- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02185638
Effetti di soppressione dell'appetito di una combinazione di erbe di yerba maté, guaranà, damiana (YGD) e altri 12 componenti a base di erbe, rispetto alla sola integrazione di YGD (YGD)
Sfondo:
È stato riscontrato che l'integrazione con la combinazione di Yerba maté, guaranà e damiana (YGD) rallenta lo svuotamento gastrico dal 15 al 58% e induce una sostanziale perdita di peso nell'arco di 45 giorni senza cambiamenti nella dieta. È stato dimostrato che un aumento della velocità di svuotamento gastrico riduce l'effetto saziante del cibo e può quindi favorire l'obesità. È noto che la yerba mate e il guaranà contengono grandi quantità di caffeina, resine, saponine e tannini, mentre la damiana contiene oli eterei, tannini e resine. La caffeina appartiene a una classe di composti chiamati metilxantine e studi epidemiologici suggeriscono che la caffeina potrebbe possedere proprietà dimagranti. Le proprietà simpaticomimetiche della caffeina agiscono in una certa misura attraverso gli α- e β-adrenergici, ma la maggior parte della stimolazione simpatico-adrenergica causata dalla caffeina (anche a piccolissime dosi) agisce attraverso la duplice capacità di antagonizzare l'adenosina e di inibire l'attività del nucleotide ciclico cellulare fosfodiesterasi. La stimolazione del sistema nervoso simpatico può causare la soppressione della fame, aumentare la sazietà e aumentare il dispendio energetico coperto in parte da una maggiore ossidazione dei grassi.
Scopo:
Per valutare l'effetto della combinazione YGD o Akavar 20-50 (A20-50) rispetto al placebo su:
- Cambiamento acuto nelle sensazioni di appetito soggettivo di 4 ore
- Cambiamento acuto nell'assunzione di energia ad libitum (EI) 30 minuti dopo l'assunzione
- Alterazione acuta del glucosio sierico, dell'insulina, della grelina e di altri ormoni che regolano l'appetito (peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), colecistochinina (CCK))
Soggetti:
19 donne sane, in premenopausa, da sovrappeso a obese (BMI tra 27 e 32 kg/m2) (età: da 18 a 45 anni).
Metodo:
Lo studio è concepito come uno studio incrociato a 3 vie, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
I componenti bioattivi saranno somministrati come capsule contenenti YGD o A20-50. Le capsule placebo conterranno fiore di riso. I soggetti verranno sottoposti ai seguenti trattamenti:
- Capsule YGD
- A20-50 capsule
- Capsule placebo
In ogni giorno del test i soggetti verranno istruiti a riposare in posizione supina per 15 minuti prima delle doppie misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Verrà prelevato un campione di sangue (linea di base). Le sensazioni di appetito del soggetto saranno anche valutate mediante scale analogiche visive (VAS) prima dell'assunzione del composto in esame. Subito dopo ai soggetti verrà servita la prima dose del composto in esame. I campioni di sangue verranno prelevati a 15 e 30 minuti (tempo 0) post test composto. Dopo 30 minuti dopo il composto di prova, ai soggetti verrà somministrata una colazione standard (2,5 MJ = 598 kcal). Verranno prelevati ulteriori campioni di sangue 15 minuti 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il pasto, insieme a una valutazione del punteggio dell'appetito VAS (0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti).
Subito dopo l'ultimo prelievo di sangue ai soggetti verrà chiesto di assumere una seconda dose del composto in esame. Dopo 30 minuti i soggetti ripeteranno una valutazione del punteggio VAS e verrà servito un pranzo ad libitum.
I campioni di sangue saranno analizzati per l'insulina, il glucosio e gli ormoni che regolano l'appetito come il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), la grelina, la colecistochinina (CCK).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frederiksberg, Danimarca, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare,
- IMC: 27-32 kg/m2,
- Peso stabile (entro +/- 3 kg) due mesi prima dell'inclusione nello studio,
- Non fumatore,
- Non atletico (< 10 ore di attività fisica intensa),
Criteri di esclusione:
- IMC 32 kg/m2,
- Cambiamento nello stato di fumo,
- Uso quotidiano o frequente di farmaci,
- Soffre di malattie metaboliche,
- Affetto da malattie psichiatriche,
- Soffrire di qualsiasi altra condizione clinica, che renderebbe il soggetto non idoneo a partecipare allo studio,
- Emoglobina < 7,0 mmol/l.
- abuso di alcol e droghe
- donazione di sangue, 3 mesi prima del presente studio e durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A20-50
A20-50 (2 capsule). Ogni capsula contiene: Yerba Mate (Ilex paraguariensis), Semi di guaranà (Paullinia cupana), Ossido di magnesio, Caffeina, Damiana (Turnera microphylla), Tè verde (Camellia sinensis), Zenzero (Zingiber officinale), Noce di cola (Cola acuminate o nitida), Piridossina cloridrato, Radice di Ginseng tibetano (Rhodiola crenulata), Schisandra (Schisandra Chinensis), Giuggiola (Ziziphus Jujuba), Noce di cacao (Theobroma cacao), Scutellaria cinese (Scutellaria Baicalensis), Foglia di tè nero (Thea sinensis), Farina di riso (per farcire) Dose = 2 capsule hanno un totale di 200 mg di caffeina |
Studio crossover a 3 bracci per studiare l'effetto degli integratori a base di erbe A20-50 rispetto alla miscela YGD e al placebo su sensazioni soggettive di appetito, glucosio, insulina, grelina, GLP-1, CCK e assunzione di energia ad libitum
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Comparatore attivo: YGD
Miscela YGD (2 capsule). Ogni capsula contiene: Yerba Mate (foglia) , Guaranà (seme) , Damiana (foglia) , Farina di riso: per farcire , Le 2 capsule della miscela YGD contengono circa 40 mg di xantine (caffeina e stimolanti simili alla caffeina). |
Studio crossover a 3 bracci per studiare l'effetto degli integratori a base di erbe A20-50 rispetto alla miscela YGD e al placebo su sensazioni soggettive di appetito, glucosio, insulina, grelina, GLP-1, CCK e assunzione di energia ad libitum
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (2 capsule). Ogni capsula contiene: Farina di riso |
Studio crossover a 3 bracci per studiare l'effetto degli integratori a base di erbe A20-50 rispetto alla miscela YGD e al placebo su sensazioni soggettive di appetito, glucosio, insulina, grelina, GLP-1, CCK e assunzione di energia ad libitum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti acuti di 3 ore rispetto al basale nelle sensazioni soggettive dell'appetito utilizzando scale analogiche visive
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati in un design crossover. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test le sensazioni di appetito vengono misurate prima del composto in esame (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione
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Valutazione delle sensazioni soggettive dell'appetito (scale analogiche visive (VAS)) al tempo 0 (basale - prima del pasto di prova) e al tempo 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione. Sensazioni di appetito soggettive misurate di fame, sazietà, consumo prospettico, pienezza, punteggio di appetito composito. |
Misurato in 3 giorni di test separati in un design crossover. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test le sensazioni di appetito vengono misurate prima del composto in esame (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti acuti di 3 ore rispetto al basale nei desideri sensoriali soggettivi utilizzando scale analogiche visive
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati in un design crossover. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test le sensazioni di appetito vengono misurate prima del composto in esame (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione
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Valutazione delle sensazioni soggettive dell'appetito (scale analogiche visive (VAS)) al tempo 0 (basale - prima del pasto di prova) e al tempo 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione. Desideri sensoriali soggettivi misurati per qualcosa di dolce, salato, ricco di grassi o carne/pesce |
Misurato in 3 giorni di test separati in un design crossover. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test le sensazioni di appetito vengono misurate prima del composto in esame (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione
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Cambiamenti acuti di 3 ore rispetto al basale nella concentrazione postprandiale di Ghrelin
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. La grelina è stata misurata prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima del pasto della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
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Un catetere di venflon è stato fissato nella vena antecubitale dei partecipanti ed è stato prelevato un campione di sangue (linea di base).
Subito dopo ai soggetti è stato servito il composto in esame (2 capsule).
I campioni di sangue sono stati prelevati a 15 e 30 minuti dopo l'assunzione del composto in esame (2 capsule).
Dopo 30 minuti dopo il consumo del composto di prova (tempo 0), ai soggetti è stata data una colazione standard (2,0 MJ: panino con formaggio, yogurt, 200 ml di succo d'arancia).
Ulteriori campioni di sangue sono stati prelevati 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il pasto
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Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. La grelina è stata misurata prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima del pasto della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
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Cambiamenti acuti di 3 ore rispetto al basale nella concentrazione postprandiale di GLP-1
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. Il GLP-1 è stato misurato prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
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Un catetere di venflon è stato fissato nella vena antecubitale dei partecipanti ed è stato prelevato un campione di sangue (linea di base).
Subito dopo ai soggetti è stato servito il composto in esame (2 capsule).
I campioni di sangue sono stati prelevati a 15 e 30 minuti dopo l'assunzione del composto in esame (2 capsule).
Dopo 30 minuti dopo il consumo del composto di prova (tempo 0), ai soggetti è stata data una colazione standard (2,0 MJ: panino con formaggio, yogurt, 200 ml di succo d'arancia).
Ulteriori campioni di sangue sono stati prelevati 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il pasto
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Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. Il GLP-1 è stato misurato prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
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Cambiamenti acuti di 3 ore rispetto al basale nella concentrazione postprandiale di CCK
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. La CCK è stata misurata prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima del pasto della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
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Un catetere di venflon è stato fissato nella vena antecubitale dei partecipanti ed è stato prelevato un campione di sangue (linea di base).
Subito dopo ai soggetti è stato servito il composto in esame (2 capsule).
I campioni di sangue sono stati prelevati a 15 e 30 minuti dopo l'assunzione del composto in esame (2 capsule).
Dopo 30 minuti dopo il consumo del composto di prova (tempo 0), ai soggetti è stata data una colazione standard (2,0 MJ: panino con formaggio, yogurt, 200 ml di succo d'arancia).
Ulteriori campioni di sangue sono stati prelevati 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il pasto
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Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. La CCK è stata misurata prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima del pasto della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
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Cambiamenti acuti di 3 ore rispetto al basale nella concentrazione postprandiale di glucosio
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. Il glucosio è stato misurato prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima del pasto della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
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Un catetere di venflon è stato fissato nella vena antecubitale dei partecipanti ed è stato prelevato un campione di sangue (linea di base).
Subito dopo ai soggetti è stato servito il composto in esame (2 capsule).
I campioni di sangue sono stati prelevati a 15 e 30 minuti dopo l'assunzione del composto in esame (2 capsule).
Dopo 30 minuti dopo il consumo del composto di prova (tempo 0), ai soggetti è stata data una colazione standard (2,0 MJ: panino con formaggio, yogurt, 200 ml di succo d'arancia).
Ulteriori campioni di sangue sono stati prelevati 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il pasto
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Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. Il glucosio è stato misurato prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima del pasto della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
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Cambiamenti acuti di 3 ore rispetto al basale nella concentrazione postprandiale di insulina
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. L'insulina è stata misurata prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima del pasto della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
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Un catetere di venflon è stato fissato nella vena antecubitale dei partecipanti ed è stato prelevato un campione di sangue (linea di base).
Subito dopo ai soggetti è stato servito il composto in esame (2 capsule).
I campioni di sangue sono stati prelevati a 15 e 30 minuti dopo l'assunzione del composto in esame (2 capsule).
Dopo 30 minuti dopo il consumo del composto di prova (tempo 0), ai soggetti è stata data una colazione standard (2,0 MJ: panino con formaggio, yogurt, 200 ml di succo d'arancia).
Ulteriori campioni di sangue sono stati prelevati 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il pasto
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Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. L'insulina è stata misurata prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima del pasto della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
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Variazione dell'assunzione di energia ad libitum (EI)
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. L'EI è stato misurato 240 minuti dopo l'assunzione del pasto della colazione.
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240 minuti dopo ogni pasto di prova è stato servito un pasto ad libitum ed è stato registrato l'apporto energetico totale
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Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. L'EI è stato misurato 240 minuti dopo l'assunzione del pasto della colazione.
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Valutazione della qualità organolettica del pasto ad libitum
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test dopo il completamento del pasto ad libitum (circa 15-20 minuti dopo l'assunzione) i soggetti valuteranno il pasto ad libitum
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Dopo il completamento del pasto adlibitum i soggetti valuteranno la qualità organolettica del pasto mediante scale analogiche visive (VAS) per quanto riguarda l'aspetto, l'olfatto, il gusto, il retrogusto e l'appetibilità generale.
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Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test dopo il completamento del pasto ad libitum (circa 15-20 minuti dopo l'assunzione) i soggetti valuteranno il pasto ad libitum
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Sensazioni soggettive di appetito (scale analogiche visive) dopo pasto ad libitum
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. Dopo il completamento del pasto ad libitum, i soggetti valuteranno la loro sensazione soggettiva di appetito
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Dopo il completamento del pasto ad libitum, i soggetti valuteranno le sensazioni soggettive dell'appetito mediante scale analogiche visive (VAS) in relazione alla sensazione di fame, sazietà, consumo potenziale, pienezza, punteggio composito dell'appetito e desideri sensoriali di mangiare qualcosa di dolce, salato, ricco nel grasso o carne/pesce.
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Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. Dopo il completamento del pasto ad libitum, i soggetti valuteranno la loro sensazione soggettiva di appetito
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variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test il peso corporeo viene eseguito prima del test.
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il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 0,05 kg su una scala decimale.
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Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test il peso corporeo viene eseguito prima del test.
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variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state effettuate prima del test.
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la frequenza cardiaca è stata misurata utilizzando un bracciale a gonfiaggio automatico.
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Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state effettuate prima del test.
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variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. In ogni giorno di test, misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca effettuate prima del test.
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la pressione sanguigna è stata misurata utilizzando un bracciale a gonfiaggio automatico.
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Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. In ogni giorno di test, misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca effettuate prima del test.
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variazione della composizione (massa grassa e massa magra)
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test la composizione viene eseguita prima del test.
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La composizione corporea sarà valutata mediante bioimpedenza elettrica utilizzando un Animemetro.
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Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test la composizione viene eseguita prima del test.
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Collaboratori e investigatori
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B258
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