Eetlustonderdrukkende effecten van een kruidencombinatie van Yerba maté, Guarana, Damiana (YGD) en 12 andere kruidencomponenten, versus YGD-suppletie alleen (YGD)
Achtergrond:
Het is gebleken dat suppletie met de combinatie van Yerba maté, guarana en damiana (YGD) de maagontlediging met 15 tot 58% vertraagt en een aanzienlijk gewichtsverlies veroorzaakt gedurende 45 dagen zonder veranderingen in het dieet. Het is aangetoond dat een verhoogde maagledigingssnelheid het verzadigende effect van voedsel vermindert en daardoor obesitas kan bevorderen. Van yerba maté en guarana is bekend dat ze grote hoeveelheden cafeïne, harsen, saponinen en tannines bevatten, terwijl damiana etherische oliën, tannines en harsen bevat. Cafeïne behoort tot een klasse verbindingen die methylxanthines worden genoemd en epidemiologische studies suggereren dat cafeïne mogelijk gewichtsverlagende eigenschappen heeft. De sympathicomimetische eigenschappen van cafeïne werken tot op zekere hoogte via α- en β-adrenoreceptoren, maar de meeste sympathoadrenerge stimulatie veroorzaakt door cafeïne (zelfs in zeer kleine doses) werkt via het dubbele vermogen om adenosine tegen te gaan en om de activiteit van cellulair cyclisch nucleotide te remmen. fosfodiësterase. Stimulatie van het sympathische zenuwstelsel kan het hongergevoel onderdrukken, de verzadiging vergroten en het energieverbruik verhogen, gedeeltelijk gedekt door een verhoogde vetoxidatie.
Doel:
Om het effect van de YGD-combinatie of Akavar 20-50 (A20-50) te evalueren in vergelijking met placebo op:
- Acute verandering in subjectieve eetlustsensaties van 4 uur
- Acute verandering in ad libitum energie-inname (EI) 30 minuten na inname
- Acute verandering in serumglucose, insuline, ghreline en andere eetlustregulerende hormonen (glucagonachtig peptide-1 (GLP-1), cholecystokinine (CCK))
Onderwerpen:
19 , gezonde, premenopauzale vrouwen met overgewicht tot obesitas (BMI tussen 27 en 32 kg/m2) (leeftijd: 18 tot 45 jaar).
Methode:
De studie is opgezet als een 3-weg crossover, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.
De bioactieve componenten zullen worden toegediend als capsules die YGD of A20-50 bevatten. De placebocapsules zullen rijstbloem bevatten. De proefpersonen ondergaan de volgende behandelingen:
- YGD-capsules
- A20-50 capsules
- Placebo-capsules
Op elke testdag zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd om 15 minuten in rugligging te rusten voordat dubbele metingen van bloeddruk en hartslag worden uitgevoerd. Er wordt bloed afgenomen (baseline). De gewaarwordingen van de eetlust van de proefpersoon zullen ook worden beoordeeld door visuele analoge schalen (VAS) voorafgaand aan inname van de testverbinding. Onmiddellijk hierna krijgen de proefpersonen de eerste dosis van de testverbinding toegediend. Bloedmonsters zullen 15 en 30 minuten (tijdstip 0) na de testverbinding worden genomen. Na 30 minuten na testverbinding krijgen de proefpersonen een standaardontbijt (2,5 MJ = 598 kcal). Extra bloedmonsters worden 15 minuten 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na de maaltijd genomen, samen met een VAS-eetlustscore (0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten).
Onmiddellijk na de laatste bloedafname zullen proefpersonen worden gevraagd een tweede dosis van de testverbinding in te nemen. Na 30 minuten herhalen de proefpersonen één VAS-scorebeoordeling en krijgen ze ad libitum een lunch geserveerd.
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op insuline, glucose en eetlustregulerende hormonen zoals glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), ghreline, cholecystokinine (CCK).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond,
- BMI: 27-32 kg/m2,
- Gewicht stabiel (binnen +/- 3 kg) twee maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek,
- Niet roken,
- Niet-atletisch (< 10 uur zware fysieke activiteit),
Uitsluitingscriteria:
- BMI 32 kg/m2,
- Verandering in rookstatus,
- Dagelijks of frequent gebruik van medicijnen,
- Lijdend aan stofwisselingsziekten,
- Lijdend aan psychiatrische aandoeningen,
- Lijdt aan een andere klinische aandoening, waardoor de proefpersoon ongeschikt zou zijn om deel te nemen aan de studie,
- Hemoglobine < 7,0 mmol/l.
- alcohol- en drugsmisbruik
- bloeddonatie, 3 maanden voorafgaand aan de huidige studie en tijdens studiedeelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A20-50
A20-50 (2 capsules). Elke capsule bevat: Yerba Mate (Ilex paraguariensis), Guaranazaad (Paullinia cupana), Magnesiumoxide, Cafeïne, Damiana (Turnera microphylla), Groene thee (Camellia sinensis), Gember (Zingiber Officinale), Kolanoot (Cola acuminate of nitida), Pyridoxine Hydrochloride, Tibetaanse Ginsengwortel (Rhodiola crenulata), Schisandra (Schisandra Chinensis), Jujube (Ziziphus Jujuba), Cacaonoot (Theobroma cacao), Chinese Skullcap (Scutellaria Baicalensis), Zwarte theeblad (Thea sinensis), Rijstmeel (om te vullen) Dosis = 2 capsules bevatten in totaal 200 mg cafeïne |
3-armige cross-over studie voor onderzoek naar het effect van kruidensupplementen A20-50 in vergelijking met YGD-blend en placebo op subjectieve eetlustsensaties, glucose, insuline, ghreline, GLP-1, CCK en ad libitum energie-inname
|
|
Actieve vergelijker: YGD
YGD-blend (2 capsules). Elke capsule bevat: Yerba Maté (blad) , Guarana (zaad) , Damiana (blad) , Rijstmeel: om te vullen , De 2 capsules van de YGD-melange bevatten ongeveer 40 mg xanthinen (cafeïne en cafeïne-achtige stimulerende middelen). |
3-armige cross-over studie voor onderzoek naar het effect van kruidensupplementen A20-50 in vergelijking met YGD-blend en placebo op subjectieve eetlustsensaties, glucose, insuline, ghreline, GLP-1, CCK en ad libitum energie-inname
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (2 capsules). Elke capsule bevat: Rijstmeel |
3-armige cross-over studie voor onderzoek naar het effect van kruidensupplementen A20-50 in vergelijking met YGD-blend en placebo op subjectieve eetlustsensaties, glucose, insuline, ghreline, GLP-1, CCK en ad libitum energie-inname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute veranderingen van 3 uur vanaf de basislijn in subjectieve eetlustsensaties met behulp van visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Gemeten op 3 afzonderlijke testdagen in een crossover-ontwerp. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. Op elke testdag worden eetlustsensaties gemeten voorafgaand aan de testverbinding (tijdstip 0) en 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname
|
Beoordeling van subjectieve eetlustsensaties (visuele analoge schalen (VAS)) op tijdstip 0 (baseline - voorafgaand aan de testmaaltijd) en op tijdstip 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname. Gemeten subjectieve eetlustsensaties van honger, verzadiging, verwachte consumptie, volheid, samengestelde eetlustscore. |
Gemeten op 3 afzonderlijke testdagen in een crossover-ontwerp. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. Op elke testdag worden eetlustsensaties gemeten voorafgaand aan de testverbinding (tijdstip 0) en 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute veranderingen van 3 uur vanaf de basislijn in subjectieve zintuiglijke verlangens met behulp van visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Gemeten op 3 afzonderlijke testdagen in een crossover-ontwerp. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. Op elke testdag worden eetlustsensaties gemeten voorafgaand aan de testverbinding (tijdstip 0) en 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname
|
Beoordeling van subjectieve eetlustsensaties (visuele analoge schalen (VAS)) op tijdstip 0 (baseline - voorafgaand aan de testmaaltijd) en op tijdstip 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname. Gemeten subjectieve zintuiglijke verlangens naar iets zoets, zouts, vetrijk of vlees/vis |
Gemeten op 3 afzonderlijke testdagen in een crossover-ontwerp. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. Op elke testdag worden eetlustsensaties gemeten voorafgaand aan de testverbinding (tijdstip 0) en 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname
|
|
Acute veranderingen van 3 uur ten opzichte van de uitgangswaarde in de postprandiale concentratie van ghreline
Tijdsspanne: Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. Ghreline werd gemeten voorafgaand aan de testverbinding (tijd -15 en -30 min) en aan de ontbijtmaaltijd (tijd 0) en 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten
|
Een venflon-katheter werd vastgezet in de antecubitale ader van de deelnemers en er werd een bloedmonster genomen (basislijn).
Onmiddellijk nadat de proefpersonen de testverbinding (2 capsules) kregen toegediend.
Bloedmonsters werden 15 en 30 minuten na inname van de testverbinding (2 capsules) genomen.
30 minuten na consumptie van de testverbinding (tijdstip 0) kregen de proefpersonen een standaardontbijt (2,0 MJ: broodje met kaas, yoghurt, 200 ml sinaasappelsap).
Extra bloedmonsters werden genomen 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na de maaltijd
|
Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. Ghreline werd gemeten voorafgaand aan de testverbinding (tijd -15 en -30 min) en aan de ontbijtmaaltijd (tijd 0) en 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten
|
|
Acute 3 uur durende veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de postprandiale concentratie van GLP-1
Tijdsspanne: Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. GLP-1 werd gemeten voorafgaand aan de testverbinding (tijd -15 en -30 min) en aan de ontbijtmaaltijd (tijd 0) en 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten
|
Een venflon-katheter werd vastgezet in de antecubitale ader van de deelnemers en er werd een bloedmonster genomen (basislijn).
Onmiddellijk nadat de proefpersonen de testverbinding (2 capsules) kregen toegediend.
Bloedmonsters werden 15 en 30 minuten na inname van de testverbinding (2 capsules) genomen.
30 minuten na consumptie van de testverbinding (tijdstip 0) kregen de proefpersonen een standaardontbijt (2,0 MJ: broodje met kaas, yoghurt, 200 ml sinaasappelsap).
Extra bloedmonsters werden genomen 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na de maaltijd
|
Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. GLP-1 werd gemeten voorafgaand aan de testverbinding (tijd -15 en -30 min) en aan de ontbijtmaaltijd (tijd 0) en 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten
|
|
Acute 3 uur durende veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de postprandiale concentratie van CCK
Tijdsspanne: Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. CCK werd gemeten voorafgaand aan de testverbinding (tijd -15 en -30 min) en aan de ontbijtmaaltijd (tijd 0) en 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten
|
Een venflon-katheter werd vastgezet in de antecubitale ader van de deelnemers en er werd een bloedmonster genomen (basislijn).
Onmiddellijk nadat de proefpersonen de testverbinding (2 capsules) kregen toegediend.
Bloedmonsters werden 15 en 30 minuten na inname van de testverbinding (2 capsules) genomen.
30 minuten na consumptie van de testverbinding (tijdstip 0) kregen de proefpersonen een standaardontbijt (2,0 MJ: broodje met kaas, yoghurt, 200 ml sinaasappelsap).
Extra bloedmonsters werden genomen 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na de maaltijd
|
Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. CCK werd gemeten voorafgaand aan de testverbinding (tijd -15 en -30 min) en aan de ontbijtmaaltijd (tijd 0) en 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten
|
|
Acute veranderingen van 3 uur ten opzichte van de uitgangswaarde in de postprandiale glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. Glucose werd gemeten voorafgaand aan de testverbinding (tijd -15 en -30 min) en aan de ontbijtmaaltijd (tijd 0) en 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten
|
Een venflon-katheter werd vastgezet in de antecubitale ader van de deelnemers en er werd een bloedmonster genomen (basislijn).
Onmiddellijk nadat de proefpersonen de testverbinding (2 capsules) kregen toegediend.
Bloedmonsters werden 15 en 30 minuten na inname van de testverbinding (2 capsules) genomen.
30 minuten na consumptie van de testverbinding (tijdstip 0) kregen de proefpersonen een standaardontbijt (2,0 MJ: broodje met kaas, yoghurt, 200 ml sinaasappelsap).
Extra bloedmonsters werden genomen 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na de maaltijd
|
Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. Glucose werd gemeten voorafgaand aan de testverbinding (tijd -15 en -30 min) en aan de ontbijtmaaltijd (tijd 0) en 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten
|
|
Acute 3 uur durende veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de postprandiale insulineconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. Insuline werd gemeten voorafgaand aan de testverbinding (tijd -15 en -30 min) en aan de ontbijtmaaltijd (tijd 0) en 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten
|
Een venflon-katheter werd vastgezet in de antecubitale ader van de deelnemers en er werd een bloedmonster genomen (basislijn).
Onmiddellijk nadat de proefpersonen de testverbinding (2 capsules) kregen toegediend.
Bloedmonsters werden 15 en 30 minuten na inname van de testverbinding (2 capsules) genomen.
30 minuten na consumptie van de testverbinding (tijdstip 0) kregen de proefpersonen een standaardontbijt (2,0 MJ: broodje met kaas, yoghurt, 200 ml sinaasappelsap).
Extra bloedmonsters werden genomen 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na de maaltijd
|
Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. Insuline werd gemeten voorafgaand aan de testverbinding (tijd -15 en -30 min) en aan de ontbijtmaaltijd (tijd 0) en 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten
|
|
Verandering in ad libitum energie-inname (EI)
Tijdsspanne: Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. EI werd 240 min na inname van de ontbijtmaaltijd gemeten.
|
240 min. na elke testmaaltijd werd een ad libitum maaltijd geserveerd en werd de totale energie-inname geregistreerd
|
Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. EI werd 240 min na inname van de ontbijtmaaltijd gemeten.
|
|
Beoordeling van de organoleptische kwaliteit van de ad libitum maaltijd
Tijdsspanne: Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door> 4 weken. Op elke testdag na voltooiing van de ad libitum-maaltijd (ongeveer 15-20 minuten na inname) zullen de proefpersonen de ad libitum-maaltijd beoordelen
|
Na voltooiing van de adlibitummaaltijd zullen de proefpersonen de organoleptische kwaliteit van de maaltijd beoordelen door middel van visuele analoge schalen (VAS) met betrekking tot uiterlijk, geur, smaak, nasmaak en algemene smakelijkheid.
|
Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door> 4 weken. Op elke testdag na voltooiing van de ad libitum-maaltijd (ongeveer 15-20 minuten na inname) zullen de proefpersonen de ad libitum-maaltijd beoordelen
|
|
Subjectieve eetlustsensaties (visueel analoge schalen) na ad libitum maaltijd
Tijdsspanne: Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door> 4 weken. Na voltooiing van de ad libitum-maaltijd zullen de proefpersonen hun subjectieve gevoel van eetlust beoordelen
|
Na voltooiing van de ad libitum-maaltijd beoordelen de proefpersonen de subjectieve eetlustsensaties door visuele analoge schalen (VAS) met betrekking tot gevoel van honger, verzadiging, verwachte consumptie, volheid, samengestelde eetlustscore en zintuiglijke verlangens om iets zoets, zouts, rijks te eten in vet, of vlees/vis.
|
Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door> 4 weken. Na voltooiing van de ad libitum-maaltijd zullen de proefpersonen hun subjectieve gevoel van eetlust beoordelen
|
|
verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt >4 weken gescheiden. Op elke testdag wordt voorafgaand aan de test het lichaamsgewicht bepaald.
|
lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,05 kg nauwkeurig op een decimale schaal.
|
Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt >4 weken gescheiden. Op elke testdag wordt voorafgaand aan de test het lichaamsgewicht bepaald.
|
|
verandering in hartslag
Tijdsspanne: Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt >4 weken gescheiden. Op elke testdag worden voorafgaand aan de test bloeddruk en hartslag gemeten.
|
hartslag gemeten met behulp van een automatisch opblazende manchet.
|
Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt >4 weken gescheiden. Op elke testdag worden voorafgaand aan de test bloeddruk en hartslag gemeten.
|
|
verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. Op elke testdag worden voorafgaand aan de test bloedmeting en hartslag uitgevoerd.
|
bloeddruk gemeten met behulp van een automatisch opblazende manchet.
|
Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt gescheiden door >4 weken. Op elke testdag worden voorafgaand aan de test bloedmeting en hartslag uitgevoerd.
|
|
verandering van samenstelling (vetmassa en vetvrije massa)
Tijdsspanne: Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt >4 weken gescheiden. Op elke testdag wordt voorafgaand aan de test samenstelling uitgevoerd.
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door elektrische bio-impedantie met behulp van een Animeter.
|
Gemeten op 3 aparte testdagen. Elke testdag wordt >4 weken gescheiden. Op elke testdag wordt voorafgaand aan de test samenstelling uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B258
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .