Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená iSchemická kondiciace ve studii akutního mozkového infarktu (RESCUE-BRAIN)

3. září 2018 aktualizováno: Pr Fernando PICO, Versailles Hospital

Ischemická perkondicionace dolních končetin u akutního mozkového infarktu (

Mozkový infarkt je nejčastější formou cévní mozkové příhody (80 % cévních mozkových příhod). Cévní mozková příhoda je první příčinou získaného postižení a 2. příčinou demence a smrti. Jedinou schválenou léčbou v prvních 4,5 hodinách je intravenózní trombolýza rt-PA (Actilyse®), jejímž cílem je rekanalizace ucpané tepny a reperfuze mozkového parenchymu. Léčí se málo pacientů (1-5 %) a v 50-60 % případů si udrží invaliditu. Tento handicap souvisí především s konečnou velikostí infarktu. Cílem neuroprotektivní léčby je snížit konečnou velikost mozkového infarktu.

Vzdálená ischemie s per-conditioningem (Per-CID) prokázala neuroprotektivní účinek u mozkové ischemie snížením konečné velikosti zvířecích modelů mozkového infarktu. Per-CID odpovídá v případech mozkové ischémie iterativní ischemické realizaci člena s manžetou. U lidí per-CID prokázal kardioprotektivní účinek v randomizované kontrolní studii zahrnující 250 pacientů během 6 prvních hodin po infarktu myokardu a kandidát na primární angioplastiku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil-Essonne, Francie, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 78018
        • Hopital Bichat
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let
  • Karotická ischemická mrtvice
  • Skóre NIHSS mezi 5 a 25
  • MRI mozku provedeno do 6 hodin od nástupu příznaků
  • Získání písemného informovaného souhlasu pacienta nebo třetí strany (rodiče nebo blízkého) nebo proces nouzového zařazení
  • Přidružený k Medicare (nebo oprávněnému příjemci)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost bércového vředu nebo špatný stav kůže na dolních končetinách
  • Anamnéza arteriální okluzivní choroby dolních končetin
  • Známá srpkovitá anémie (riziko vazookluzivní krize)
  • Flebitida na dolních končetinách v anamnéze
  • Anamnéza mozkového infarktu starší 3 měsíců
  • Účast v jiném intervenčním protokolu akutní fáze
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Patologie zahrnující život ohrožující do 6 měsíců a znemožňující vyhodnocení do 3 měsíců
  • Pacient před ischemickou cévní mozkovou příhodou není sám sebou (Rankinovo skóre předchozí> 2)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S protokolem per-CID
Pacienti s obvyklou péčí (trombolýza nebo ne) se vzdálenou ischemickou kondicionací pomocí elektronického turniketu.
Přístroj: Škrtidlo na dolní končetiny

Škrtidlo na dolní končetinu se nasadí na polovinu stehen. Protokol bude zahrnovat 4 cykly nafukovací manžety 110 mm Hg nad systolickým krevním tlakem následované 4 cykly vyfukování mezi nimi.

Celková doba trvání protokolu pro CID bude 40 minut (4 fáze po 5 minutách nafouknutí a 4 fáze po 5 minutách vypuštění).
Jiný: Bez protokolu per-CID
Pacienti s obvyklou péčí (trombolýza nebo ne).
Jiný: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny MRI mozku DWI (Diffusion-Weighted Imaging) objemu mozkového infarktu (cc) mezi výchozí hodnotou (<H6) a dnem 1 u 2 skupin pacientů (vzdálená ischemická perconditioning a kontrola)
Časové okno: 24 hodin
Centrální přednáška MRI mozku, slepý ke klinickým datům, randomizační skupina a den realizace MRI (den 0 nebo den 1) Kritéria koncového bodu: DWI objem d1-d0 (cc) měřený speciálním softwarem (Neurinfarct) Porovnání objemu DWI d1- d0 mezi 2 skupinami (skupina podle CID a kontrola)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s Modified Rankin Scale (mRS) <2 po 3 měsících ve 2 skupinách (PerCID a kontrola)
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů s Modified Rankin Scale (mRS) <2 (tj. příznivý výsledek bez postižení) po 3 měsících ve 2 skupinách (PerCID a kontrola)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost vzdáleného perconditioning ischemic process
Časové okno: 7 dní
- Míra ischemie dolních končetin a hluboké žilní trombózy ve skupině podle CID
7 dní
bezpečnost vzdáleného perconditioning ischemic process
Časové okno: 7 dní
Míra časného neurologického zhoršení (NIHSS skóre (d1-d0) > 4 body) v Per-CID a kontrolní skupině
7 dní
bezpečnost vzdáleného perconditioning ischemic process
Časové okno: 7 dní
Procento hemoragické transformace v případě IV trombolýzy ve 2 skupinách
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Spolupracovníci

Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (Identifikátor registru: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit