- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02185638
Účinky bylinné kombinace Yerba maté, Guarany, Damiany (YGD) na potlačení chuti k jídlu a dalších 12 bylinných složek oproti samotné suplementaci YGD (YGD)
Pozadí:
Bylo zjištěno, že suplementace kombinací Yerba maté, guarany a damiany (YGD) zpomaluje vyprazdňování žaludku o 15 až 58 % a navozuje podstatný úbytek hmotnosti během 45 dnů beze změn ve stravě. Bylo prokázáno, že zvýšená rychlost vyprazdňování žaludku snižuje sytící účinek potravy a může tak podporovat obezitu. Yerba maté a guarana jsou známé tím, že obsahují velké množství kofeinu, pryskyřic, saponinů a taninů, zatímco damiana obsahuje éterické oleje, třísloviny a pryskyřice. Kofein patří do třídy sloučenin nazývaných methylxantiny a epidemiologické studie naznačují, že kofein může mít vlastnosti snižující hmotnost. Sympatomimetické vlastnosti kofeinu působí do určité míry prostřednictvím α- a β-adrenoreceptorů, ale většina sympatoadrenergní stimulace způsobené kofeinem (i ve velmi malých dávkách) působí prostřednictvím dvojí schopnosti antagonizovat adenosin a inhibovat aktivitu buněčných cyklických nukleotidů. fosfodiesterázy. Stimulace sympatického nervového systému může způsobit potlačení hladu, zvýšení sytosti a zvýšení energetického výdeje částečně krytého zvýšenou oxidací tuků.
Cíl:
Vyhodnotit účinek kombinace YGD nebo Akavar 20-50 (A20-50) ve srovnání s placebem na:
- Akutní změna 4hodinových subjektivních pocitů chuti k jídlu
- Akutní změna v příjmu energie ad libitum (EI) 30 minut po příjmu
- Akutní změna sérové glukózy, inzulínu, ghrelinu a dalších hormonů regulujících chuť k jídlu (glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), cholecystokinin (CCK))
Předměty:
19 , zdravé, premenopauzální, ženy s nadváhou až obezitou (BMI mezi 27 a 32 kg/m2) (věk: 18 až 45 let).
Metoda:
Studie je navržena jako 3cestná zkřížená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.
Bioaktivní složky budou podávány jako kapsle obsahující YGD nebo A20-50. Placebo kapsle budou obsahovat rýžový květ. Subjekty podstoupí následující ošetření:
- YGD kapsle
- A20-50 kapslí
- Placebo kapsle
V každý testovací den budou subjekty instruovány, aby si odpočinuly v poloze na zádech po dobu 15 minut před dvojitým měřením krevního tlaku a HR. Bude odebrán vzorek krve (základní hodnota). Pocit chuti k jídlu u subjektu bude také hodnocen pomocí vizuálních analogových škál (VAS) před příjmem testované sloučeniny. Ihned poté bude subjektům podána první dávka testované sloučeniny. Vzorky krve budou odebrány 15 a 30 minut (čas 0) po testování sloučeniny. Po 30 minutách po testované sloučenině bude subjektům podána standardní snídaně (2,5 MJ = 598 kcal). Další vzorky krve budou odebrány 15 minut 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po jídle spolu s hodnocením skóre chuti k jídlu VAS (0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut).
Bezprostředně po posledním odběru krve budou subjekty požádány, aby si vzaly druhou dávku testované sloučeniny. Po 30 minutách subjekty zopakují jedno hodnocení VAS skóre a bude jim podáván oběd ad libitum.
Krevní vzorky budou analyzovány na inzulín, glukózu a hormony regulující chuť k jídlu, jako je glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), ghrelin, cholecystokinin (CCK).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý,
- BMI: 27-32 kg/m2,
- Hmotnost stabilní (v rozmezí +/- 3 kg) dva měsíce před zařazením do studie,
- Nekuřácké,
- Neatletická (< 10 h těžké fyzické aktivity),
Kritéria vyloučení:
- BMI 32 kg/m2,
- Změna stavu kouření,
- každodenní nebo časté užívání léků,
- trpí metabolickými chorobami,
- Trpí psychiatrickými chorobami,
- trpí jakýmkoli jiným klinickým stavem, který by způsobil, že subjekt není způsobilý k účasti ve studii,
- Hemoglobin < 7,0 mmol/l.
- zneužívání alkoholu a drog
- darování krve, 3 měsíce před touto studií a během účasti na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A20-50
A20-50 (2 kapsle). Každá kapsle obsahuje: Yerba maté (Ilex paraguariensis), semena guarany (Paullinia cupana), oxid hořečnatý, kofein, Damiana (Turnera microphylla), zelený čaj (Camellia sinensis), zázvor (Zingiber Officinale), ořech kola (Cola acuminate nebo nitida), Pyridoxin hydrochlorid Kořen tibetského ženšenu (Rhodiola crenulata), Schisandra (Schisandra Chinensis), Jujuba (Ziziphus Jujuba), Kakaový ořech (Theobroma cacao), lebka čínská (Scutellaria Baicalensis), list černého čaje (Thea sinensis), rýžová mouka (na náplň) Dávka = 2 kapsle mají celkem 200 mg kofeinu |
3-ramenná zkřížená studie pro zkoumání účinku bylinných doplňků A20-50 ve srovnání se směsí YGD a placebem na subjektivní pocity chuti k jídlu, glukózu, inzulín, ghrelin, GLP-1, CCK a ad libitní příjem energie
|
Aktivní komparátor: YGD
Směs YGD (2 kapsle). Každá kapsle obsahuje: Yerba Maté (list) , Guarana (semena), Damiana (list) , Rýžová mouka: na náplň, 2 kapsle směsi YGD obsahují asi 40 mg xanthinů (kofein a stimulanty podobné kofeinu). |
3-ramenná zkřížená studie pro zkoumání účinku bylinných doplňků A20-50 ve srovnání se směsí YGD a placebem na subjektivní pocity chuti k jídlu, glukózu, inzulín, ghrelin, GLP-1, CCK a ad libitní příjem energie
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (2 kapsle). Každá kapsle obsahuje: Rýžová mouka |
3-ramenná zkřížená studie pro zkoumání účinku bylinných doplňků A20-50 ve srovnání se směsí YGD a placebem na subjektivní pocity chuti k jídlu, glukózu, inzulín, ghrelin, GLP-1, CCK a ad libitní příjem energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní 3-hodinové změny od výchozí hodnoty v subjektivních pocitech chuti k jídlu pomocí vizuálních analogových škál
Časové okno: Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech v crossover designu. Každý testovací den je oddělován >4 týdny. Každý testovací den se měří chuť k jídlu před podáním testované sloučeniny (čas 0) a 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po požití
|
Hodnocení subjektivních pocitů chuti k jídlu (vizuální analogové škály (VAS)) v čase 0 (základní hodnota - před testovacím jídlem) a v čase 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po příjmu. Měřené subjektivní pocity chuti k jídlu jako hlad, sytost, prospektivní spotřeba, plnost, složené skóre chuti k jídlu. |
Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech v crossover designu. Každý testovací den je oddělován >4 týdny. Každý testovací den se měří chuť k jídlu před podáním testované sloučeniny (čas 0) a 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní 3-hodinové změny od výchozí hodnoty v subjektivních smyslových touhách pomocí vizuálních analogových škál
Časové okno: Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech v crossover designu. Každý testovací den je oddělován >4 týdny. Každý testovací den se měří chuť k jídlu před podáním testované sloučeniny (čas 0) a 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po požití
|
Hodnocení subjektivních pocitů chuti k jídlu (vizuální analogové škály (VAS)) v čase 0 (základní hodnota - před testovacím jídlem) a v čase 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po příjmu. Změřené subjektivní smyslové touhy po něčem sladkém, slaném, bohatém na tuk nebo po mase/rybě |
Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech v crossover designu. Každý testovací den je oddělován >4 týdny. Každý testovací den se měří chuť k jídlu před podáním testované sloučeniny (čas 0) a 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po požití
|
Akutní 3-hodinové změny od výchozí hodnoty v postprandiální koncentraci ghrelinu
Časové okno: Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělován >4 týdny. Ghrelin byl měřen před testovanou sloučeninou (čas -15 a -30 minut) a snídaní (čas 0) a 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
|
Do antekubitální žíly účastníků byl zajištěn venflonový katétr a byl odebrán vzorek krve (základní hodnota).
Ihned poté, co byla subjektům podána testovaná sloučenina (2 kapsle).
Vzorky krve byly odebrány 15 a 30 minut po podání testované sloučeniny (2 kapsle).
Po 30 minutách po konzumaci testované sloučeniny (čas 0) byla subjektům podána standardní snídaně (2,0 MJ: houska se sýrem, jogurt, 200 ml pomerančového džusu).
Další vzorky krve byly odebrány 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po jídle
|
Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělován >4 týdny. Ghrelin byl měřen před testovanou sloučeninou (čas -15 a -30 minut) a snídaní (čas 0) a 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
|
Akutní 3-hodinové změny od výchozí hodnoty v postprandiální koncentraci GLP-1
Časové okno: Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělován >4 týdny. GLP-1 byl měřen před testovanou sloučeninou (čas -15 a -30 minut) a snídaní (čas 0) a 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
|
Do antekubitální žíly účastníků byl zajištěn venflonový katétr a byl odebrán vzorek krve (základní hodnota).
Ihned poté, co byla subjektům podána testovaná sloučenina (2 kapsle).
Vzorky krve byly odebrány 15 a 30 minut po podání testované sloučeniny (2 kapsle).
Po 30 minutách po konzumaci testované sloučeniny (čas 0) byla subjektům podána standardní snídaně (2,0 MJ: houska se sýrem, jogurt, 200 ml pomerančového džusu).
Další vzorky krve byly odebrány 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po jídle
|
Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělován >4 týdny. GLP-1 byl měřen před testovanou sloučeninou (čas -15 a -30 minut) a snídaní (čas 0) a 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
|
Akutní 3-hodinové změny od výchozí hodnoty v postprandiální koncentraci CCK
Časové okno: Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělován >4 týdny. CCK byl měřen před testovanou sloučeninou (čas -15 a -30 minut) a snídaní (čas 0) a 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
|
Do antekubitální žíly účastníků byl zajištěn venflonový katétr a byl odebrán vzorek krve (základní hodnota).
Ihned poté, co byla subjektům podána testovaná sloučenina (2 kapsle).
Vzorky krve byly odebrány 15 a 30 minut po podání testované sloučeniny (2 kapsle).
Po 30 minutách po konzumaci testované sloučeniny (čas 0) byla subjektům podána standardní snídaně (2,0 MJ: houska se sýrem, jogurt, 200 ml pomerančového džusu).
Další vzorky krve byly odebrány 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po jídle
|
Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělován >4 týdny. CCK byl měřen před testovanou sloučeninou (čas -15 a -30 minut) a snídaní (čas 0) a 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
|
Akutní 3-hodinové změny od výchozí hodnoty v postprandiální koncentraci glukózy
Časové okno: Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělován >4 týdny. Glukóza byla měřena před testovanou sloučeninou (čas -15 a -30 minut) a před snídaní (čas 0) a 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
|
Do antekubitální žíly účastníků byl zajištěn venflonový katétr a byl odebrán vzorek krve (základní hodnota).
Ihned poté, co byla subjektům podána testovaná sloučenina (2 kapsle).
Vzorky krve byly odebrány 15 a 30 minut po podání testované sloučeniny (2 kapsle).
Po 30 minutách po konzumaci testované sloučeniny (čas 0) byla subjektům podána standardní snídaně (2,0 MJ: houska se sýrem, jogurt, 200 ml pomerančového džusu).
Další vzorky krve byly odebrány 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po jídle
|
Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělován >4 týdny. Glukóza byla měřena před testovanou sloučeninou (čas -15 a -30 minut) a před snídaní (čas 0) a 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
|
Akutní 3-hodinové změny od výchozí hodnoty v postprandiální koncentraci inzulínu
Časové okno: Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělován >4 týdny. Inzulín byl měřen před testovanou sloučeninou (čas -15 a -30 minut) a snídaní (čas 0) a 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
|
Do antekubitální žíly účastníků byl zajištěn venflonový katétr a byl odebrán vzorek krve (základní hodnota).
Ihned poté, co byla subjektům podána testovaná sloučenina (2 kapsle).
Vzorky krve byly odebrány 15 a 30 minut po podání testované sloučeniny (2 kapsle).
Po 30 minutách po konzumaci testované sloučeniny (čas 0) byla subjektům podána standardní snídaně (2,0 MJ: houska se sýrem, jogurt, 200 ml pomerančového džusu).
Další vzorky krve byly odebrány 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po jídle
|
Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělován >4 týdny. Inzulín byl měřen před testovanou sloučeninou (čas -15 a -30 minut) a snídaní (čas 0) a 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
|
Změna v příjmu energie ad libitum (EI)
Časové okno: Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělován >4 týdny. EI byl měřen 240 minut po příjmu snídaňového jídla.
|
240 minut po každém testovaném jídle bylo podáváno jídlo ad libitum a byl zaznamenán celkový energetický příjem
|
Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělován >4 týdny. EI byl měřen 240 minut po příjmu snídaňového jídla.
|
Hodnocení organoleptické kvality moučky ad libitum
Časové okno: Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělen od >4 týdnů. Každý testovací den po dokončení ad libitního jídla (přibližně) 15-20 minut po příjmu) subjekty hodnotí ad libitní jídlo
|
Po dokončení adlibitního jídla budou subjekty hodnotit organoleptickou kvalitu jídla pomocí vizuálních analogových škál (VAS) s ohledem na vzhled, vůni, chuť, dochuť a obecnou chutnost.
|
Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělen od >4 týdnů. Každý testovací den po dokončení ad libitního jídla (přibližně) 15-20 minut po příjmu) subjekty hodnotí ad libitní jídlo
|
Subjektivní pocity chuti k jídlu (vizuální analogové váhy) po jídle ad libitum
Časové okno: Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělený více než 4 týdny. Po dokončení ad libitního jídla budou subjekty hodnotit svůj subjektivní pocit chuti k jídlu
|
Po dokončení ad libitního jídla budou subjekty hodnotit subjektivní pocity chuti k jídlu pomocí vizuálních analogových škál (VAS) s ohledem na pocit hladu, sytosti, potenciální konzumace, plnosti, složené skóre chuti k jídlu a smyslové touhy jíst něco sladkého, slaného, bohatého. v tuku nebo mase/rybě.
|
Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělený více než 4 týdny. Po dokončení ad libitního jídla budou subjekty hodnotit svůj subjektivní pocit chuti k jídlu
|
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělený >4 týdny. V každý testovací den se před testem změří tělesná hmotnost.
|
tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,05 kg na desetinné stupnici.
|
Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělený >4 týdny. V každý testovací den se před testem změří tělesná hmotnost.
|
změna srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělený >4 týdny. V každý testovací den se před testem měří krevní tlak a srdeční frekvence.
|
srdeční frekvence byla měřena pomocí automaticky se nafukující manžety.
|
Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělený >4 týdny. V každý testovací den se před testem měří krevní tlak a srdeční frekvence.
|
změna krevního tlaku
Časové okno: Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělený >4 týdny. V každý testovací den se před testem zjišťuje krevní tlak a srdeční frekvence.
|
krevní tlak byl měřen pomocí automaticky se nafukující manžety.
|
Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělený >4 týdny. V každý testovací den se před testem zjišťuje krevní tlak a srdeční frekvence.
|
změna složení (tuková hmota a beztuková hmota)
Časové okno: Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělený >4 týdny. V každý testovací den se provádí kompozice před testem.
|
Složení těla bude hodnoceno elektrickou bioimpedancí pomocí Animetru.
|
Měřeno ve 3 samostatných testovacích dnech. Každý testovací den je oddělený >4 týdny. V každý testovací den se provádí kompozice před testem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B258
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .