Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd iSchemisk konditionering i akut hjärninfarktstudie (RESCUE-BRAIN)

3 september 2018 uppdaterad av: Pr Fernando PICO, Versailles Hospital

Nedre extremiteters ischemisk konditionering vid akut hjärninfarkt (

Cerebral infarkt är den vanligaste formen av stroke (80 % av stroke). Stroke är den första orsaken till förvärvad funktionsnedsättning, och den andra orsaken till demens och dödsfall. Den enda godkända behandlingen under de första 4,5 timmarna är intravenös rt-PA-trombolys (Actilyse ®) vars syfte är rekanalisering av tilltäppt artär och reperfusion av hjärnans parenkym. Få patienter behandlas (1-5%) och de behåller funktionshinder i 50-60% av fallen. Detta handikapp är huvudsakligen korrelerat till den slutliga infarktstorleken. Syftet med neuroprotektiva behandlingar är att minska den slutliga storleken på hjärninfarkten.

Per-konditionering avlägsen ischemisk (Per-CID) visade en neuroprotektiv effekt vid cerebral ischemi genom att minska den slutliga storleken på hjärninfarktdjurmodeller. Per-CID motsvarar, i fall av cerebral ischemi, iterativ ischemiförverkligande av en medlem med en manschett. Hos människor har per-CID visat en kardioskyddande effekt i en randomiserad kontrollstudie som involverade 250 patienter inom 6 första timmar efter hjärtinfarkt och kandidat för primär angioplastik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Corbeil-Essonne, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 78018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Carotis ischemisk stroke
  • NIHSS poäng mellan 5 och 25
  • Hjärn-MR utförs inom 6 timmar från symtomdebut
  • Att erhålla ett skriftligt informerat samtycke från patienten eller en tredje part (förälder eller nära), eller en akut inkluderingsprocess
  • Ansluten till en Medicare (eller rättmätig förmånstagare)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av bensår eller dålig hudsjukdom i de nedre extremiteterna
  • Historik om arteriell ocklusiv sjukdom i de nedre extremiteterna
  • Sicklecellsjukdom känd (risk för vaso-ocklusiv kris)
  • Historik av flebit i de nedre extremiteterna
  • Historik av hjärninfarkt äldre än 3 månader
  • Deltagande i ett annat interventionellt akutfasprotokoll
  • Patienter under vårdnad
  • Patologier som involverar livshotande inom 6 månader och gör det omöjligt att utvärdera till 3 månader
  • Patient som inte är själv före den ischemiska stroken (Rankin Score föregående> 2)
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med per-CID-protokoll
Vanlig vårdpatienter (trombolys eller inte) med avlägsna ischemisk per-konditionering med hjälp av en elektronisk turnering.
Enhet: Stoppning i nedre extremiteterna

Nedre extremitetsstuff kommer att läggas på halva låret. Protokollet kommer att inkludera 4 cykler av uppblåsningsmanschett 110 mm Hg över systoliskt blodtryck följt av 4 cykler med tömning däremellan.

Den totala varaktigheten för per-CID-protokollet kommer att vara 40 minuter (4 faser med 5 minuters uppblåsning av och 4 faser med 5 minuters tömning).
Övrig: Utan per-CID-protokoll
Vanlig vårdpatienter (trombolys eller ej).
Övrig: Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärn-MR-förändringar av DWI (Diffusion-Weighted Imaging) hjärninfarktvolym (cc) mellan baslinje (<H6) och dag 1 i de två patientgrupperna (fjärrstyrd ischemisk behandling och kontroll)
Tidsram: 24 timmar
Central föreläsning av hjärn-MR, blindad för kliniska data, randomiseringsgrupp och dag för MR-förverkligande (dag 0 eller dag 1) Endpointkriterier: DWI volym d1-d0 (cc) mätt med en dedikerad programvara (Neurinfarct) Jämförelse av DWI volym d1- d0 mellan de 2 grupperna (per-CID-grupp och kontroll)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) <2 efter 3 månader i de 2 grupperna (PerCID och kontroll)
Tidsram: 3 månader
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) <2 (dvs. gynnsamt resultat utan funktionsnedsättning) efter 3 månader i de 2 grupperna (PerCID och kontroll)
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerheten för avlägsnande av ischemisk process
Tidsram: 7 dagar
- Frekvens av ischemi i nedre extremiteterna och djup ventrombos i per CID-grupp
7 dagar
säkerheten för avlägsnande av ischemisk process
Tidsram: 7 dagar
Frekvens av tidig neurologisk försämring (NIHSS-poäng (d1-d0) > 4 poäng) i per-CID och kontrollgrupp
7 dagar
säkerheten för avlägsnande av ischemisk process
Tidsram: 7 dagar
Procent blödningstransformation vid IV-trombolys i de 2 grupperna
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Versailles Hospital

Samarbetspartners

Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (Registeridentifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera