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急性脳梗塞研究における遠隔虚血条件付け (RESCUE-BRAIN)

2018年9月3日 更新者：Pr Fernando PICO、Versailles Hospital

急性脳梗塞における下肢虚血性パーコンディショニング (

脳梗塞は、脳卒中の最も一般的な形態です (脳卒中の 80%)。 脳卒中は、後天性障害の 1 番目の原因であり、認知症と死亡の 2 番目の原因です。 最初の 4.5 時間以内に承認された唯一の治療法は、静脈内 rt-PA 血栓溶解療法 (Actilyse®) であり、その目的は閉塞した動脈の再開通と脳実質の再灌流です。 治療を受ける患者は少なく（1～5%）、50～60%の症例で障害が残ります。 このハンディキャップは、主に最終的な梗塞サイズと相関しています。 神経保護治療の目的は、脳梗塞の最終的なサイズを縮小することです。

Per-conditioning リモート虚血 (Per-CID) は、脳梗塞動物モデルの最終的なサイズを縮小することにより、脳虚血における神経保護効果を示しました。 ＣＩＤ毎は、脳虚血の場合、カフを有するメンバーの反復虚血実現に対応する。 ヒトでは、心筋梗塞の最初の 6 時間以内の 250 人の患者と一次血管形成術の候補者を対象とした無作為対照試験で、CID ごとに心臓保護効果が示されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Corbeil-Essonne、フランス、91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil、フランス、94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス、75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス、78018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 頸動脈虚血性脳卒中
  • -5から25の間のNIHSSスコア
  • 症状の発症から6時間以内に実施された脳MRI
  • 患者または第三者（親または近親者）の書面によるインフォームドコンセントの取得、または緊急包含プロセス
  • メディケア（または正当な受益者）と提携している

除外基準:

  • 下肢の潰瘍または悪い皮膚状態の存在
  • -下肢の動脈閉塞性疾患の病歴
  • 既知の鎌状赤血球症（血管閉塞性クリーゼのリスク）
  • 下肢の静脈炎の病歴
  • -3か月以上の脳梗塞の病歴
  • -別の介入急性期プロトコルへの参加
  • 後見人
  • -6か月以内に生命を脅かす病理を含み、3か月まで評価することを不可能にする
  • -虚血性脳卒中前の患者の非自己（以前のランキンスコア> 2）
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CID ごとのプロトコルを使用
電子止血帯を使用して遠隔虚血性パーコンディショニングを行っている通常のケア患者（血栓溶解療法の有無にかかわらず）。
デバイス：下肢止血帯

下肢のターニケットは、太ももの半分に装着されます。 プロトコルには、収縮期血圧より 110 mm Hg 高い膨張カフの 4 サイクルと、その間の収縮の 4 サイクルが含まれます。

CID ごとのプロトコルの合計時間は 40 分です (5 分間の膨張の 4 段階と 5 分間の収縮の 4 段階)。
他の：CID ごとのプロトコルなし
通常診療の患者（血栓溶解の有無）。
他の：普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の 2 つのグループ (リモート虚血性パーコンディショニングおよびコントロール) におけるベースライン (<H6) と 1 日目との間の DWI (拡散強調画像) 脳梗塞容積 (cc) の脳 MRI 変化
時間枠：24時間
臨床データ、無作為化グループ、および MRI 実現日 (0 日目または 1 日目) を盲検化した脳 MRI の中心的な講義 エンドポイント基準: 専用ソフトウェア (Neurinfarct) によって測定された DWI 量 d1-d0 (cc) DWI 量 d1- の比較2 つのグループ間の d0 (CID ごとのグループとコントロール)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ (PerCID およびコントロール) で 3 か月の時点で修正ランキン スケール (mRS) <2 の患者の割合
時間枠：3ヶ月
2 つのグループ (PerCID およびコントロール) における 3 か月の時点で修正ランキン スケール (mRS) <2 (つまり、障害のない良好な結果) の患者の割合
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リモートパーコンディショニング虚血プロセスの安全性
時間枠：7日
- Per CID群における下肢虚血および深部静脈血栓症の割合
7日
リモートパーコンディショニング虚血プロセスの安全性
時間枠：7日
Per-CID および対照群における早期の神経学的悪化の割合 (NIHSS スコア (d1-d0) > 4 ポイント)
7日
リモートパーコンディショニング虚血プロセスの安全性
時間枠：7日
2 群における IV 血栓溶解療法の場合の出血性変化の割合
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Versailles Hospital

協力者

Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

捜査官

  • 主任研究者：Fernando PICO, Neurology Department head、Versailles Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (レジストリ識別子：ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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