Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ISchemische conditionering op afstand in acUtE BRAin Infarction Study (RESCUE-BRAIN)

3 september 2018 bijgewerkt door: Pr Fernando PICO, Versailles Hospital

Ischemische perconditionering van de onderste ledematen bij een acuut herseninfarct (

Een herseninfarct is de meest voorkomende vorm van beroerte (80% van de beroertes). Beroerte is de eerste oorzaak van verworven handicap en de tweede oorzaak van dementie en overlijden. De enige goedgekeurde behandeling in de eerste 4,5 uur is intraveneuze rt-PA trombolyse (Actilyse ®) met als doel rekanalisatie van verstopte slagader en reperfusie van het hersenparenchym. Weinig patiënten worden behandeld (1-5%) en in 50-60% van de gevallen behouden ze hun handicap. Deze handicap hangt vooral samen met de uiteindelijke infarctgrootte. Het doel van neuroprotectieve behandelingen is om de uiteindelijke omvang van het herseninfarct te verkleinen.

De per-conditioning remote ischemie (Per-CID) vertoonde een neuroprotectief effect bij cerebrale ischemie door de uiteindelijke grootte van diermodellen met een herseninfarct te verkleinen. De per-CID komt, in gevallen van cerebrale ischemie, overeen met iteratieve ischemie-realisatie van een lid met een manchet. Bij mensen heeft de per-CID een cardioprotectief effect aangetoond in een gerandomiseerde controlestudie met 250 patiënten binnen 6 eerste uren na een myocardinfarct en kandidaten voor primaire angioplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Corbeil-Essonne, Frankrijk, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 78018
        • Hopital Bichat
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hopital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Carotis ischemische beroerte
  • NIHSS-score tussen 5 en 25
  • Brain MRI uitgevoerd binnen 6 uur na het begin van de symptomen
  • Het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of een derde partij (ouder of naaste), of noodopnameproces
  • Aangesloten bij een Medicare (of rechtmatige begunstigde)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een beenzweer of een slechte huidaandoening in de onderste ledematen
  • Geschiedenis van arteriële occlusieve ziekte van de onderste ledematen
  • Sikkelcelziekte bekend (risico op vaso-occlusieve crisis)
  • Geschiedenis van flebitis in de onderste ledematen
  • Geschiedenis van een herseninfarct ouder dan 3 maanden
  • Deelname aan een ander interventioneel protocol voor de acute fase
  • Patiënten onder curatele
  • Pathologieën die binnen 6 maanden levensbedreigend zijn en het onmogelijk maken om tot 3 maanden te evalueren
  • Patiënt niet-zelf vóór de ischemische beroerte (Rankin Score vorige> 2)
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met per-CID-protocol
Gebruikelijke zorgpatiënten (trombolyse of niet) met ischemische perconditionering op afstand met behulp van een elektronische tourniquet.
Apparaat: Tourniquet van de onderste ledematen

De tourniquet van de onderste ledematen wordt op de helft van de dij geplaatst. Het protocol omvat 4 cycli van oppompen van de manchet 110 mm Hg boven de systolische bloeddruk, gevolgd door 4 cycli van leeglopen ertussen.

De totale duur van het per-CID-protocol is 40 minuten (4 fasen van 5 minuten opblazen en 4 fasen van 5 minuten leeglopen).
Ander: Zonder per-CID-protocol
Gebruikelijke zorgpatiënten (trombolyse of niet).
Ander: Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain MRI-veranderingen van DWI (Diffusion-Weighted Imaging) herseninfarctvolume (cc) tussen baseline (<H6) en dag 1 in de 2 groepen patiënten (Remote Ischemic Perconditioning en controle)
Tijdsspanne: 24 uur
Centrale lezing van hersen-MRI, blind voor klinische gegevens, randomisatiegroep en dag van MRI-realisatie (dag 0 of dag 1) Eindpuntcriteria: DWI-volume d1-d0 (cc) gemeten door speciale software (Neurinfarct) Vergelijking van DWI-volume d1- d0 tussen de 2 groepen ( Per-CID-groep en controle)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale (mRS) <2 na 3 maanden in de 2 groepen (PerCID en controle)
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale (mRS) <2 (d.w.z. gunstig resultaat zonder handicap) na 3 maanden in de 2 groepen (PerCID en controle)
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van het op afstand perconditioneren van een ischemisch proces
Tijdsspanne: 7 dagen
- Percentage ischemie van de onderste ledematen en diepe veneuze trombose in de Per CID-groep
7 dagen
veiligheid van het op afstand perconditioneren van een ischemisch proces
Tijdsspanne: 7 dagen
Snelheid van vroege neurologische verslechtering (NIHSS-score (d1-d0) > 4 punten) in Per-CID- en controlegroep
7 dagen
veiligheid van het op afstand perconditioneren van een ischemisch proces
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage hemorragische transformatie in geval van IV trombolyse in de 2 groepen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Versailles Hospital

Medewerkers

Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (Register-ID: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herseninfarct

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren