Conditionnement ischémique à distance dans l'étude de l'infarctus cérébral aigu (RESCUE-BRAIN)
Per-conditionnement ischémique des membres inférieurs dans l'infarctus cérébral aigu (
L'infarctus cérébral est la forme d'AVC la plus courante (80 % des AVC). L'AVC est la première cause d'invalidité acquise et la deuxième cause de démence et de décès. Le seul traitement autorisé dans les 4,5 premières heures est la thrombolyse intraveineuse rt-PA (Actilyse®) dont l'objectif est la recanalisation de l'artère occluse et la reperfusion du parenchyme cérébral. Peu de patients sont traités (1 à 5 %) et ils gardent une invalidité dans 50 à 60 % des cas. Ce handicap est principalement corrélé à la taille finale de l'infarctus. L'objectif des traitements neuroprotecteurs est de réduire la taille finale de l'infarctus cérébral.
L'ischémie à distance par conditionnement (Per-CID) a montré un effet neuroprotecteur dans l'ischémie cérébrale en réduisant la taille finale des modèles animaux d'infarctus cérébral. Le per-CID correspond, en cas d'ischémie cérébrale, à la réalisation d'ischémie itérative d'un membre avec un brassard. Chez l'homme, le per-CID a montré un effet cardioprotecteur dans un essai contrôlé randomisé impliquant 250 patients dans les 6 premières heures suivant l'infarctus du myocarde et candidat à une angioplastie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Corbeil-Essonne, France, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, France, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Le Chesnay, France, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, France, 78018
- Hôpital Bichat
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Strasbourg, France, 67098
- CHU de Strasbourg
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- AVC ischémique carotidien
- Score NIHSS entre 5 et 25
- IRM cérébrale réalisée dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes
- Obtention d'un consentement éclairé écrit du patient ou d'un tiers (parent ou proche), ou démarche d'inclusion en urgence
- Affilié à une assurance-maladie (ou ayant droit)
Critère d'exclusion:
- Présence d'un ulcère de jambe ou d'un mauvais état cutané des membres inférieurs
- Antécédents de maladie artérielle occlusive des membres inférieurs
- Drépanocytose connue (risque de crise vaso-occlusive)
- Antécédents de phlébite des membres inférieurs
- Antécédents d'infarctus cérébral de plus de 3 mois
- Participation à un autre protocole interventionnel de phase aiguë
- Patients sous tutelle
- Pathologies engageant le pronostic vital dans les 6 mois et rendant impossible l'évaluation à 3 mois
- Patient non-soi avant l'AVC ischémique (Score de Rankin précédent > 2)
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avec protocole par CID
Patients en prise en charge habituelle (thrombolyse ou non) avec per-conditionnement ischémique à distance par garrot électronique.
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Le garrot du membre inférieur sera mis sur la moitié de la cuisse. Le protocole comprendra 4 cycles de gonflage du brassard à 110 mm Hg au-dessus de la pression artérielle systolique, suivis de 4 cycles de dégonflage entre les deux. La durée totale du protocole par CID sera de 40 minutes (4 phases de gonflages de 5 minutes et 4 phases de dégonflages de 5 minutes). |
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Autre: Sans protocole par CID
Patients en soins habituels (thrombolyse ou non).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'IRM cérébrale du volume d'infarctus cérébral DWI (Diffusion-Weighted Imaging) (cc) entre la ligne de base (<H6) et le jour 1 dans les 2 groupes de patients (Perconditionnement ischémique à distance et contrôle)
Délai: 24 heures
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Lecture centrale d'IRM cérébrale, en aveugle aux données cliniques, groupe de randomisation et jour de réalisation de l'IRM (jour 0 ou jour 1) Critères d'évaluation : volume DWI d1-d0 (cc) mesuré par un logiciel dédié (Neurinfarct) Comparaison du volume DWI d1- d0 entre les 2 groupes (groupe Per-CID et contrôle)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) <2 à 3 mois dans les 2 groupes (PerCID et contrôle)
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) < 2 (c'est-à-dire un résultat favorable sans incapacité) à 3 mois dans les 2 groupes (PerCID et contrôle)
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité du processus ischémique de perconditionnement à distance
Délai: 7 jours
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- Taux d'ischémie des membres inférieurs et de thrombose veineuse profonde dans le groupe Per CID
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7 jours
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sécurité du processus ischémique de perconditionnement à distance
Délai: 7 jours
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Taux d'aggravation neurologique précoce (score NIHSS (d1-d0) > 4 points) dans le groupe Per-CID et contrôle
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7 jours
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sécurité du processus ischémique de perconditionnement à distance
Délai: 7 jours
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Pourcentage de transformation hémorragique en cas de thrombolyse IV dans les 2 groupes
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pico F, Lapergue B, Ferrigno M, Rosso C, Meseguer E, Chadenat ML, Bourdain F, Obadia M, Hirel C, Duong DL, Deltour S, Aegerter P, Labreuche J, Cattenoy A, Smadja D, Hosseini H, Guillon B, Wolff V, Samson Y, Cordonnier C, Amarenco P. Effect of In-Hospital Remote Ischemic Perconditioning on Brain Infarction Growth and Clinical Outcomes in Patients With Acute Ischemic Stroke: The RESCUE BRAIN Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):725-734. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.0326.
- Pico F, Rosso C, Meseguer E, Chadenat ML, Cattenoy A, Aegerter P, Deltour S, Yeung J, Hosseini H, Lambert Y, Smadja D, Samson Y, Amarenco P. A multicenter, randomized trial on neuroprotection with remote ischemic per-conditioning during acute ischemic stroke: the REmote iSchemic Conditioning in acUtE BRAin INfarction study protocol. Int J Stroke. 2016 Oct;11(8):938-943. doi: 10.1177/1747493016660098. Epub 2016 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P14/01_RESCUE BRAIN
- 2014-A00104-43 (Identificateur de registre: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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