Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZDALNE warunkowanie niedokrwienne w badaniu ostrego zawału mózgu (RESCUE-BRAIN)

3 września 2018 zaktualizowane przez: Pr Fernando PICO, Versailles Hospital

Perkondycjonowanie niedokrwienne kończyn dolnych w ostrym zawale mózgu (

Zawał mózgu jest najczęstszą postacią udaru (80% udarów). Udar mózgu jest pierwszą przyczyną nabytej niepełnosprawności, a drugą przyczyną otępienia i śmierci. Jedynym zatwierdzonym leczeniem w ciągu pierwszych 4,5 godziny jest dożylna tromboliza rt-PA (Actilyse ®), której celem jest rekanalizacja niedrożnej tętnicy i reperfuzja miąższu mózgu. Leczonych jest niewielu pacjentów (1-5%), którzy zachowują niepełnosprawność w 50-60% przypadków. Upośledzenie to jest głównie skorelowane z ostateczną wielkością zawału. Celem leczenia neuroprotekcyjnego jest zmniejszenie ostatecznego rozmiaru zawału mózgu.

Odległe niedokrwienie perkondycjonujące (Per-CID) wykazało działanie neuroprotekcyjne w niedokrwieniu mózgu poprzez zmniejszenie ostatecznego rozmiaru modeli zwierzęcych zawału mózgu. Per-CID odpowiada, w przypadkach niedokrwienia mózgu, iteracyjnej realizacji niedokrwienia członka z mankietem. U ludzi per-CID wykazał działanie kardioprotekcyjne w randomizowanym badaniu kontrolnym z udziałem 250 pacjentów w ciągu 6 pierwszych godzin zawału mięśnia sercowego i kandydatów do pierwotnej angioplastyki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Corbeil-Essonne, Francja, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 78018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Udar niedokrwienny tętnicy szyjnej
  • Wynik NIHSS między 5 a 25
  • MRI mózgu wykonano w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody pacjenta lub osoby trzeciej (rodzica lub bliskiej osoby) lub proces włączenia w nagłych wypadkach
  • Powiązany z Medicare (lub prawowitym beneficjentem)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność owrzodzenia podudzia lub zły stan skóry kończyn dolnych
  • Historia choroby zarostowej tętnic kończyn dolnych
  • Znana anemia sierpowatokrwinkowa (ryzyko przełomu naczyniowo-okluzyjnego)
  • Historia zapalenia żył kończyn dolnych
  • Historia zawału mózgu starsza niż 3 miesiące
  • Udział w innym protokole interwencyjnym ostrej fazy
  • Pacjenci pod opieką
  • Patologie zagrażające życiu w ciągu 6 miesięcy i uniemożliwiające ocenę do 3 miesięcy
  • Pacjent obcy przed udarem niedokrwiennym (poprzednia ocena Rankina > 2)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z protokołem per-CID
Pacjenci pod stałą opieką (tromboliza lub nie) ze zdalnym niedokrwieniem za pomocą elektronicznej opaski uciskowej.
Urządzenie: Opaska uciskowa kończyny dolnej

Staza kończyny dolnej zostanie założona na połowę uda. Protokół obejmuje 4 cykle nadmuchiwania mankietu do 110 mm Hg powyżej skurczowego ciśnienia krwi, po których następują 4 cykle opróżniania mankietu.

Całkowity czas trwania protokołu per-CID wyniesie 40 minut (4 fazy 5-minutowej inflacji i 4 fazy 5-minutowej deflacji).
Inny: Bez protokołu per-CID
Zwykli pacjenci opieki (tromboliza lub nie).
Inny: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany MRI mózgu w DWI (obrazowanie ważone dyfuzją) objętość zawału mózgu (cc) między wartością wyjściową (<H6) a dniem 1 w 2 grupach pacjentów (zdalne niedokrwienie i kontrola)
Ramy czasowe: 24 godziny
Centralny wykład MRI mózgu, zaślepiony na dane kliniczne, grupa randomizacyjna i dzień wykonania MRI (dzień 0 lub dzień 1) Kryteria punktu końcowego: objętość DWI d1-d0 (cc) mierzona przez dedykowane oprogramowanie (Neurinfarct) Porównanie objętości DWI d1- d0 między 2 grupami (grupa według CID i kontrola)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) <2 po 3 miesiącach w 2 grupach (PerCID i kontrola)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) <2 (tj. korzystny wynik bez niesprawności) po 3 miesiącach w 2 grupach (PerCID i grupa kontrolna)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo zdalnego kondycjonowania procesu niedokrwiennego
Ramy czasowe: 7 dni
- Częstość niedokrwienia kończyn dolnych i zakrzepicy żył głębokich w grupie Per CID
7 dni
bezpieczeństwo zdalnego kondycjonowania procesu niedokrwiennego
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość wczesnych pogorszeń neurologicznych (wynik NIHSS (d1-d0) > 4 punkty) w grupie Per-CID i grupie kontrolnej
7 dni
bezpieczeństwo zdalnego kondycjonowania procesu niedokrwiennego
Ramy czasowe: 7 dni
Procent transformacji krwotocznej w przypadku trombolizy dożylnej w 2 grupach
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versailles Hospital

Współpracownicy

Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj