- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02185638
Appetitdæmpende virkninger af en urtekombination af Yerba maté, Guarana, Damiana (YGD) og 12 andre urtekomponenter, versus YGD-tilskud alene (YGD)
Baggrund:
Tilskud med kombinationen af Yerba maté, guarana og damiana (YGD) har vist sig at bremse mavetømningen med 15 til 58 % og inducere et betydeligt vægttab over 45 dage uden ændringer i kosten. Øget mavetømningshastighed har vist sig at reducere den mættende effekt af mad og kan derved fremme fedme. Yerba maté og guarana er kendt for at indeholde store mængder koffein, harpiks, saponiner og tanniner, hvorimod damiana indeholder æteriske olier, tanniner og harpikser. Koffein tilhører en klasse af forbindelser kaldet methylxanthiner, og epidemiologiske undersøgelser tyder på, at koffein kan have vægtreducerende egenskaber. De sympatomimetiske egenskaber af koffein virker til en vis grad gennem α- og β-adrenoreceptorer, men det meste af den sympathoadrenerge stimulering forårsaget af koffein (selv i meget små doser) virker gennem den dobbelte evne til at antagonisere adenosin og til at hæmme aktiviteten af cellulære cykliske nukleotider fosfodiesterase. Stimulering af det sympatiske nervesystem kan forårsage undertrykkelse af sult, øge mætheden og øge energiforbruget delvist dækket af øget fedtoxidation.
Sigte:
For at evaluere effekten af YGD-kombination eller Akavar 20-50 (A20-50) sammenlignet med placebo på:
- Akut ændring i 4-timers subjektive appetitfornemmelser
- Akut ændring i ad libitum energiindtag (EI) 30 minutter efter indtagelse
- Akut ændring i serumglukose, insulin, ghrelin og andre appetitregulerende hormoner (glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), cholecystokinin (CCK))
Emner:
19 , raske, præmenopausale, overvægtige til fede (BMI mellem 27 og 32 kg/m2) kvinder (alder: 18 til 45 år).
Metode:
Studiet er designet som et 3-vejs crossover, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie.
De bioaktive komponenter vil blive administreret som kapsler indeholdende YGD eller A20-50. Placebokapslerne vil indeholde risblomst. Forsøgspersonerne vil gennemgå følgende behandlinger:
- YGD kapsler
- A20-50 kapsler
- Placebo kapsler
På hver testdag vil forsøgspersonerne blive instrueret i at hvile i liggende stilling i 15 minutter før dobbeltmåling af blodtryk og HR. Der vil blive taget en blodprøve (baseline). Forsøgspersonens appetitfornemmelser vil også blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) forud for indtagelse af testforbindelsen. Umiddelbart herefter vil forsøgspersonerne få serveret den første dosis af testforbindelsen. Blodprøver vil blive taget 15 og 30 minutter (tid 0) efter testforbindelsen. Efter 30 minutter efter testforbindelsen vil forsøgspersonerne få en standard morgenmad (2,5 MJ = 598 kcal). Yderligere blodprøver vil blive taget 15 minutter 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter måltid, sammen med en vurdering af VAS appetitscore (0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter).
Umiddelbart efter den sidste blodprøvetagning vil forsøgspersoner blive bedt om at tage en anden dosis af testforbindelsen. Efter 30 minutter vil forsøgspersonerne gentage en VAS-scorevurdering og få serveret en ad libitum frokost.
Blodprøver vil blive analyseret for insulin, glukose og appetitregulerende hormoner såsom glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), ghrelin, cholecystokinin (CCK).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask,
- BMI: 27-32 kg/m2,
- Vægtstabil (inden for +/- 3 kg) to måneder før studieoptagelse,
- Ikkeryger,
- Ikke-atletisk (< 10 timer hård fysisk aktivitet),
Ekskluderingskriterier:
- BMI 32 kg/m2,
- Ændring i rygestatus,
- Daglig eller hyppig brug af medicin,
- Lider af stofskiftesygdomme,
- Lider af psykiatriske sygdomme,
- Lider af enhver anden klinisk tilstand, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen,
- Hæmoglobin < 7,0 mmol/l.
- alkohol- og stofmisbrug
- bloddonation, 3 måneder før denne undersøgelse og under undersøgelsesdeltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A20-50
A20-50 (2 kapsler). Hver kapsel indeholder: Yerba Mate (Ilex paraguariensis), Guarana frø (Paullinia cupana), magnesiumoxid, koffein, Damiana (Turnera microphylla), grøn te (Camellia sinensis), ingefær (Zingiber Officinale), Kola nød (Cola acuminate eller nitida), pyridoxin hydrochlorid, Tibetansk ginsengrod (Rhodiola crenulata), Schisandra (Schisandra Chinensis), Jujube (Ziziphus Jujuba), kakaonød (Theobroma cacao), kinesisk kalot (Scutellaria Baicalensis), sort teblad (Thea sinensis), rismel (til at fylde) Dosis = 2 kapsler har i alt 200 mg koffein |
3-arms crossover-undersøgelse til undersøgelse af effekten af urtetilskud A20-50 sammenlignet med YGD-blanding og placebo på subjektive appetitfornemmelser, glucose, insulin, ghrelin, GLP-1, CCK og ad libitum energiindtag
|
Aktiv komparator: YGD
YGD blanding (2 kapsler). Hver kapsel indeholder: Yerba Maté (blad), Guarana (frø), Damiana (blad), Rismel: til at fylde, De 2 kapsler i YGD-blandingen indeholder omkring 40 mg xanthiner (koffein og koffeinlignende stimulanser). |
3-arms crossover-undersøgelse til undersøgelse af effekten af urtetilskud A20-50 sammenlignet med YGD-blanding og placebo på subjektive appetitfornemmelser, glucose, insulin, ghrelin, GLP-1, CCK og ad libitum energiindtag
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (2 kapsler). Hver kapsel indeholder: Rismel |
3-arms crossover-undersøgelse til undersøgelse af effekten af urtetilskud A20-50 sammenlignet med YGD-blanding og placebo på subjektive appetitfornemmelser, glucose, insulin, ghrelin, GLP-1, CCK og ad libitum energiindtag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutte 3-timers ændringer fra baseline i subjektive appetitfornemmelser ved brug af visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver testdag er adskilt af >4 uger. På hver testdag måles appetitfornemmelser før testforbindelsen (tid 0) og 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter indtagelse
|
Vurdering af subjektive appetitfornemmelser (visuelle analoge skalaer (VAS)) på tidspunkt 0 (baseline - før testmåltidet) og på tidspunktet 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter indtagelse. Målte subjektive appetitfornemmelser af sult, mæthed, prospektivt forbrug, mæthed, sammensat appetitscore. |
Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver testdag er adskilt af >4 uger. På hver testdag måles appetitfornemmelser før testforbindelsen (tid 0) og 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutte 3-timers ændringer fra baseline i subjektive sensoriske ønsker ved hjælp af visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver testdag er adskilt af >4 uger. På hver testdag måles appetitfornemmelser før testforbindelsen (tid 0) og 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter indtagelse
|
Vurdering af subjektive appetitfornemmelser (visuelle analoge skalaer (VAS)) på tidspunkt 0 (baseline - før testmåltidet) og på tidspunktet 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter indtagelse. Målt subjektive sansebegær efter noget sødt, salt, fedtrigt eller kød/fisk |
Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver testdag er adskilt af >4 uger. På hver testdag måles appetitfornemmelser før testforbindelsen (tid 0) og 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter indtagelse
|
Akutte 3-timers ændringer fra baseline i den postprandiale koncentration af Ghrelin
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. Ghrelin blev målt før testforbindelsen (tid -15 og -30 min) og til morgenmadsmåltidet (tid 0) og 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
Et venflonkateter blev fastgjort i deltagernes antecubitale vene, og der blev taget en blodprøve (baseline).
Umiddelbart efter fik forsøgspersonerne serveret testforbindelsen (2 kapsler).
Blodprøver blev taget 15 og 30 minutter efter indtagelse af testforbindelsen (2 kapsler).
Efter 30 minutter efter indtagelse af testforbindelse (tid 0) fik forsøgspersonerne en standardmorgenmad (2,0 MJ: bolle med ost, yoghurt, 200 ml appelsinjuice).
Yderligere blodprøver blev taget 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter måltidet
|
Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. Ghrelin blev målt før testforbindelsen (tid -15 og -30 min) og til morgenmadsmåltidet (tid 0) og 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
Akutte 3-timers ændringer fra baseline i den postprandiale koncentration af GLP-1
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. GLP-1 blev målt før testforbindelsen (tid -15 og -30 min) og til morgenmadsmåltidet (tid 0) og 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
Et venflonkateter blev fastgjort i deltagernes antecubitale vene, og der blev taget en blodprøve (baseline).
Umiddelbart efter fik forsøgspersonerne serveret testforbindelsen (2 kapsler).
Blodprøver blev taget 15 og 30 minutter efter indtagelse af testforbindelsen (2 kapsler).
Efter 30 minutter efter indtagelse af testforbindelse (tid 0) fik forsøgspersonerne en standardmorgenmad (2,0 MJ: bolle med ost, yoghurt, 200 ml appelsinjuice).
Yderligere blodprøver blev taget 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter måltidet
|
Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. GLP-1 blev målt før testforbindelsen (tid -15 og -30 min) og til morgenmadsmåltidet (tid 0) og 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
Akutte 3-timers ændringer fra baseline i den postprandiale koncentration af CCK
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. CCK blev målt før testforbindelsen (tid -15 og -30 min) og til morgenmadsmåltidet (tid 0) og 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
Et venflonkateter blev fastgjort i deltagernes antecubitale vene, og der blev taget en blodprøve (baseline).
Umiddelbart efter fik forsøgspersonerne serveret testforbindelsen (2 kapsler).
Blodprøver blev taget 15 og 30 minutter efter indtagelse af testforbindelsen (2 kapsler).
Efter 30 minutter efter indtagelse af testforbindelse (tid 0) fik forsøgspersonerne en standardmorgenmad (2,0 MJ: bolle med ost, yoghurt, 200 ml appelsinjuice).
Yderligere blodprøver blev taget 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter måltidet
|
Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. CCK blev målt før testforbindelsen (tid -15 og -30 min) og til morgenmadsmåltidet (tid 0) og 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
Akutte 3-timers ændringer fra baseline i den postprandiale koncentration af glucose
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. Glucose blev målt før testforbindelsen (tid -15 og -30 min) og til morgenmadsmåltidet (tid 0) og 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
Et venflonkateter blev fastgjort i deltagernes antecubitale vene, og der blev taget en blodprøve (baseline).
Umiddelbart efter fik forsøgspersonerne serveret testforbindelsen (2 kapsler).
Blodprøver blev taget 15 og 30 minutter efter indtagelse af testforbindelsen (2 kapsler).
Efter 30 minutter efter indtagelse af testforbindelse (tid 0) fik forsøgspersonerne en standardmorgenmad (2,0 MJ: bolle med ost, yoghurt, 200 ml appelsinjuice).
Yderligere blodprøver blev taget 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter måltidet
|
Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. Glucose blev målt før testforbindelsen (tid -15 og -30 min) og til morgenmadsmåltidet (tid 0) og 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
Akutte 3-timers ændringer fra baseline i den postprandiale koncentration af insulin
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. Insulin blev målt før testforbindelsen (tid -15 og -30 min) og til morgenmadsmåltidet (tid 0) og 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
Et venflonkateter blev fastgjort i deltagernes antecubitale vene, og der blev taget en blodprøve (baseline).
Umiddelbart efter fik forsøgspersonerne serveret testforbindelsen (2 kapsler).
Blodprøver blev taget 15 og 30 minutter efter indtagelse af testforbindelsen (2 kapsler).
Efter 30 minutter efter indtagelse af testforbindelse (tid 0) fik forsøgspersonerne en standardmorgenmad (2,0 MJ: bolle med ost, yoghurt, 200 ml appelsinjuice).
Yderligere blodprøver blev taget 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter måltidet
|
Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. Insulin blev målt før testforbindelsen (tid -15 og -30 min) og til morgenmadsmåltidet (tid 0) og 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
Ændring i ad libitum energiindtag (EI)
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. EI blev målt 240 minutter efter indtagelse af morgenmadsmåltidet.
|
240 min efter hvert testmåltid blev der serveret et ad libitum måltid, og det samlede energiindtag blev registreret
|
Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. EI blev målt 240 minutter efter indtagelse af morgenmadsmåltidet.
|
Vurdering af den organoleptiske kvalitet af ad libitum-melet
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. På hver testdag efter afslutningen af ad libitum måltidet (ca.) tid 15-20 minutter efter indtagelsen) vil forsøgspersonerne bedømme ad libitum måltidet
|
Efter afslutning af adlibitum-måltidet vil forsøgspersonerne vurdere måltidets organoleptiske kvalitet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) med hensyn til udseende, lugt, smag, eftersmag og generel velsmag.
|
Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. På hver testdag efter afslutningen af ad libitum måltidet (ca.) tid 15-20 minutter efter indtagelsen) vil forsøgspersonerne bedømme ad libitum måltidet
|
Subjektive appetitfornemmelser (visuelle analoge skalaer) efter ad libitum måltid
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. Efter afslutningen af ad libitum-måltidet vil forsøgspersonerne vurdere deres subjektive fornemmelse af appetit
|
Efter afslutningen af ad libitum måltidet vil forsøgspersonerne vurdere de subjektive appetitfornemmelser ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) med hensyn til følelse af sult, mæthed, prospektivt forbrug, mæthed, sammensat appetitscore og sensoriske ønsker om at spise noget sødt, salt, rigt i fedt, eller kød/fisk.
|
Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. Efter afslutningen af ad libitum-måltidet vil forsøgspersonerne vurdere deres subjektive fornemmelse af appetit
|
ændring i kropsvægt
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. På hver testdag udføres kropsvægt før testen.
|
kropsvægt vil blive målt til nærmeste 0,05 kg på en decimalskala.
|
Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. På hver testdag udføres kropsvægt før testen.
|
ændring i puls
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. På hver testdag blev blodtryk og puls udført før testen.
|
hjertefrekvensen blev målt ved hjælp af en automatisk oppustelig manchet.
|
Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. På hver testdag blev blodtryk og puls udført før testen.
|
ændring i blodtrykket
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. På hver testdag udføres blodtryk og puls før testen.
|
blodtrykket blev målt ved hjælp af en automatisk oppustelig manchet.
|
Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. På hver testdag udføres blodtryk og puls før testen.
|
ændring i sammensætning (fedtmasse og fedtfri masse)
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. På hver testdag udføres sammensætningen før testen.
|
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af elektrisk bioimpedans ved hjælp af et Animeter.
|
Målt på 3 separate testdage. Hver testdag er adskilt af >4 uger. På hver testdag udføres sammensætningen før testen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B258
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .