Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli iSchemikus kondicionálás AKUT AGYINfarktus vizsgálatban (RESCUE-BRAIN)

2018. szeptember 3. frissítette: Pr Fernando PICO, Versailles Hospital

Alsó végtagi ischaemiás per-kondicionálás akut agyi infarktusban (

Az agyi infarktus a stroke leggyakoribb formája (a szélütések 80%-a). A stroke a szerzett rokkantság első oka, a demencia és a halálozás második oka. Az egyetlen jóváhagyott kezelés az első 4,5 órában az intravénás rt-PA trombolízis (Actilyse®), amelynek célja az elzáródott artéria rekanalizációja és az agyi parenchyma reperfúziója. Kevés beteget kezelnek (1-5%), és az esetek 50-60%-ában rokkantságban maradnak. Ez a fogyatékosság főként az infarktus végső méretével függ össze. A neuroprotektív kezelések célja az agyi infarktus végső méretének csökkentése.

A per-kondicionáló távoli ischaemiás (Per-CID) neuroprotektív hatást mutatott agyi ischaemiában azáltal, hogy csökkentette az agyi infarktusos állatmodellek végső méretét. A per-CID agyi ischaemia esetén a mandzsettával ellátott tag iteratív ischaemiájának felel meg. Embereknél a per-CID kardioprotektív hatást mutatott egy randomizált kontroll vizsgálatban, amelyben 250 beteg vett részt a miokardiális infarktus első 6 órájában, és primer angioplasztikára jelöltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Corbeil-Essonne, Franciaország, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 78018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hôpital Foch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves betegek
  • Carotis ischaemiás stroke
  • NIHSS pontszám 5 és 25 között
  • Az agy MRI-jét a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül végezték el
  • A beteg vagy egy harmadik fél (szülő vagy közeli) írásos beleegyezésének megszerzése, vagy sürgősségi felvételi eljárás
  • Társult egy Medicare-hez (vagy jogos kedvezményezetthez)

Kizárási kritériumok:

  • Lábszárfekély jelenléte vagy rossz bőrállapot az alsó végtagokban
  • Az alsó végtagok artériás elzáródása a kórtörténetben
  • Sarlósejtes betegség ismert (vazookkluzív krízis veszélye)
  • A phlebitis története az alsó végtagokban
  • 3 hónapnál régebbi agyi infarktus anamnézisében
  • Részvétel egy másik intervenciós akut fázis protokollban
  • Gyámság alatt álló betegek
  • Olyan patológiák, amelyek 6 hónapon belül életveszélyesek, és 3 hónapig lehetetlenné teszik az értékelést
  • A beteg nem önmaga az ischaemiás stroke előtt (Rankin Score előző> 2)
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Per-CID protokollal
Távoli ischaemiás betegek szokásos ellátása (trombolózis vagy nem), elektronikus érszorítóval.
Eszköz: Alsó végtag érszorító

Az alsó végtag érszorító a fél combra kerül. A protokoll 4 ciklust tartalmaz majd a mandzsetta felfújása 110 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás felett, majd 4 ciklus leeresztés.

A per-CID protokoll teljes időtartama 40 perc lesz (4 fázis 5 perces felfújásból és 4 fázis 5 perces leeresztésből).
Egyéb: Per-CID protokoll nélkül
Szokásos ellátásban részesülő betegek (trombolysis vagy sem).
Egyéb: Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DWI (diffúziós súlyozott képalkotó) agyi infarktus térfogatának (cc) agy MRI változásai a kiindulási érték (<H6) és az 1. nap között a 2 betegcsoportban (távoli iszkémiás perkondicionálás és kontroll)
Időkeret: 24 óra
Az agy MRI központi előadása, vakon a klinikai adatokra, a randomizációs csoportra és az MRI megvalósításának napjára (0. nap vagy 1. nap) Végpontkritériumok: DWI térfogat d1-d0 (cc) dedikált szoftverrel mérve (Neurinfarct) A DWI térfogatának d1- összehasonlítása d0 a 2 csoport között (CID-nkénti csoport és kontroll)
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála (mRS) <2 betegek százalékos aránya 3 hónapon belül a 2 csoportban (PerCID és kontroll)
Időkeret: 3 hónap
A módosított Rankin-skála (mRS) <2 (azaz kedvező kimenetelű rokkantság nélküli) betegek százalékos aránya 3 hónapon belül a 2 csoportban (PerCID és kontroll)
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ischaemiás folyamat távoli perkondicionálásának biztonsága
Időkeret: 7 nap
- Az alsó végtagi ischaemia és mélyvénás trombózis aránya a CID csoportban
7 nap
az ischaemiás folyamat távoli perkondicionálásának biztonsága
Időkeret: 7 nap
A korai neurológiai romlás aránya (NIHSS pontszám (d1-d0) > 4 pont) a per-CID és a kontrollcsoportban
7 nap
az ischaemiás folyamat távoli perkondicionálásának biztonsága
Időkeret: 7 nap
A hemorrhagiás átalakulás százalékos aránya IV thrombolysis esetén a 2 csoportban
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Versailles Hospital

Együttműködők

Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (Registry Identifier: ID RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel