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Effetti di soppressione dell'appetito di una combinazione di erbe di yerba maté, guaranà, damiana (YGD) e altri 12 componenti a base di erbe, rispetto alla sola integrazione di YGD (YGD)

3 luglio 2014 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen

Sfondo:

È stato riscontrato che l'integrazione con la combinazione di Yerba maté, guaranà e damiana (YGD) rallenta lo svuotamento gastrico dal 15 al 58% e induce una sostanziale perdita di peso nell'arco di 45 giorni senza cambiamenti nella dieta. È stato dimostrato che un aumento della velocità di svuotamento gastrico riduce l'effetto saziante del cibo e può quindi favorire l'obesità. È noto che la yerba mate e il guaranà contengono grandi quantità di caffeina, resine, saponine e tannini, mentre la damiana contiene oli eterei, tannini e resine. La caffeina appartiene a una classe di composti chiamati metilxantine e studi epidemiologici suggeriscono che la caffeina potrebbe possedere proprietà dimagranti. Le proprietà simpaticomimetiche della caffeina agiscono in una certa misura attraverso gli α- e β-adrenergici, ma la maggior parte della stimolazione simpatico-adrenergica causata dalla caffeina (anche a piccolissime dosi) agisce attraverso la duplice capacità di antagonizzare l'adenosina e di inibire l'attività del nucleotide ciclico cellulare fosfodiesterasi. La stimolazione del sistema nervoso simpatico può causare la soppressione della fame, aumentare la sazietà e aumentare il dispendio energetico coperto in parte da una maggiore ossidazione dei grassi.

Scopo:

Per valutare l'effetto della combinazione YGD o Akavar 20-50 (A20-50) rispetto al placebo su:

  1. Cambiamento acuto nelle sensazioni di appetito soggettivo di 4 ore
  2. Cambiamento acuto nell'assunzione di energia ad libitum (EI) 30 minuti dopo l'assunzione
  3. Alterazione acuta del glucosio sierico, dell'insulina, della grelina e di altri ormoni che regolano l'appetito (peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), colecistochinina (CCK))

Soggetti:

19 donne sane, in premenopausa, da sovrappeso a obese (BMI tra 27 e 32 kg/m2) (età: da 18 a 45 anni).

Metodo:

Lo studio è concepito come uno studio incrociato a 3 vie, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

I componenti bioattivi saranno somministrati come capsule contenenti YGD o A20-50. Le capsule placebo conterranno fiore di riso. I soggetti verranno sottoposti ai seguenti trattamenti:

  1. Capsule YGD
  2. A20-50 capsule
  3. Capsule placebo

In ogni giorno del test i soggetti verranno istruiti a riposare in posizione supina per 15 minuti prima delle doppie misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Verrà prelevato un campione di sangue (linea di base). Le sensazioni di appetito del soggetto saranno anche valutate mediante scale analogiche visive (VAS) prima dell'assunzione del composto in esame. Subito dopo ai soggetti verrà servita la prima dose del composto in esame. I campioni di sangue verranno prelevati a 15 e 30 minuti (tempo 0) post test composto. Dopo 30 minuti dopo il composto di prova, ai soggetti verrà somministrata una colazione standard (2,5 MJ = 598 kcal). Verranno prelevati ulteriori campioni di sangue 15 minuti 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il pasto, insieme a una valutazione del punteggio dell'appetito VAS (0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti).

Subito dopo l'ultimo prelievo di sangue ai soggetti verrà chiesto di assumere una seconda dose del composto in esame. Dopo 30 minuti i soggetti ripeteranno una valutazione del punteggio VAS e verrà servito un pranzo ad libitum.

I campioni di sangue saranno analizzati per l'insulina, il glucosio e gli ormoni che regolano l'appetito come il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), la grelina, la colecistochinina (CCK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Frederiksberg, Danimarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare,
  • IMC: 27-32 kg/m2,
  • Peso stabile (entro +/- 3 kg) due mesi prima dell'inclusione nello studio,
  • Non fumatore,
  • Non atletico (< 10 ore di attività fisica intensa),

Criteri di esclusione:

  • IMC 32 kg/m2,
  • Cambiamento nello stato di fumo,
  • Uso quotidiano o frequente di farmaci,
  • Soffre di malattie metaboliche,
  • Affetto da malattie psichiatriche,
  • Soffrire di qualsiasi altra condizione clinica, che renderebbe il soggetto non idoneo a partecipare allo studio,
  • Emoglobina < 7,0 mmol/l.
  • abuso di alcol e droghe
  • donazione di sangue, 3 mesi prima del presente studio e durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A20-50

A20-50 (2 capsule). Ogni capsula contiene:

Yerba Mate (Ilex paraguariensis), Semi di guaranà (Paullinia cupana), Ossido di magnesio, Caffeina, Damiana (Turnera microphylla), Tè verde (Camellia sinensis), Zenzero (Zingiber officinale), Noce di cola (Cola acuminate o nitida), Piridossina cloridrato, Radice di Ginseng tibetano (Rhodiola crenulata), Schisandra (Schisandra Chinensis), Giuggiola (Ziziphus Jujuba), Noce di cacao (Theobroma cacao), Scutellaria cinese (Scutellaria Baicalensis), Foglia di tè nero (Thea sinensis), Farina di riso (per farcire)

Dose = 2 capsule hanno un totale di 200 mg di caffeina

Studio crossover a 3 bracci per studiare l'effetto degli integratori a base di erbe A20-50 rispetto alla miscela YGD e al placebo su sensazioni soggettive di appetito, glucosio, insulina, grelina, GLP-1, CCK e assunzione di energia ad libitum
Comparatore attivo: YGD

Miscela YGD (2 capsule). Ogni capsula contiene:

Yerba Mate (foglia) , Guaranà (seme) , Damiana (foglia) , Farina di riso: per farcire ,

Le 2 capsule della miscela YGD contengono circa 40 mg di xantine (caffeina e stimolanti simili alla caffeina).

Studio crossover a 3 bracci per studiare l'effetto degli integratori a base di erbe A20-50 rispetto alla miscela YGD e al placebo su sensazioni soggettive di appetito, glucosio, insulina, grelina, GLP-1, CCK e assunzione di energia ad libitum
Comparatore placebo: Placebo

Placebo (2 capsule). Ogni capsula contiene:

Farina di riso

Studio crossover a 3 bracci per studiare l'effetto degli integratori a base di erbe A20-50 rispetto alla miscela YGD e al placebo su sensazioni soggettive di appetito, glucosio, insulina, grelina, GLP-1, CCK e assunzione di energia ad libitum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti acuti di 3 ore rispetto al basale nelle sensazioni soggettive dell'appetito utilizzando scale analogiche visive
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati in un design crossover. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test le sensazioni di appetito vengono misurate prima del composto in esame (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione

Valutazione delle sensazioni soggettive dell'appetito (scale analogiche visive (VAS)) al tempo 0 (basale - prima del pasto di prova) e al tempo 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione.

Sensazioni di appetito soggettive misurate di fame, sazietà, consumo prospettico, pienezza, punteggio di appetito composito.

Misurato in 3 giorni di test separati in un design crossover. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test le sensazioni di appetito vengono misurate prima del composto in esame (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti acuti di 3 ore rispetto al basale nei desideri sensoriali soggettivi utilizzando scale analogiche visive
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati in un design crossover. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test le sensazioni di appetito vengono misurate prima del composto in esame (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione

Valutazione delle sensazioni soggettive dell'appetito (scale analogiche visive (VAS)) al tempo 0 (basale - prima del pasto di prova) e al tempo 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione.

Desideri sensoriali soggettivi misurati per qualcosa di dolce, salato, ricco di grassi o carne/pesce

Misurato in 3 giorni di test separati in un design crossover. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test le sensazioni di appetito vengono misurate prima del composto in esame (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione
Cambiamenti acuti di 3 ore rispetto al basale nella concentrazione postprandiale di Ghrelin
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. La grelina è stata misurata prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima del pasto della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
Un catetere di venflon è stato fissato nella vena antecubitale dei partecipanti ed è stato prelevato un campione di sangue (linea di base). Subito dopo ai soggetti è stato servito il composto in esame (2 capsule). I campioni di sangue sono stati prelevati a 15 e 30 minuti dopo l'assunzione del composto in esame (2 capsule). Dopo 30 minuti dopo il consumo del composto di prova (tempo 0), ai soggetti è stata data una colazione standard (2,0 MJ: panino con formaggio, yogurt, 200 ml di succo d'arancia). Ulteriori campioni di sangue sono stati prelevati 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il pasto
Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. La grelina è stata misurata prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima del pasto della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
Cambiamenti acuti di 3 ore rispetto al basale nella concentrazione postprandiale di GLP-1
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. Il GLP-1 è stato misurato prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
Un catetere di venflon è stato fissato nella vena antecubitale dei partecipanti ed è stato prelevato un campione di sangue (linea di base). Subito dopo ai soggetti è stato servito il composto in esame (2 capsule). I campioni di sangue sono stati prelevati a 15 e 30 minuti dopo l'assunzione del composto in esame (2 capsule). Dopo 30 minuti dopo il consumo del composto di prova (tempo 0), ai soggetti è stata data una colazione standard (2,0 MJ: panino con formaggio, yogurt, 200 ml di succo d'arancia). Ulteriori campioni di sangue sono stati prelevati 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il pasto
Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. Il GLP-1 è stato misurato prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
Cambiamenti acuti di 3 ore rispetto al basale nella concentrazione postprandiale di CCK
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. La CCK è stata misurata prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima del pasto della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
Un catetere di venflon è stato fissato nella vena antecubitale dei partecipanti ed è stato prelevato un campione di sangue (linea di base). Subito dopo ai soggetti è stato servito il composto in esame (2 capsule). I campioni di sangue sono stati prelevati a 15 e 30 minuti dopo l'assunzione del composto in esame (2 capsule). Dopo 30 minuti dopo il consumo del composto di prova (tempo 0), ai soggetti è stata data una colazione standard (2,0 MJ: panino con formaggio, yogurt, 200 ml di succo d'arancia). Ulteriori campioni di sangue sono stati prelevati 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il pasto
Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. La CCK è stata misurata prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima del pasto della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
Cambiamenti acuti di 3 ore rispetto al basale nella concentrazione postprandiale di glucosio
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. Il glucosio è stato misurato prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima del pasto della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
Un catetere di venflon è stato fissato nella vena antecubitale dei partecipanti ed è stato prelevato un campione di sangue (linea di base). Subito dopo ai soggetti è stato servito il composto in esame (2 capsule). I campioni di sangue sono stati prelevati a 15 e 30 minuti dopo l'assunzione del composto in esame (2 capsule). Dopo 30 minuti dopo il consumo del composto di prova (tempo 0), ai soggetti è stata data una colazione standard (2,0 MJ: panino con formaggio, yogurt, 200 ml di succo d'arancia). Ulteriori campioni di sangue sono stati prelevati 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il pasto
Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. Il glucosio è stato misurato prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima del pasto della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
Cambiamenti acuti di 3 ore rispetto al basale nella concentrazione postprandiale di insulina
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. L'insulina è stata misurata prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima del pasto della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
Un catetere di venflon è stato fissato nella vena antecubitale dei partecipanti ed è stato prelevato un campione di sangue (linea di base). Subito dopo ai soggetti è stato servito il composto in esame (2 capsule). I campioni di sangue sono stati prelevati a 15 e 30 minuti dopo l'assunzione del composto in esame (2 capsule). Dopo 30 minuti dopo il consumo del composto di prova (tempo 0), ai soggetti è stata data una colazione standard (2,0 MJ: panino con formaggio, yogurt, 200 ml di succo d'arancia). Ulteriori campioni di sangue sono stati prelevati 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il pasto
Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. L'insulina è stata misurata prima del composto in esame (tempo -15 e -30 min) e prima del pasto della colazione (tempo 0) e 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
Variazione dell'assunzione di energia ad libitum (EI)
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. L'EI è stato misurato 240 minuti dopo l'assunzione del pasto della colazione.
240 minuti dopo ogni pasto di prova è stato servito un pasto ad libitum ed è stato registrato l'apporto energetico totale
Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. L'EI è stato misurato 240 minuti dopo l'assunzione del pasto della colazione.
Valutazione della qualità organolettica del pasto ad libitum
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test dopo il completamento del pasto ad libitum (circa 15-20 minuti dopo l'assunzione) i soggetti valuteranno il pasto ad libitum
Dopo il completamento del pasto adlibitum i soggetti valuteranno la qualità organolettica del pasto mediante scale analogiche visive (VAS) per quanto riguarda l'aspetto, l'olfatto, il gusto, il retrogusto e l'appetibilità generale.
Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test dopo il completamento del pasto ad libitum (circa 15-20 minuti dopo l'assunzione) i soggetti valuteranno il pasto ad libitum
Sensazioni soggettive di appetito (scale analogiche visive) dopo pasto ad libitum
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. Dopo il completamento del pasto ad libitum, i soggetti valuteranno la loro sensazione soggettiva di appetito
Dopo il completamento del pasto ad libitum, i soggetti valuteranno le sensazioni soggettive dell'appetito mediante scale analogiche visive (VAS) in relazione alla sensazione di fame, sazietà, consumo potenziale, pienezza, punteggio composito dell'appetito e desideri sensoriali di mangiare qualcosa di dolce, salato, ricco nel grasso o carne/pesce.
Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. Dopo il completamento del pasto ad libitum, i soggetti valuteranno la loro sensazione soggettiva di appetito
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test il peso corporeo viene eseguito prima del test.
il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 0,05 kg su una scala decimale.
Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test il peso corporeo viene eseguito prima del test.
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state effettuate prima del test.
la frequenza cardiaca è stata misurata utilizzando un bracciale a gonfiaggio automatico.
Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state effettuate prima del test.
variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. In ogni giorno di test, misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca effettuate prima del test.
la pressione sanguigna è stata misurata utilizzando un bracciale a gonfiaggio automatico.
Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno di test è separato da >4 settimane. In ogni giorno di test, misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca effettuate prima del test.
variazione della composizione (massa grassa e massa magra)
Lasso di tempo: Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test la composizione viene eseguita prima del test.
La composizione corporea sarà valutata mediante bioimpedenza elettrica utilizzando un Animemetro.
Misurato in 3 giorni di test separati. Ogni giorno del test è separato da >4 settimane. In ogni giorno del test la composizione viene eseguita prima del test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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