CCK och ad libitum energiintag
|
Aktiv komparator: YGD
YGD-blandning (2 kapslar). Varje kapsel innehåller: Yerba Maté (blad), Guarana (frö), Damiana (blad), Rismjöl: att fylla, De 2 kapslarna i YGD-blandningen innehåller cirka 40 mg xantiner (koffein och koffeinliknande stimulantia). |
3-armad crossover-studie för undersökning av effekten av växtbaserade kosttillskott A20-50 jämfört med YGD-blandning och placebo på subjektiva aptitförnimmelser, glukos, insulin, ghrelin, GLP-1, CCK och ad libitum energiintag
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (2 kapslar). Varje kapsel innehåller: Rismjöl |
3-armad crossover-studie för undersökning av effekten av växtbaserade kosttillskott A20-50 jämfört med YGD-blandning och placebo på subjektiva aptitförnimmelser, glukos, insulin, ghrelin, GLP-1, CCK och ad libitum energiintag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akuta 3-timmarsförändringar från baslinjen i subjektiva aptitförnimmelser med hjälp av visuella analoga skalor
Tidsram: Uppmätt på 3 separata testdagar i en crossover-design. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. På varje testdag mäts aptitförnimmelser före testföreningen (tid 0) och 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter intag
|
Bedömning av subjektiva aptitförnimmelser (visuella analoga skalor (VAS)) vid tidpunkt 0 (baslinje - före testmåltiden) och vid tidpunkten 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter intag. Uppmätta subjektiva aptitförnimmelser av hunger, mättnad, prospektiv konsumtion, mättnad, sammansatt aptitpoäng. |
Uppmätt på 3 separata testdagar i en crossover-design. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. På varje testdag mäts aptitförnimmelser före testföreningen (tid 0) och 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akuta 3-timmars förändringar från baslinjen i subjektiva sensoriska önskemål med hjälp av visuella analoga skalor
Tidsram: Uppmätt på 3 separata testdagar i en crossover-design. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. På varje testdag mäts aptitförnimmelser före testföreningen (tid 0) och 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter intag
|
Bedömning av subjektiva aptitförnimmelser (visuella analoga skalor (VAS)) vid tidpunkt 0 (baslinje - före testmåltiden) och vid tidpunkten 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter intag. Uppmätta subjektiva sensoriska begär efter något sött, salt, rikt på fett eller kött/fisk |
Uppmätt på 3 separata testdagar i en crossover-design. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. På varje testdag mäts aptitförnimmelser före testföreningen (tid 0) och 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter intag
|
Akuta 3-timmars förändringar från baslinjen i den postprandiala koncentrationen av Ghrelin
Tidsram: Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. Ghrelin mättes före testföreningen (tid -15 och -30 min) och till frukostmåltiden (tid 0) och 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter
|
En venflonkateter sattes in i deltagarnas antecubital ven och ett blodprov togs (baslinje).
Omedelbart efter att försökspersonerna serverades testföreningen (2 kapslar).
Blodprover togs 15 och 30 minuter efter intag av testföreningen (2 kapslar).
Efter 30 minuter efter konsumtion av testförening (tid 0) fick försökspersonerna en standardfrukost (2,0 MJ: bulle med ost, yoghurt, 200 ml apelsinjuice).
Ytterligare blodprov togs 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter måltid
|
Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. Ghrelin mättes före testföreningen (tid -15 och -30 min) och till frukostmåltiden (tid 0) och 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter
|
Akuta 3-timmars förändringar från baslinjen i den postprandiala koncentrationen av GLP-1
Tidsram: Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. GLP-1 mättes före testföreningen (tid -15 och -30 min) och till frukostmåltiden (tid 0) och 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter
|
En venflonkateter sattes in i deltagarnas antecubital ven och ett blodprov togs (baslinje).
Omedelbart efter att försökspersonerna serverades testföreningen (2 kapslar).
Blodprover togs 15 och 30 minuter efter intag av testföreningen (2 kapslar).
Efter 30 minuter efter konsumtion av testförening (tid 0) fick försökspersonerna en standardfrukost (2,0 MJ: bulle med ost, yoghurt, 200 ml apelsinjuice).
Ytterligare blodprov togs 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter måltid
|
Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. GLP-1 mättes före testföreningen (tid -15 och -30 min) och till frukostmåltiden (tid 0) och 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter
|
Akuta 3-timmarsförändringar från baslinjen i den postprandiala koncentrationen av CCK
Tidsram: Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. CCK mättes före testföreningen (tid -15 och -30 min) och till frukostmåltiden (tid 0) och 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter
|
En venflonkateter sattes in i deltagarnas antecubital ven och ett blodprov togs (baslinje).
Omedelbart efter att försökspersonerna serverades testföreningen (2 kapslar).
Blodprover togs 15 och 30 minuter efter intag av testföreningen (2 kapslar).
Efter 30 minuter efter konsumtion av testförening (tid 0) fick försökspersonerna en standardfrukost (2,0 MJ: bulle med ost, yoghurt, 200 ml apelsinjuice).
Ytterligare blodprov togs 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter måltid
|
Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. CCK mättes före testföreningen (tid -15 och -30 min) och till frukostmåltiden (tid 0) och 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter
|
Akuta 3-timmars förändringar från baslinjen i den postprandiala koncentrationen av glukos
Tidsram: Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. Glukos mättes före testföreningen (tid -15 och -30 min) och till frukostmåltiden (tid 0) och 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter
|
En venflonkateter sattes in i deltagarnas antecubital ven och ett blodprov togs (baslinje).
Omedelbart efter att försökspersonerna serverades testföreningen (2 kapslar).
Blodprover togs 15 och 30 minuter efter intag av testföreningen (2 kapslar).
Efter 30 minuter efter konsumtion av testförening (tid 0) fick försökspersonerna en standardfrukost (2,0 MJ: bulle med ost, yoghurt, 200 ml apelsinjuice).
Ytterligare blodprov togs 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter måltid
|
Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. Glukos mättes före testföreningen (tid -15 och -30 min) och till frukostmåltiden (tid 0) och 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter
|
Akuta 3-timmars förändringar från baslinjen i den postprandiala koncentrationen av insulin
Tidsram: Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. Insulin mättes före testföreningen (tid -15 och -30 min) och till frukostmåltiden (tid 0) och 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter
|
En venflonkateter sattes in i deltagarnas antecubital ven och ett blodprov togs (baslinje).
Omedelbart efter att försökspersonerna serverades testföreningen (2 kapslar).
Blodprover togs 15 och 30 minuter efter intag av testföreningen (2 kapslar).
Efter 30 minuter efter konsumtion av testförening (tid 0) fick försökspersonerna en standardfrukost (2,0 MJ: bulle med ost, yoghurt, 200 ml apelsinjuice).
Ytterligare blodprov togs 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter måltid
|
Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. Insulin mättes före testföreningen (tid -15 och -30 min) och till frukostmåltiden (tid 0) och 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter
|
Förändring i ad libitum energiintag (EI)
Tidsram: Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. EI mättes 240 min efter intag av frukostmåltiden.
|
240 minuter efter varje testmåltid serverades en ad libitum-måltid och det totala energiintaget registrerades
|
Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. EI mättes 240 min efter intag av frukostmåltiden.
|
Bedömning av ad libitum-mjölets organoleptiska kvalitet
Tidsram: Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är avgränsad med >4 veckor. På varje testdag efter avslutad ad libitum-måltid (ungefär 15-20 minuter efter intag) kommer försökspersonerna att bedöma ad libitum-måltiden
|
Efter avslutad adlibitummåltid kommer försökspersonerna att bedöma måltidens organoleptiska kvalitet med visuella analoga skalor (VAS) med avseende på utseende, lukt, smak, eftersmak och allmän smaklighet.
|
Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är avgränsad med >4 veckor. På varje testdag efter avslutad ad libitum-måltid (ungefär 15-20 minuter efter intag) kommer försökspersonerna att bedöma ad libitum-måltiden
|
Subjektiva aptitförnimmelser (visuella analoga skalor) efter ad libitum måltid
Tidsram: Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild med >4 veckor. Efter att ha avslutat ad libitum måltid kommer försökspersonerna att bedöma sin subjektiva aptitkänsla
|
Efter avslutad ad libitum-måltid kommer försökspersonerna att bedöma de subjektiva aptitförnimmelserna med visuella analoga skalor (VAS) med avseende på känsla av hunger, mättnad, prospektiv konsumtion, mättnad, sammansatt aptitpoäng och sensoriska önskemål att äta något sött, salt, rikt. i fett, eller kött/fisk.
|
Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild med >4 veckor. Efter att ha avslutat ad libitum måltid kommer försökspersonerna att bedöma sin subjektiva aptitkänsla
|
förändring i kroppsvikt
Tidsram: Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. På varje testdag genomförs kroppsvikten före testet.
|
kroppsvikten kommer att mätas till närmaste 0,05 kg på en decimalskala.
|
Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. På varje testdag genomförs kroppsvikten före testet.
|
förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. På varje testdag utfördes blodtryck och hjärtfrekvens före testet.
|
hjärtfrekvensen mättes med en automatiskt uppblåsbar manschett.
|
Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. På varje testdag utfördes blodtryck och hjärtfrekvens före testet.
|
förändring i blodtrycket
Tidsram: Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. På varje testdag utförs blodtryck och hjärtfrekvens före testet.
|
blodtrycket mättes med en automatiskt uppblåsbar manschett.
|
Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild av >4 veckor. På varje testdag utförs blodtryck och hjärtfrekvens före testet.
|
förändring i sammansättning (fettmassa och fettfri massa)
Tidsram: Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild med >4 veckor. På varje testdag utförs sammansättningen före testet.
|
Kroppssammansättningen kommer att bedömas genom elektrisk bioimpedans med hjälp av en Animeter.
|
Uppmätt på 3 separata testdagar. Varje testdag är åtskild med >4 veckor. På varje testdag utförs sammansättningen före testet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B258
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark