- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02185638
Appetitunterdrückende Wirkung einer pflanzlichen Kombination aus Yerba Maté, Guarana, Damiana (YGD) und 12 anderen pflanzlichen Komponenten im Vergleich zu einer YGD-Ergänzung allein (YGD)
Hintergrund:
Es wurde festgestellt, dass die Ergänzung mit der Kombination aus Yerba Maté, Guarana und Damiana (YGD) die Magenentleerung um 15 bis 58 % verlangsamt und einen erheblichen Gewichtsverlust über 45 Tage ohne Änderung der Ernährung herbeiführt. Es hat sich gezeigt, dass eine erhöhte Magenentleerungsrate die sättigende Wirkung von Nahrungsmitteln verringert und dadurch Fettleibigkeit fördern kann. Yerba Mate und Guarana sind dafür bekannt, dass sie große Mengen an Koffein, Harzen, Saponinen und Tanninen enthalten, während Damiana ätherische Öle, Tannine und Harze enthält. Koffein gehört zu einer Klasse von Verbindungen, die Methylxanthine genannt werden, und epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass Koffein gewichtsreduzierende Eigenschaften besitzen könnte. Die sympathomimetischen Eigenschaften von Koffein wirken bis zu einem gewissen Grad über α- und β-Adrenorezeptoren, aber der größte Teil der durch Koffein verursachten sympathoadrenergen Stimulation (selbst in sehr geringen Dosen) wirkt durch die doppelte Fähigkeit, Adenosin zu antagonisieren und die Aktivität von zellulären zyklischen Nukleotiden zu hemmen Phosphodiesterase. Die Stimulation des sympathischen Nervensystems kann eine Unterdrückung des Hungers bewirken, das Sättigungsgefühl steigern und den Energieverbrauch erhöhen, was teilweise durch eine erhöhte Fettoxidation abgedeckt wird.
Ziel:
Bewertung der Wirkung der YGD-Kombination oder Akavar 20-50 (A20-50) im Vergleich zu Placebo auf:
- Akute Veränderung der subjektiven 4-h-Appetitempfindungen
- Akute Veränderung der ad libitum Energieaufnahme (EI) 30 Minuten nach der Einnahme
- Akute Veränderung von Serumglukose, Insulin, Ghrelin und anderen appetitregulierenden Hormonen (glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Cholecystokinin (CCK))
Themen:
19 , gesunde, prämenopausale, übergewichtige bis adipöse (BMI zwischen 27 und 32 kg/m2) Frauen (Alter: 18 bis 45 Jahre).
Methode:
Die Studie ist als randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde 3-Wege-Crossover-Studie konzipiert.
Die bioaktiven Komponenten werden als Kapseln verabreicht, die YGD oder A20-50 enthalten. Die Placebo-Kapseln enthalten Reisblüten. Die Probanden werden folgenden Behandlungen unterzogen:
- YGD-Kapseln
- A20-50 Kapseln
- Placebo-Kapseln
An jedem Testtag werden die Probanden angewiesen, sich 15 Minuten lang in Rückenlage auszuruhen, bevor Blutdruck und Herzfrequenz zweimal gemessen werden. Es wird eine Blutprobe entnommen (Baseline). Die Appetitempfindungen des Subjekts werden auch durch visuelle Analogskalen (VAS) vor der Einnahme der Testverbindung bewertet. Unmittelbar danach wird den Probanden die erste Dosis der Testverbindung verabreicht. Blutproben werden 15 und 30 Minuten (Zeitpunkt 0) nach der Testverbindung entnommen. 30 Minuten nach der Testverbindung erhalten die Probanden ein Standardfrühstück (2,5 MJ = 598 kcal). Zusätzliche Blutproben werden 15 Minuten, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach dem Essen entnommen, zusammen mit einer VAS-Appetit-Score-Beurteilung (0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten).
Unmittelbar nach der letzten Blutentnahme werden die Probanden gebeten, eine zweite Dosis der Testverbindung einzunehmen. Nach 30 Minuten wiederholen die Probanden eine VAS-Bewertung und erhalten ein Mittagessen nach Belieben.
Blutproben werden auf Insulin, Glukose und appetitregulierende Hormone wie Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1), Ghrelin, Cholecystokinin (CCK) analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Frederiksberg, Dänemark, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund,
- BMI: 27-32 kg/m2,
- Gewichtsstabil (innerhalb von +/- 3 kg) zwei Monate vor Studieneinschluss,
- Nichtraucher,
- Nonathletic (< 10 h schwere körperliche Aktivität),
Ausschlusskriterien:
- BMI 32 kg/m2,
- Änderung des Raucherstatus,
- Tägliche oder häufige Einnahme von Medikamenten,
- Leiden an Stoffwechselerkrankungen,
- Leiden an psychiatrischen Erkrankungen,
- Leiden an einem anderen klinischen Zustand, der den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde,
- Hämoglobin < 7,0 mmol/l.
- Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Blutspende, 3 Monate vor der vorliegenden Studie und während der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A20-50
A20-50 (2 Kapseln). Jede Kapsel enthält: Yerba Mate (Ilex paraguariensis), Guaranasamen (Paullinia cupana), Magnesiumoxid, Koffein, Damiana (Turnera microphylla), Grüner Tee (Camellia sinensis), Ingwer (Zingiber Officinale), Kolanuss (Cola acuminate oder nitida), Pyridoxinhydrochlorid, Wurzel des tibetischen Ginsengs (Rhodiola crenulata), Schisandra (Schisandra chinensis), Jujube (Ziziphus Jujuba), Kakaonuss (Theobroma cacao), Chinesisches Helmkraut (Scutellaria Baicalensis), Schwarzteeblatt (Thea sinensis), Reismehl (zum Füllen) Dosis = 2 Kapseln haben insgesamt 200 mg Koffein |
3-armige Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln A20-50 im Vergleich zu YGD-Mischung und Placebo auf subjektive Appetitempfindungen, Glukose, Insulin, Ghrelin, GLP-1, CCK und ad libitum Energieaufnahme
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Aktiver Komparator: JGD
YGD-Mischung (2 Kapseln). Jede Kapsel enthält: Yerba Maté (Blatt) , Guarana (Samen) , Damiana (Blatt) , Reismehl: zum Füllen , Die 2 Kapseln der YGD-Mischung enthalten etwa 40 mg Xanthine (Koffein und koffeinähnliche Stimulanzien). |
3-armige Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln A20-50 im Vergleich zu YGD-Mischung und Placebo auf subjektive Appetitempfindungen, Glukose, Insulin, Ghrelin, GLP-1, CCK und ad libitum Energieaufnahme
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (2 Kapseln). Jede Kapsel enthält: Reismehl |
3-armige Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln A20-50 im Vergleich zu YGD-Mischung und Placebo auf subjektive Appetitempfindungen, Glukose, Insulin, Ghrelin, GLP-1, CCK und ad libitum Energieaufnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute 3-h-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei subjektiven Appetitempfindungen unter Verwendung visueller Analogskalen
Zeitfenster: Gemessen an 3 separaten Testtagen in einem Crossover-Design. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. An jedem Testtag werden die Appetitempfindungen vor der Testverbindung (Zeitpunkt 0) und 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme gemessen
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Bewertung der subjektiven Appetitempfindungen (visuelle Analogskalen (VAS)) zum Zeitpunkt 0 (Baseline – vor der Testmahlzeit) und zum Zeitpunkt 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme. Gemessene subjektive Appetitempfindungen von Hunger, Sättigung, voraussichtlichem Verzehr, Völlegefühl, zusammengesetzter Appetitwert. |
Gemessen an 3 separaten Testtagen in einem Crossover-Design. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. An jedem Testtag werden die Appetitempfindungen vor der Testverbindung (Zeitpunkt 0) und 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute 3-h-Änderungen von der Grundlinie in subjektiven sensorischen Wünschen unter Verwendung visueller Analogskalen
Zeitfenster: Gemessen an 3 separaten Testtagen in einem Crossover-Design. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. An jedem Testtag werden die Appetitempfindungen vor der Testverbindung (Zeitpunkt 0) und 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme gemessen
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Bewertung der subjektiven Appetitempfindungen (visuelle Analogskalen (VAS)) zum Zeitpunkt 0 (Baseline – vor der Testmahlzeit) und zum Zeitpunkt 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme. Gemessenes subjektives sensorisches Verlangen nach etwas Süßem, Salzigem, Fettreichem oder Fleisch/Fisch |
Gemessen an 3 separaten Testtagen in einem Crossover-Design. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. An jedem Testtag werden die Appetitempfindungen vor der Testverbindung (Zeitpunkt 0) und 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme gemessen
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Akute 3-h-Änderungen der postprandialen Konzentration von Ghrelin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen an 3 separaten Testtagen. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. Ghrelin wurde vor der Testverbindung (Zeit –15 und –30 min) und vor der Frühstücksmahlzeit (Zeit 0) und 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten gemessen
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Ein Venflon-Katheter wurde in der Antekubitalvene der Teilnehmer befestigt, und es wurde eine Blutprobe entnommen (Grundlinie).
Unmittelbar nachdem den Probanden die Testverbindung (2 Kapseln) verabreicht wurde.
Blutproben wurden 15 und 30 Minuten nach Einnahme der Testverbindung (2 Kapseln) entnommen.
30 Minuten nach dem Verzehr der Testverbindung (Zeitpunkt 0) erhielten die Probanden ein Standardfrühstück (2,0 MJ: Brötchen mit Käse, Joghurt, 200 ml Orangensaft).
Zusätzliche Blutproben wurden 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Mahlzeit entnommen
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Gemessen an 3 separaten Testtagen. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. Ghrelin wurde vor der Testverbindung (Zeit –15 und –30 min) und vor der Frühstücksmahlzeit (Zeit 0) und 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten gemessen
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Akute 3-h-Änderungen von der Grundlinie in der postprandialen Konzentration von GLP-1
Zeitfenster: Gemessen an 3 separaten Testtagen. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. GLP-1 wurde vor der Testverbindung (Zeit –15 und –30 min) und vor der Frühstücksmahlzeit (Zeit 0) und 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten gemessen
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Ein Venflon-Katheter wurde in der Antekubitalvene der Teilnehmer befestigt, und es wurde eine Blutprobe entnommen (Grundlinie).
Unmittelbar nachdem den Probanden die Testverbindung (2 Kapseln) verabreicht wurde.
Blutproben wurden 15 und 30 Minuten nach Einnahme der Testverbindung (2 Kapseln) entnommen.
30 Minuten nach dem Verzehr der Testverbindung (Zeitpunkt 0) erhielten die Probanden ein Standardfrühstück (2,0 MJ: Brötchen mit Käse, Joghurt, 200 ml Orangensaft).
Zusätzliche Blutproben wurden 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Mahlzeit entnommen
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Gemessen an 3 separaten Testtagen. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. GLP-1 wurde vor der Testverbindung (Zeit –15 und –30 min) und vor der Frühstücksmahlzeit (Zeit 0) und 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten gemessen
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Akute 3-h-Veränderungen der postprandialen CCK-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen an 3 separaten Testtagen. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. CCK wurde vor der Testverbindung (Zeit –15 und –30 min) und vor der Frühstücksmahlzeit (Zeit 0) und 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten gemessen
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Ein Venflon-Katheter wurde in der Antekubitalvene der Teilnehmer befestigt, und es wurde eine Blutprobe entnommen (Grundlinie).
Unmittelbar nachdem den Probanden die Testverbindung (2 Kapseln) verabreicht wurde.
Blutproben wurden 15 und 30 Minuten nach Einnahme der Testverbindung (2 Kapseln) entnommen.
30 Minuten nach dem Verzehr der Testverbindung (Zeitpunkt 0) erhielten die Probanden ein Standardfrühstück (2,0 MJ: Brötchen mit Käse, Joghurt, 200 ml Orangensaft).
Zusätzliche Blutproben wurden 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Mahlzeit entnommen
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Gemessen an 3 separaten Testtagen. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. CCK wurde vor der Testverbindung (Zeit –15 und –30 min) und vor der Frühstücksmahlzeit (Zeit 0) und 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten gemessen
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Akute 3-h-Änderungen der postprandialen Glukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen an 3 separaten Testtagen. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. Glucose wurde vor der Testverbindung (Zeit –15 und –30 min) und vor der Frühstücksmahlzeit (Zeit 0) und 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten gemessen
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Ein Venflon-Katheter wurde in der Antekubitalvene der Teilnehmer befestigt, und es wurde eine Blutprobe entnommen (Grundlinie).
Unmittelbar nachdem den Probanden die Testverbindung (2 Kapseln) verabreicht wurde.
Blutproben wurden 15 und 30 Minuten nach Einnahme der Testverbindung (2 Kapseln) entnommen.
30 Minuten nach dem Verzehr der Testverbindung (Zeitpunkt 0) erhielten die Probanden ein Standardfrühstück (2,0 MJ: Brötchen mit Käse, Joghurt, 200 ml Orangensaft).
Zusätzliche Blutproben wurden 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Mahlzeit entnommen
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Gemessen an 3 separaten Testtagen. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. Glucose wurde vor der Testverbindung (Zeit –15 und –30 min) und vor der Frühstücksmahlzeit (Zeit 0) und 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten gemessen
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Akute 3-h-Änderungen der postprandialen Insulinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen an 3 separaten Testtagen. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. Insulin wurde vor der Testverbindung (Zeitpunkt –15 und –30 min) und vor der Frühstücksmahlzeit (Zeitpunkt 0) und 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten gemessen
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Ein Venflon-Katheter wurde in der Antekubitalvene der Teilnehmer befestigt, und es wurde eine Blutprobe entnommen (Grundlinie).
Unmittelbar nachdem den Probanden die Testverbindung (2 Kapseln) verabreicht wurde.
Blutproben wurden 15 und 30 Minuten nach Einnahme der Testverbindung (2 Kapseln) entnommen.
30 Minuten nach dem Verzehr der Testverbindung (Zeitpunkt 0) erhielten die Probanden ein Standardfrühstück (2,0 MJ: Brötchen mit Käse, Joghurt, 200 ml Orangensaft).
Zusätzliche Blutproben wurden 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Mahlzeit entnommen
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Gemessen an 3 separaten Testtagen. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. Insulin wurde vor der Testverbindung (Zeitpunkt –15 und –30 min) und vor der Frühstücksmahlzeit (Zeitpunkt 0) und 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten gemessen
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Änderung der ad libitum Energieaufnahme (EI)
Zeitfenster: Gemessen an 3 separaten Testtagen. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. EI wurde 240 min nach Einnahme der Frühstücksmahlzeit gemessen.
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240 min nach jeder Testmahlzeit wurde eine Mahlzeit ad libitum serviert und die Gesamtenergieaufnahme aufgezeichnet
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Gemessen an 3 separaten Testtagen. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. EI wurde 240 min nach Einnahme der Frühstücksmahlzeit gemessen.
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Bewertung der organoleptischen Qualität des ad libitum-Menüs
Zeitfenster: Gemessen an 3 separaten Testtagen. Jeder Testtag ist durch >4 Wochen getrennt. An jedem Testtag nach Abschluss der ad libitum-Mahlzeit (ungefähr 15-20 Minuten nach der Einnahme) bewerten die Probanden die ad libitum-Mahlzeit
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Nach Abschluss der Adlibitum-Mahlzeit bewerten die Probanden die organoleptische Qualität der Mahlzeit anhand visueller Analogskalen (VAS) in Bezug auf Aussehen, Geruch, Geschmack, Nachgeschmack und allgemeine Schmackhaftigkeit.
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Gemessen an 3 separaten Testtagen. Jeder Testtag ist durch >4 Wochen getrennt. An jedem Testtag nach Abschluss der ad libitum-Mahlzeit (ungefähr 15-20 Minuten nach der Einnahme) bewerten die Probanden die ad libitum-Mahlzeit
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Subjektive Appetitempfindungen (visuelle Analogskalen) nach ad libitum Mahlzeit
Zeitfenster: Gemessen an 3 separaten Testtagen. Jeder Testtag ist durch >4 Wochen getrennt. Nach Abschluss der ad libitum-Mahlzeit bewerten die Probanden ihr subjektives Appetitempfinden
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Nach Abschluss der ad libitum-Mahlzeit bewerten die Probanden die subjektiven Appetitempfindungen anhand visueller Analogskalen (VAS) in Bezug auf Hungergefühl, Sättigung, voraussichtlichen Verzehr, Völlegefühl, zusammengesetzten Appetitwert und sensorisches Verlangen, etwas Süßes, Salziges, Reichhaltiges zu essen in Fett oder Fleisch/Fisch.
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Gemessen an 3 separaten Testtagen. Jeder Testtag ist durch >4 Wochen getrennt. Nach Abschluss der ad libitum-Mahlzeit bewerten die Probanden ihr subjektives Appetitempfinden
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen an 3 separaten Testtagen. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. An jedem Testtag wird vor dem Test das Körpergewicht bestimmt.
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Das Körpergewicht wird auf einer Dezimalskala auf 0,05 kg genau gemessen.
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Gemessen an 3 separaten Testtagen. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. An jedem Testtag wird vor dem Test das Körpergewicht bestimmt.
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen an 3 separaten Testtagen. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. An jedem Testtag werden vor dem Test Blutdruck und Herzfrequenz gemessen.
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Die Herzfrequenz wurde mit einer automatisch aufblasenden Manschette gemessen.
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Gemessen an 3 separaten Testtagen. Zwischen jedem Testtag liegen >4 Wochen. An jedem Testtag werden vor dem Test Blutdruck und Herzfrequenz gemessen.
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen an 3 separaten Testtagen. Jeder Testtag hat einen Abstand von >4 Wochen. An jedem Testtag werden vor dem Test Blutdruck und Herzfrequenz gemessen.
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Der Blutdruck wurde mit einer automatisch aufblasenden Manschette gemessen.
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Gemessen an 3 separaten Testtagen. Jeder Testtag hat einen Abstand von >4 Wochen. An jedem Testtag werden vor dem Test Blutdruck und Herzfrequenz gemessen.
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Veränderung der Zusammensetzung (Fettmasse und fettfreie Masse)
Zeitfenster: Gemessen an 3 separaten Testtagen. Jeder Testtag hat einen Abstand von >4 Wochen. An jedem Testtag wird vor dem Test eine Zusammensetzung durchgeführt.
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Die Körperzusammensetzung wird durch elektrische Bioimpedanz unter Verwendung eines Animeter bewertet.
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Gemessen an 3 separaten Testtagen. Jeder Testtag hat einen Abstand von >4 Wochen. An jedem Testtag wird vor dem Test eine Zusammensetzung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- B258
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