Efekty tłumienia apetytu przez ziołową kombinację yerba mate, guarany, damiany (YGD) i 12 innych składników ziołowych, w porównaniu z samą suplementacją YGD (YGD)
Tło:
Stwierdzono, że suplementacja połączeniem Yerba mate, guarany i damiany (YGD) spowalnia opróżnianie żołądka o 15 do 58% i powoduje znaczną utratę wagi w ciągu 45 dni bez zmiany diety. Wykazano, że zwiększona szybkość opróżniania żołądka zmniejsza sycący efekt pożywienia, a tym samym może sprzyjać otyłości. Wiadomo, że yerba mate i guarana zawierają duże ilości kofeiny, żywic, saponin i garbników, podczas gdy damiana zawiera olejki eteryczne, garbniki i żywice. Kofeina należy do klasy związków zwanych metyloksantynami, a badania epidemiologiczne sugerują, że kofeina może mieć właściwości zmniejszające wagę. Sympatykomimetyczne właściwości kofeiny działają w pewnym stopniu poprzez α- i β-adrenoreceptory, ale większość stymulacji sympatykoadrenergicznej powodowanej przez kofeinę (nawet w bardzo małych dawkach) działa poprzez podwójną zdolność do antagonizowania adenozyny i hamowania aktywności komórkowego cyklicznego nukleotydu fosfodiesteraza. Pobudzenie współczulnego układu nerwowego może powodować tłumienie głodu, zwiększenie uczucia sytości oraz zwiększenie wydatku energetycznego częściowo pokrywanego zwiększonym utlenianiem tłuszczów.
Cel:
Aby ocenić wpływ kombinacji YGD lub Akavar 20-50 (A20-50) w porównaniu z placebo na:
- Ostra zmiana w 4-godzinnym subiektywnym odczuciu apetytu
- Ostra zmiana w spożyciu energii ad libitum (EI) 30 minut po spożyciu
- Ostra zmiana poziomu glukozy w surowicy, insuliny, greliny i innych hormonów regulujących apetyt (glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), cholecystokinina (CCK))
Przedmioty:
19, zdrowe kobiety przed menopauzą, z nadwagą lub otyłością (BMI między 27 a 32 kg/m2) (wiek: od 18 do 45 lat).
Metoda:
Badanie zostało zaprojektowane jako 3-kierunkowe, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą.
Składniki bioaktywne będą podawane w postaci kapsułek zawierających YGD lub A20-50. Kapsułki placebo będą zawierały kwiat ryżu. Pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
- Kapsułki YGD
- A20-50 kapsułek
- Kapsułki placebo
W każdym dniu badania badani zostaną poinstruowani, aby odpoczywali w pozycji leżącej przez 15 minut przed podwójnym pomiarem ciśnienia krwi i tętna. Zostanie pobrana próbka krwi (linia wyjściowa). Odczucia apetytu podmiotu będą również oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed przyjęciem badanego związku. Bezpośrednio po tym osobnikom zostanie podana pierwsza dawka badanego związku. Próbki krwi będą pobierane 15 i 30 minut (czas 0) po teście związku. Po 30 minutach po teście związku badanym podano standardowe śniadanie (2,5 MJ = 598 kcal). Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane 15 minut 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po posiłku, wraz z oceną apetytu VAS (0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut).
Bezpośrednio po ostatnim pobraniu krwi badani zostaną poproszeni o przyjęcie drugiej dawki badanego związku. Po 30 minutach badani powtórzą jedną ocenę punktową VAS i otrzymają obiad ad libitum.
Próbki krwi będą analizowane pod kątem insuliny, glukozy i hormonów regulujących apetyt, takich jak glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), grelina, cholecystokinina (CCK).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy,
- BMI: 27-32kg/m2,
- Stabilna waga (w granicach +/- 3 kg) dwa miesiące przed włączeniem do badania,
- Nie palący,
- Niesportowy (< 10 h ciężkiej aktywności fizycznej),
Kryteria wyłączenia:
- BMI 32kg/m2,
- Zmiana statusu palenia,
- Codzienne lub częste stosowanie leków,
- cierpiących na choroby metaboliczne,
- Cierpiących na choroby psychiczne,
- Cierpienia na jakikolwiek inny stan kliniczny, który czyniłby osobę niezdolną do udziału w badaniu,
- Hemoglobina < 7,0 mmol/l.
- nadużywanie alkoholu i narkotyków
- oddanie krwi, 3 miesiące przed niniejszym badaniem i podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A20-50
A20-50 (2 kapsułki). Każda kapsułka zawiera: Yerba Mate (Ilex paraguariensis), Nasiona Guarany (Paullinia cupana), Tlenek Magnezu, Kofeina, Damiana (Turnera microphylla), Zielona herbata (Camellia sinensis), Imbir (Zingiber Officinale), Orzech kola (Cola acuminate lub nitida), Chlorowodorek pirydoksyny, Korzeń żeń-szenia tybetańskiego (Rhodiola crenulata), Schisandra (Schisandra Chinensis), Jujuba (Ziziphus Jujuba), Orzechy kakaowe (Theobroma cacao), Tarczyca chińska (Scutellaria Baicalensis), Liście czarnej herbaty (Thea sinensis), Mąka ryżowa (do wypełnienia) Dawka = 2 kapsułki zawierają łącznie 200 mg kofeiny |
3-ramienne badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu suplementów ziołowych A20-50 w porównaniu z mieszanką YGD i placebo na subiektywne odczucia apetytu, glukozę, insulinę, grelinę, GLP-1, CCK i pobór energii ad libitum
|
|
Aktywny komparator: YGD
Mieszanka YGD (2 kapsułki). Każda kapsułka zawiera: Yerba Mate (liść) , Guarana (nasiona) , Damiana (liść) , Mąka ryżowa: do nadzienia , 2 kapsułki mieszanki YGD zawierają około 40 mg ksantyn (kofeina i kofeinopodobne stymulanty). |
3-ramienne badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu suplementów ziołowych A20-50 w porównaniu z mieszanką YGD i placebo na subiektywne odczucia apetytu, glukozę, insulinę, grelinę, GLP-1, CCK i pobór energii ad libitum
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (2 kapsułki). Każda kapsułka zawiera: Mąka ryżowa |
3-ramienne badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu suplementów ziołowych A20-50 w porównaniu z mieszanką YGD i placebo na subiektywne odczucia apetytu, glukozę, insulinę, grelinę, GLP-1, CCK i pobór energii ad libitum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre 3-godzinne zmiany od wartości wyjściowych w subiektywnych odczuciach apetytu przy użyciu wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy dzień testu jest oddzielony o > 4 tygodnie. W każdym dniu badania odczucia apetytu mierzono przed podaniem badanego związku (czas 0) i 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po spożyciu
|
Ocena subiektywnych odczuć związanych z apetytem (wizualne skale analogowe (VAS)) w czasie 0 (linia wyjściowa - przed posiłkiem testowym) oraz w czasie 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po spożyciu. Zmierzone subiektywne odczucia apetytu dotyczące głodu, sytości, potencjalnego spożycia, sytości, złożona ocena apetytu. |
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy dzień testu jest oddzielony o > 4 tygodnie. W każdym dniu badania odczucia apetytu mierzono przed podaniem badanego związku (czas 0) i 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre 3-godzinne zmiany od linii bazowej w subiektywnych pragnieniach zmysłowych przy użyciu wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy dzień testu jest oddzielony o > 4 tygodnie. W każdym dniu badania odczucia apetytu mierzono przed podaniem badanego związku (czas 0) i 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po spożyciu
|
Ocena subiektywnych odczuć związanych z apetytem (wizualne skale analogowe (VAS)) w czasie 0 (linia wyjściowa - przed posiłkiem testowym) oraz w czasie 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po spożyciu. Zmierzono subiektywne pragnienia zmysłowe dotyczące czegoś słodkiego, słonego, bogatego w tłuszcz lub mięsa/ryby |
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy dzień testu jest oddzielony o > 4 tygodnie. W każdym dniu badania odczucia apetytu mierzono przed podaniem badanego związku (czas 0) i 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po spożyciu
|
|
Ostre 3-godzinne zmiany od wartości wyjściowych w poposiłkowym stężeniu greliny
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony o > 4 tygodnie. Grelinę mierzono przed badanym związkiem (czas -15 i -30 min) oraz przed posiłkiem śniadaniowym (czas 0) oraz 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
|
Cewnik wenflonowy został przymocowany do żyły przedłokciowej uczestników i pobrano próbkę krwi (linia podstawowa).
Bezpośrednio po tym, jak badanym podano badany związek (2 kapsułki).
Próbki krwi pobrano 15 i 30 minut po przyjęciu badanego związku (2 kapsułki).
Po 30 minutach od spożycia badanego związku (czas 0) badanym podano standardowe śniadanie (2,0 MJ: bułka z serem, jogurt, 200 ml soku pomarańczowego).
Dodatkowe próbki krwi pobierano 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po posiłku
|
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony o > 4 tygodnie. Grelinę mierzono przed badanym związkiem (czas -15 i -30 min) oraz przed posiłkiem śniadaniowym (czas 0) oraz 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
|
|
Ostre 3-godzinne zmiany od wartości wyjściowych w poposiłkowym stężeniu GLP-1
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony o > 4 tygodnie. GLP-1 mierzono przed badanym związkiem (czas -15 i -30 min) i posiłkiem śniadaniowym (czas 0) oraz 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
|
Cewnik wenflonowy został przymocowany do żyły przedłokciowej uczestników i pobrano próbkę krwi (linia podstawowa).
Bezpośrednio po tym, jak badanym podano badany związek (2 kapsułki).
Próbki krwi pobrano 15 i 30 minut po przyjęciu badanego związku (2 kapsułki).
Po 30 minutach od spożycia badanego związku (czas 0) badanym podano standardowe śniadanie (2,0 MJ: bułka z serem, jogurt, 200 ml soku pomarańczowego).
Dodatkowe próbki krwi pobierano 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po posiłku
|
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony o > 4 tygodnie. GLP-1 mierzono przed badanym związkiem (czas -15 i -30 min) i posiłkiem śniadaniowym (czas 0) oraz 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
|
|
Ostre 3-godzinne zmiany od wartości wyjściowych w poposiłkowym stężeniu CCK
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony o > 4 tygodnie. CCK mierzono przed badanym związkiem (czas -15 i -30 min) oraz przed posiłkiem śniadaniowym (czas 0) oraz 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
|
Cewnik wenflonowy został przymocowany do żyły przedłokciowej uczestników i pobrano próbkę krwi (linia podstawowa).
Bezpośrednio po tym, jak badanym podano badany związek (2 kapsułki).
Próbki krwi pobrano 15 i 30 minut po przyjęciu badanego związku (2 kapsułki).
Po 30 minutach od spożycia badanego związku (czas 0) badanym podano standardowe śniadanie (2,0 MJ: bułka z serem, jogurt, 200 ml soku pomarańczowego).
Dodatkowe próbki krwi pobierano 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po posiłku
|
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony o > 4 tygodnie. CCK mierzono przed badanym związkiem (czas -15 i -30 min) oraz przed posiłkiem śniadaniowym (czas 0) oraz 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
|
|
Ostre 3-godzinne zmiany od wartości wyjściowych w poposiłkowym stężeniu glukozy
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony o > 4 tygodnie. Glukozę mierzono przed podaniem badanego związku (czas -15 i -30 min) oraz przed posiłkiem śniadaniowym (czas 0) oraz 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
|
Cewnik wenflonowy został przymocowany do żyły przedłokciowej uczestników i pobrano próbkę krwi (linia podstawowa).
Bezpośrednio po tym, jak badanym podano badany związek (2 kapsułki).
Próbki krwi pobrano 15 i 30 minut po przyjęciu badanego związku (2 kapsułki).
Po 30 minutach od spożycia badanego związku (czas 0) badanym podano standardowe śniadanie (2,0 MJ: bułka z serem, jogurt, 200 ml soku pomarańczowego).
Dodatkowe próbki krwi pobierano 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po posiłku
|
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony o > 4 tygodnie. Glukozę mierzono przed podaniem badanego związku (czas -15 i -30 min) oraz przed posiłkiem śniadaniowym (czas 0) oraz 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
|
|
Ostre 3-godzinne zmiany od wartości wyjściowych w poposiłkowym stężeniu insuliny
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony o > 4 tygodnie. Insulinę mierzono przed badanym związkiem (czas -15 i -30 min) oraz przed posiłkiem śniadaniowym (czas 0) oraz 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
|
Cewnik wenflonowy został przymocowany do żyły przedłokciowej uczestników i pobrano próbkę krwi (linia podstawowa).
Bezpośrednio po tym, jak badanym podano badany związek (2 kapsułki).
Próbki krwi pobrano 15 i 30 minut po przyjęciu badanego związku (2 kapsułki).
Po 30 minutach od spożycia badanego związku (czas 0) badanym podano standardowe śniadanie (2,0 MJ: bułka z serem, jogurt, 200 ml soku pomarańczowego).
Dodatkowe próbki krwi pobierano 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po posiłku
|
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony o > 4 tygodnie. Insulinę mierzono przed badanym związkiem (czas -15 i -30 min) oraz przed posiłkiem śniadaniowym (czas 0) oraz 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
|
|
Zmiana spożycia energii ad libitum (EI)
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony o > 4 tygodnie. EI mierzono 240 minut po spożyciu posiłku śniadaniowego.
|
240 min po każdym posiłku testowym podawano posiłek ad libitum i rejestrowano całkowite spożycie energii
|
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony o > 4 tygodnie. EI mierzono 240 minut po spożyciu posiłku śniadaniowego.
|
|
Ocena jakości organoleptycznej mączki ad libitum
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony >4 tygodniami. W każdym dniu testu po zakończeniu posiłku ad libitum (w przybliżeniu 15-20 minut po spożyciu) badani ocenią posiłek ad libitum
|
Po zakończeniu posiłku adlibitum badani ocenią organoleptyczną jakość posiłku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w odniesieniu do wyglądu, zapachu, smaku, posmaku i ogólnej smakowitości.
|
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony >4 tygodniami. W każdym dniu testu po zakończeniu posiłku ad libitum (w przybliżeniu 15-20 minut po spożyciu) badani ocenią posiłek ad libitum
|
|
Subiektywne odczucia apetytu (wizualne skale analogowe) po posiłku ad libitum
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony >4 tygodniami. Po zakończeniu posiłku ad libitum badani ocenią swoje subiektywne odczucie apetytu
|
Po zakończeniu posiłku ad libitum badani oceniają subiektywne odczucia apetytu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) w odniesieniu do odczuwania głodu, sytości, spodziewanego spożycia, sytości, złożonej oceny apetytu i zmysłowej chęci zjedzenia czegoś słodkiego, słonego, bogatego w tłuszczu lub mięsie/rybie.
|
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony >4 tygodniami. Po zakończeniu posiłku ad libitum badani ocenią swoje subiektywne odczucie apetytu
|
|
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony >4 tygodniami. W każdym dniu testu przed testem przeprowadzana jest masa ciała.
|
masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,05 kg na skali dziesiętnej.
|
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony >4 tygodniami. W każdym dniu testu przed testem przeprowadzana jest masa ciała.
|
|
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony >4 tygodniami. W każdym dniu testu ciśnienie krwi i tętno przeprowadza się przed testem.
|
tętno mierzono za pomocą automatycznie napełniającego się mankietu.
|
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testu jest oddzielony >4 tygodniami. W każdym dniu testu ciśnienie krwi i tętno przeprowadza się przed testem.
|
|
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień badania dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania ciśnienie krwi i tętno przeprowadza się przed badaniem.
|
ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznie napełniającego się mankietu.
|
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień badania dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania ciśnienie krwi i tętno przeprowadza się przed badaniem.
|
|
zmiana składu (masa tłuszczowa i beztłuszczowa)
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testowy jest oddzielony >4 tygodniami. W każdym dniu testowym przeprowadza się skład przed testem.
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji elektrycznej za pomocą Animetera.
|
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych. Każdy dzień testowy jest oddzielony >4 tygodniami. W każdym dniu testowym przeprowadza się skład przed testem.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B258
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .