Yerba maté, guarana, damiana (YGD) és 12 egyéb gyógynövény-összetevő gyógynövény-kombinációjának étvágycsökkentő hatásai, szemben az egyedüli YGD-kiegészítéssel (YGD)
Háttér:
Azt találták, hogy a Yerba maté, guarana és damiana (YGD) kombinációjával történő kiegészítés 15-58%-kal lassítja a gyomorürülést, és jelentős súlycsökkenést indukál 45 napon keresztül az étrend megváltoztatása nélkül. Kimutatták, hogy a megnövekedett gyomorürülési sebesség csökkenti az ételek telítő hatását, és ezáltal elősegítheti az elhízást. A Yerba maté és a guarana köztudottan nagy mennyiségű koffeint, gyantát, szaponint és tannint tartalmaz, míg a damiana éteri olajokat, tanninokat és gyantákat tartalmaz. A koffein a metilxantinoknak nevezett vegyületek osztályába tartozik, és az epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a koffein súlycsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik. A koffein szimpatomimetikus tulajdonságai bizonyos mértékig az α- és β-adrenoreceptorokon keresztül fejtik ki hatásukat, de a koffein által okozott szimpatoadrenerg stimuláció nagy része (még nagyon kis adagokban is) az adenozin antagonista és a sejt ciklikus nukleotidok aktivitását gátló kettős képességén keresztül fejti ki hatását. foszfodiészteráz. A szimpatikus idegrendszer stimulálása elfojthatja az éhséget, fokozhatja a jóllakottságot és növelheti az energiafelhasználást, amit részben a fokozott zsíroxidáció fedez.
Cél:
Az YGD kombináció vagy az Akavar 20-50 (A20-50) hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva:
- Akut változás a 4 órás szubjektív étvágyérzetben
- Akut változás az ad libitum energiabevitelben (EI) 30 perccel a bevétel után
- A szérum glükóz, inzulin, ghrelin és más étvágyszabályozó hormonok (glükagonszerű peptid-1 (GLP-1), kolecisztokinin (CCK)) akut változása
Tárgyak:
19 éves, egészséges, menopauza előtti, túlsúlyos vagy elhízott (BMI 27-32 kg/m2) nők (18-45 év).
Módszer:
A vizsgálatot 3-utas keresztezett, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatként tervezték.
A bioaktív komponenseket YGD-t vagy A20-50-et tartalmazó kapszulák formájában adjuk be. A placebo kapszulák rizsvirágot tartalmaznak. Az alanyok a következő kezeléseken esnek át:
- YGD kapszulák
- A20-50 kapszula
- Placebo kapszulák
Minden vizsgálati napon az alanyokat arra utasítják, hogy pihenjenek hanyatt 15 percig a vérnyomás és a HR kettős mérése előtt. Vérmintát vesznek (alapvonal). Az alany étvágyérzését vizuális analóg skálákkal (VAS) is értékeljük a tesztvegyület bevétele előtt. Közvetlenül ezután az alanyoknak adjuk ki a vizsgált vegyület első adagját. Vérmintákat veszünk a tesztvegyület után 15 és 30 perccel (0. időpont). A tesztvegyület után 30 perccel az alanyok szokásos reggelit kapnak (2,5 MJ = 598 kcal). További vérmintákat vesznek 15 perccel 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel étkezés után, a VAS étvágypontszámmal együtt (0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perc).
Közvetlenül az utolsó vérvétel után az alanyokat megkérjük, hogy vegyenek be egy második adag tesztvegyületet. 30 perc elteltével az alanyok megismételnek egy VAS-pontszám értékelést, és ad libitum ebédet szolgálnak fel.
A vérmintákat inzulin, glükóz és étvágyszabályozó hormonok, például glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), ghrelin, kolecisztokinin (CCK) szempontjából elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges,
- BMI: 27-32 kg/m2,
- Súlystabil (+/- 3 kg-on belül) két hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt,
- Nemdohányzó,
- Nem atletikus (< 10 óra kemény fizikai aktivitás),
Kizárási kritériumok:
- BMI 32 kg/m2,
- A dohányzási állapot megváltozása,
- napi vagy gyakori gyógyszerhasználat,
- Anyagcsere-betegségben szenved,
- Pszichiátriai betegségekben szenved,
- Bármilyen más olyan klinikai állapotban szenved, amely alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre,
- Hemoglobin < 7,0 mmol/l.
- alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
- véradás, 3 hónappal a jelen vizsgálat előtt és a vizsgálatban való részvétel során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A20-50
A20-50 (2 kapszula). Minden kapszula tartalmaz: Yerba Mate (Ilex paraguariensis), Guarana mag (Paullinia cupana), magnézium-oxid, koffein, Damiana (Turnera microphylla), zöld tea (Camellia sinensis), gyömbér (Zingiber Officinale), kóladió (Cola acuminate vagy nitida), piridoxin, Tibeti ginzeng gyökér (Rhodiola crenulata), Schisandra (Schisandra Chinensis), zsidótövisbogyó (Ziziphus Jujuba), kakaódió (Theobroma cacao), kínai koponyafej (Scutellaria Baicalensis), fekete tealevél (Thea sinensis), rizsliszt (töltelékként) Dózis = 2 kapszula összesen 200 mg koffeint tartalmaz |
Háromágú keresztezett vizsgálat az A20-50 gyógynövény-kiegészítők YGD keverékkel és placebóval összehasonlítva a szubjektív étvágyérzetre, glükózra, inzulinra, ghrelinre, GLP-1-re, CCK-ra és ad libitum energiabevitelre gyakorolt hatásának vizsgálatára.
|
|
Aktív összehasonlító: YGD
YGD keverék (2 kapszula). Minden kapszula tartalmaz: Yerba Maté (levél) , Guarana (mag) , Damiana (levél) , Rizsliszt: töltelékhez, A YGD keverék 2 kapszula körülbelül 40 mg xantint (koffeint és koffeinszerű stimulánsokat) tartalmaz. |
Háromágú keresztezett vizsgálat az A20-50 gyógynövény-kiegészítők YGD keverékkel és placebóval összehasonlítva a szubjektív étvágyérzetre, glükózra, inzulinra, ghrelinre, GLP-1-re, CCK-ra és ad libitum energiabevitelre gyakorolt hatásának vizsgálatára.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (2 kapszula). Minden kapszula tartalmaz: Rizs liszt |
Háromágú keresztezett vizsgálat az A20-50 gyógynövény-kiegészítők YGD keverékkel és placebóval összehasonlítva a szubjektív étvágyérzetre, glükózra, inzulinra, ghrelinre, GLP-1-re, CCK-ra és ad libitum energiabevitelre gyakorolt hatásának vizsgálatára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív étvágyérzés akut 3 órás változása az alapvonalhoz képest vizuális analóg skálák segítségével
Időkeret: 3 külön tesztnapon mérve crossover kivitelben. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el. Minden vizsgálati napon megmérjük az étvágyérzetet a vizsgált vegyület beadása előtt (0. időpont) és 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a bevétel után.
|
A szubjektív étvágyérzékelés értékelése (vizuális analóg skála (VAS)) a 0. időpontban (alapállapot - a teszt étkezés előtt) és 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a bevétel után. Mért szubjektív étvágyérzés, éhségérzet, jóllakottság, várható fogyasztás, teltségérzet, összetett étvágypontszám. |
3 külön tesztnapon mérve crossover kivitelben. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el. Minden vizsgálati napon megmérjük az étvágyérzetet a vizsgált vegyület beadása előtt (0. időpont) és 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a bevétel után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív szenzoros vágyak akut 3 órás változása az alapvonalhoz képest vizuális analóg skálák segítségével
Időkeret: 3 külön tesztnapon mérve crossover kivitelben. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el. Minden vizsgálati napon megmérjük az étvágyérzetet a vizsgált vegyület beadása előtt (0. időpont) és 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a bevétel után.
|
A szubjektív étvágyérzékelés értékelése (vizuális analóg skála (VAS)) a 0. időpontban (alapállapot - a teszt étkezés előtt) és 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a bevétel után. Mért szubjektív érzékszervi vágyak valami édes, sós, zsírban gazdag vagy hús/hal iránt |
3 külön tesztnapon mérve crossover kivitelben. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el. Minden vizsgálati napon megmérjük az étvágyérzetet a vizsgált vegyület beadása előtt (0. időpont) és 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a bevétel után.
|
|
A ghrelin étkezés utáni koncentrációjának akut 3 órás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 külön vizsgálati napon mérve. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el. A ghrelint a tesztvegyület beadása előtt (idő -15 és -30 perc) és a reggeli étkezés előtt (0 időpont) és 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel mértük.
|
Venflon katétert rögzítettek a résztvevők antecubitalis vénájába, és vérmintát vettek (alapvonal).
Közvetlenül azután, hogy az alanyoknak kiszolgáltuk a tesztvegyületet (2 kapszula).
Vérmintákat vettünk a tesztvegyület (2 kapszula) bevétele után 15 és 30 perccel.
A tesztvegyület elfogyasztása után 30 perccel (0. időpont) az alanyok szokásos reggelit kaptak (2,0 MJ: zsemle sajttal, joghurt, 200 ml narancslé).
További vérmintákat vettek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel étkezés után.
|
3 külön vizsgálati napon mérve. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el. A ghrelint a tesztvegyület beadása előtt (idő -15 és -30 perc) és a reggeli étkezés előtt (0 időpont) és 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel mértük.
|
|
A GLP-1 étkezés utáni koncentrációjának akut 3 órás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 külön vizsgálati napon mérve. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el. A GLP-1-et a tesztvegyület beadása előtt (idő -15 és -30 perc) és a reggeli étkezés előtt (0 időpont) és 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel mértük.
|
Venflon katétert rögzítettek a résztvevők antecubitalis vénájába, és vérmintát vettek (alapvonal).
Közvetlenül azután, hogy az alanyoknak kiszolgáltuk a tesztvegyületet (2 kapszula).
Vérmintákat vettünk a tesztvegyület (2 kapszula) bevétele után 15 és 30 perccel.
A tesztvegyület elfogyasztása után 30 perccel (0. időpont) az alanyok szokásos reggelit kaptak (2,0 MJ: zsemle sajttal, joghurt, 200 ml narancslé).
További vérmintákat vettek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel étkezés után.
|
3 külön vizsgálati napon mérve. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el. A GLP-1-et a tesztvegyület beadása előtt (idő -15 és -30 perc) és a reggeli étkezés előtt (0 időpont) és 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel mértük.
|
|
A CCK étkezés utáni koncentrációjának akut 3 órás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 külön vizsgálati napon mérve. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el. A CCK-t a tesztvegyület beadása előtt (idő -15 és -30 perc) és a reggeli étkezés előtt (0 időpont) és 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel mértük.
|
Venflon katétert rögzítettek a résztvevők antecubitalis vénájába, és vérmintát vettek (alapvonal).
Közvetlenül azután, hogy az alanyoknak kiszolgáltuk a tesztvegyületet (2 kapszula).
Vérmintákat vettünk a tesztvegyület (2 kapszula) bevétele után 15 és 30 perccel.
A tesztvegyület elfogyasztása után 30 perccel (0. időpont) az alanyok szokásos reggelit kaptak (2,0 MJ: zsemle sajttal, joghurt, 200 ml narancslé).
További vérmintákat vettek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel étkezés után.
|
3 külön vizsgálati napon mérve. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el. A CCK-t a tesztvegyület beadása előtt (idő -15 és -30 perc) és a reggeli étkezés előtt (0 időpont) és 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel mértük.
|
|
A glükóz étkezés utáni koncentrációjának akut 3 órás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 külön vizsgálati napon mérve. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el. A glükózt a tesztvegyület beadása előtt (idő -15 és -30 perc) és a reggeli étkezés előtt (0 időpont) és 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel mértük.
|
Venflon katétert rögzítettek a résztvevők antecubitalis vénájába, és vérmintát vettek (alapvonal).
Közvetlenül azután, hogy az alanyoknak kiszolgáltuk a tesztvegyületet (2 kapszula).
Vérmintákat vettünk a tesztvegyület (2 kapszula) bevétele után 15 és 30 perccel.
A tesztvegyület elfogyasztása után 30 perccel (0. időpont) az alanyok szokásos reggelit kaptak (2,0 MJ: zsemle sajttal, joghurt, 200 ml narancslé).
További vérmintákat vettek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel étkezés után.
|
3 külön vizsgálati napon mérve. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el. A glükózt a tesztvegyület beadása előtt (idő -15 és -30 perc) és a reggeli étkezés előtt (0 időpont) és 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel mértük.
|
|
Az étkezés utáni inzulinkoncentráció akut 3 órás változásai a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 külön vizsgálati napon mérve. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el. Az inzulinszintet a tesztvegyület beadása előtt (idő -15 és -30 perc) és a reggeli étkezés előtt (0 időpont) és 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel mértük.
|
Venflon katétert rögzítettek a résztvevők antecubitalis vénájába, és vérmintát vettek (alapvonal).
Közvetlenül azután, hogy az alanyoknak kiszolgáltuk a tesztvegyületet (2 kapszula).
Vérmintákat vettünk a tesztvegyület (2 kapszula) bevétele után 15 és 30 perccel.
A tesztvegyület elfogyasztása után 30 perccel (0. időpont) az alanyok szokásos reggelit kaptak (2,0 MJ: zsemle sajttal, joghurt, 200 ml narancslé).
További vérmintákat vettek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel étkezés után.
|
3 külön vizsgálati napon mérve. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el. Az inzulinszintet a tesztvegyület beadása előtt (idő -15 és -30 perc) és a reggeli étkezés előtt (0 időpont) és 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel mértük.
|
|
Változás az ad libitum energiabevitelben (EI)
Időkeret: 3 külön vizsgálati napon mérve. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el. Az EI-t 240 perccel a reggeli étkezés után mértük.
|
240 perccel minden próbaétkezés után ad libitum étkezést szolgáltak fel, és feljegyezték a teljes energiabevitelt.
|
3 külön vizsgálati napon mérve. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el. Az EI-t 240 perccel a reggeli étkezés után mértük.
|
|
Az ad libitum étkezés érzékszervi minőségének értékelése
Időkeret: 3 külön vizsgálati napon mérve. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el egymástól. Minden vizsgálati napon az ad libitum étkezés befejezése után (körülbelül) 15-20 perccel a bevétel után a személyek értékelik az ad libitum étkezést
|
Az adlibitum étkezés befejezése után az alanyok vizuális analóg skálákkal (VAS) értékelik az étkezés érzékszervi minőségét a megjelenés, a szag, az íz, az utóíz és az általános ízvilág tekintetében.
|
3 külön vizsgálati napon mérve. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el egymástól. Minden vizsgálati napon az ad libitum étkezés befejezése után (körülbelül) 15-20 perccel a bevétel után a személyek értékelik az ad libitum étkezést
|
|
Szubjektív étvágyérzet (vizuális analóg mérleg) ad libitum étkezés után
Időkeret: 3 külön vizsgálati napon mérve. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el egymástól. Az ad libitum étkezés befejezése után az alanyok értékelik szubjektív étvágyérzetüket
|
Az ad libitum étkezés befejezése után az alanyok vizuális analóg skálákkal (VAS) értékelik a szubjektív étvágyérzetet az éhségérzet, a jóllakottság, a várható fogyasztás, a teltségérzet, az összetett étvágypontszám és az édes, sós, gazdag evés érzékszervi vágya tekintetében. zsírban vagy húsban/halban.
|
3 külön vizsgálati napon mérve. Minden tesztnapot több mint 4 hét választ el egymástól. Az ad libitum étkezés befejezése után az alanyok értékelik szubjektív étvágyérzetüket
|
|
a testtömeg változása
Időkeret: 3 külön vizsgálati napon mérve. Minden vizsgálati nap több mint 4 hétre van elválasztva. Minden vizsgálati napon a testsúlyt a vizsgálat előtt meg kell határozni.
|
A testtömeg mérése 0,05 kg pontossággal történik tizedes skálán.
|
3 külön vizsgálati napon mérve. Minden vizsgálati nap több mint 4 hétre van elválasztva. Minden vizsgálati napon a testsúlyt a vizsgálat előtt meg kell határozni.
|
|
pulzusszám változása
Időkeret: 3 külön vizsgálati napon mérve. Minden vizsgálati napot több mint 4 hét választ el egymástól. Minden vizsgálati napon a vérnyomás és a pulzusszám mérése a vizsgálat előtt.
|
pulzusszámot egy automatikusan felfújódó mandzsetta segítségével mértük.
|
3 külön vizsgálati napon mérve. Minden vizsgálati napot több mint 4 hét választ el egymástól. Minden vizsgálati napon a vérnyomás és a pulzusszám mérése a vizsgálat előtt.
|
|
a vérnyomás változása
Időkeret: 3 külön vizsgálati napon mérve. Minden vizsgálati napot több mint 4 hét választ el egymástól. Minden vizsgálati napon a vizsgálat előtt mérjük a vérnyomást és a pulzusszámot.
|
a vérnyomást automatikusan felfújódó mandzsetta segítségével mértük.
|
3 külön vizsgálati napon mérve. Minden vizsgálati napot több mint 4 hét választ el egymástól. Minden vizsgálati napon a vizsgálat előtt mérjük a vérnyomást és a pulzusszámot.
|
|
az összetétel változása (zsírtömeg és zsírmentes tömeg)
Időkeret: 3 külön vizsgálati napon mérve. Minden egyes vizsgálati napot több mint 4 hét választ el egymástól. Minden vizsgálati napon az összeállítást a vizsgálat előtt elvégezzük.
|
A test összetételét elektromos bioimpedanciával értékelik egy Animeter segítségével.
|
3 külön vizsgálati napon mérve. Minden egyes vizsgálati napot több mint 4 hét választ el egymástól. Minden vizsgálati napon az összeállítást a vizsgálat előtt elvégezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B258
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .