ДИСТАНЦИОННОЕ ИШЕМИЧЕСКОЕ КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ ПРИ ОСТРОМ ИНФАРКТЕ МОЗГА (RESCUE-BRAIN)
3 сентября 2018 г. обновлено: Pr Fernando PICO, Versailles Hospital
Ишемическое пер-кондиционирование нижних конечностей при остром инфаркте мозга (
Церебральный инфаркт является наиболее распространенной формой инсульта (80% инсультов). Инсульт является первой причиной приобретенной инвалидности и второй причиной слабоумия и смерти. Единственным одобренным лечением в первые 4,5 часа является внутривенный тромболизис rt-PA (Actilyse®), целью которого является реканализация окклюзированной артерии и реперфузия паренхимы головного мозга. Небольшие лечатся (1-5%) и сохраняют инвалидность в 50-60% случаев. Этот недостаток в основном коррелирует с окончательным размером инфаркта. Целью нейропротекторного лечения является уменьшение конечного размера инфаркта головного мозга.
Пер-кондиционирование отдаленной ишемии (Per-CID) показало нейропротекторный эффект при церебральной ишемии за счет уменьшения конечного размера животных моделей инфаркта мозга. Per-CID соответствует в случаях церебральной ишемии повторной реализации ишемии члена с манжетой. У людей per-CID показал кардиозащитный эффект в рандомизированном контрольном исследовании с участием 250 пациентов в течение первых 6 часов после инфаркта миокарда и кандидатов на первичную ангиопластику.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Corbeil-Essonne, Франция, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Франция, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция, 78018
- Hôpital Bichat
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Каротидный ишемический инсульт
- Оценка по шкале NIHSS от 5 до 25
- МРТ головного мозга, выполненная в течение 6 часов после появления симптомов
- Получение письменного информированного согласия пациента или третьего лица (родителя или близких) или процесс экстренного включения
- Аффилирован с Medicare (или законным бенефициаром)
Критерий исключения:
- Наличие язвы на ноге или плохое состояние кожи нижних конечностей
- Артериальная окклюзионная болезнь нижних конечностей в анамнезе
- Известна серповидноклеточная анемия (риск вазоокклюзионного криза)
- В анамнезе флебит нижних конечностей
- Инфаркт головного мозга в анамнезе старше 3 мес.
- Участие в другом интервенционном протоколе острой фазы
- Пациенты под опекой
- Патологии, угрожающие жизни в течение 6 мес и делающие невозможным оценку до 3 мес.
- Несамостоятельный пациент перед ишемическим инсультом (оценка Ранкина предыдущая>2)
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С протоколом для каждого CID
Обычный уход за больными (тромболизис или нет) с отдаленной ишемической перкондиционирования с использованием электронного жгута.
|
На половину бедра накладывают жгут на нижнюю конечность. Протокол будет включать 4 цикла надувания манжеты на 110 мм рт. ст. выше систолического артериального давления с последующими 4 циклами сдувания между ними. Общая продолжительность протокола для каждого CID составит 40 минут (4 фазы 5-минутного надувания и 4 фазы 5-минутного сдувания). |
|
Другой: Без протокола CID
Обычный уход за пациентами (тромболизис или нет).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ головного мозга: изменения объема инфаркта головного мозга на ДВИ (диффузионно-взвешенная визуализация) (см3) между исходным уровнем (<H6) и 1-м днем в 2 группах пациентов (дистанционное ишемическое перкондиционирование и контроль)
Временное ограничение: 24 часа
|
Центральная лекция по МРТ головного мозга, ослепленная клиническими данными, группа рандомизации и день проведения МРТ (день 0 или день 1) Критерии конечной точки: объем DWI d1-d0 (cc), измеренный специальным программным обеспечением (Neurinfarct) Сравнение объемов DWI d1- d0 между 2 группами (группа Per-CID и контрольная)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) <2 через 3 месяца в 2 группах (PerCID и контрольная)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) <2 (т. е. благоприятный исход без инвалидности) через 3 месяца в 2 группах (PerCID и контрольная)
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность дистанционного перкондиционирования ишемического процесса
Временное ограничение: 7 дней
|
- Частота ишемии нижних конечностей и тромбоза глубоких вен в группе Per CID
|
7 дней
|
|
безопасность дистанционного перкондиционирования ишемического процесса
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота раннего неврологического ухудшения (оценка NIHSS (d1-d0) > 4 баллов) в группе Per-CID и контрольной группе
|
7 дней
|
|
безопасность дистанционного перкондиционирования ишемического процесса
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент геморрагической трансформации при в/в тромболизисе в 2-х группах
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pico F, Lapergue B, Ferrigno M, Rosso C, Meseguer E, Chadenat ML, Bourdain F, Obadia M, Hirel C, Duong DL, Deltour S, Aegerter P, Labreuche J, Cattenoy A, Smadja D, Hosseini H, Guillon B, Wolff V, Samson Y, Cordonnier C, Amarenco P. Effect of In-Hospital Remote Ischemic Perconditioning on Brain Infarction Growth and Clinical Outcomes in Patients With Acute Ischemic Stroke: The RESCUE BRAIN Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):725-734. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.0326.
- Pico F, Rosso C, Meseguer E, Chadenat ML, Cattenoy A, Aegerter P, Deltour S, Yeung J, Hosseini H, Lambert Y, Smadja D, Samson Y, Amarenco P. A multicenter, randomized trial on neuroprotection with remote ischemic per-conditioning during acute ischemic stroke: the REmote iSchemic Conditioning in acUtE BRAin INfarction study protocol. Int J Stroke. 2016 Oct;11(8):938-943. doi: 10.1177/1747493016660098. Epub 2016 Jul 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- P14/01_RESCUE BRAIN
- 2014-A00104-43 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .