Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iSchemic Conditioning i AKUT HJERNEINfarktundersøgelse (RESCUE-BRAIN)

3. september 2018 opdateret af: Pr Fernando PICO, Versailles Hospital

Iskæmisk per-konditionering i underekstremiteterne ved akut hjerneinfarkt (

Cerebralt infarkt er den mest almindelige form for slagtilfælde (80 % af slagtilfældene). Slagtilfælde er den første årsag til erhvervet invaliditet, og den 2. årsag til demens og død. Den eneste godkendte behandling i de første 4,5 time er intravenøs rt-PA trombolyse (Actilyse ®), hvis formål er rekanalisering af okkluderet arterie og reperfusion af hjerneparenkym. Få patienter behandles (1-5%), og de bevarer invaliditet i 50-60% af tilfældene. Dette handicap er hovedsageligt korreleret til den endelige infarktstørrelse. Formålet med neurobeskyttende behandlinger er at reducere den endelige størrelse af hjerneinfarkten.

Per-konditionering fjern iskæmi (Per-CID) viste en neurobeskyttende effekt i cerebral iskæmi ved at reducere den endelige størrelse af cerebral infarkt dyremodeller. Per-CID svarer, i tilfælde af cerebral iskæmi, til iterativ iskæmi-realisering af et medlem med en manchet. Hos mennesker har per-CID vist en kardiobeskyttende effekt i et randomiseret kontrolforsøg, der involverede 250 patienter inden for 6 første timer efter myokardieinfarkt og kandidat til primær angioplastik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Corbeil-Essonne, Frankrig, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 78018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Carotis iskæmisk slagtilfælde
  • NIHSS score mellem 5 og 25
  • Hjerne-MR udført inden for 6 timer fra symptomernes begyndelse
  • Indhentning af et skriftligt informeret samtykke fra patienten eller en tredjepart (forælder eller nærstående), eller en nødinklusionsproces
  • Tilknyttet en Medicare (eller retmæssig modtager)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et bensår eller en dårlig hudsygdom i underekstremiteterne
  • Anamnese med arteriel okklusiv sygdom i underekstremiteterne
  • Seglcellesygdom kendt (risiko for vaso-okklusiv krise)
  • Anamnese med flebitis i underekstremiteterne
  • Anamnese med hjerneinfarkt ældre end 3 måneder
  • Deltagelse i en anden interventionel akut fase protokol
  • Patienter under værgemål
  • Patologier, der involverer livstruende inden for 6 måneder og gør det umuligt at evaluere til 3 måneder
  • Patient ikke-selv før det iskæmiske slagtilfælde (Rankin Score forrige> 2)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med per-CID protokol
Sædvanlig plejepatienter (trombolyse eller ej) med fjern iskæmisk per-konditionering ved hjælp af en elektronisk tourniquet.
Enhed: Turniquet for underekstremiteterne

Turniquet for underekstremiteterne sættes på det halve lår. Protokollen vil omfatte 4 cyklusser med inflationsmanchet 110 mm Hg over det systoliske blodtryk efterfulgt af 4 cyklusser med deflation ind imellem.

Den samlede varighed af per-CID-protokollen vil være 40 minutter (4 faser af 5 minutters oppustning af og 4 faser af 5 minutters tømning).
Andet: Uden per-CID protokol
Patienter med sædvanlig pleje (trombolyse eller ej).
Andet: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne-MR-ændringer af DWI (Diffusion-Weighted Imaging) hjerneinfarktvolumen (cc) mellem baseline (<H6) og dag 1 i de 2 grupper af patienter (fjern iskæmisk konditionering og kontrol)
Tidsramme: 24 timer
Central forelæsning af hjerne-MR, blindet til kliniske data, randomiseringsgruppe og dag for MR-realisering ( dag 0 eller dag 1) Endpointkriterier: DWI volumen d1-d0 (cc) målt med en dedikeret software (Neurinfarct) Sammenligning af DWI volumen d1- d0 mellem de 2 grupper (Per-CID gruppe og kontrol)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) <2 efter 3 måneder i de 2 grupper (PerCID og kontrol)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) <2 (dvs. gunstigt resultat uden handicap) efter 3 måneder i de 2 grupper (PerCID og kontrol)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed ved fjernkonditionering af iskæmisk proces
Tidsramme: 7 dage
- Hyppighed af iskæmi i underekstremiteterne og dyb venetrombose i pr. CID-gruppe
7 dage
sikkerhed ved fjernkonditionering af iskæmisk proces
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af tidlig neurologisk forværring (NIHSS-score (d1-d0) > 4 point) i Per-CID og kontrolgruppe
7 dage
sikkerhed ved fjernkonditionering af iskæmisk proces
Tidsramme: 7 dage
Procent af hæmoragisk transformation i tilfælde af IV trombolyse i de 2 grupper
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Samarbejdspartnere

Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (Registry Identifier: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner