Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeeminen etähoito akuutin aivoinfarktitutkimuksessa (RESCUE-BRAIN)

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Pr Fernando PICO, Versailles Hospital

Alaraajojen iskeeminen kuntoutus akuutin aivoinfarktin yhteydessä (

Aivoinfarkti on yleisin aivohalvauksen muoto (80 % aivohalvauksista). Aivohalvaus on ensimmäinen hankinnaisen vamman syy ja toinen dementian ja kuoleman syy. Ainoa hyväksytty hoito ensimmäisten 4,5 tunnin aikana on suonensisäinen rt-PA-trombolyysi (Actilyse®), jonka tavoitteena on tukkeutuneen valtimon rekanalisointi ja aivojen parenkyyman reperfuusio. Potilaita hoidetaan vain vähän (1-5 %) ja heillä on vamma 50-60 % tapauksista. Tämä vamma korreloi pääasiassa lopullisen infarktin kokoon. Neuroprotektiivisten hoitojen tavoitteena on pienentää aivoinfarktin lopullista kokoa.

Per-conditioning remote ischemic (Per-CID) osoitti neuroprotektiivisen vaikutuksen aivoiskemiassa pienentämällä aivoinfarktieläinmallien lopullista kokoa. Per-CID vastaa aivoiskemian tapauksissa mansetilla varustetun jäsenen iteratiivista iskemian toteutumista. Ihmisillä per-CID on osoittanut sydäntä suojaavan vaikutuksen satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, johon osallistui 250 potilasta 6 ensimmäisen tunnin sisällä sydäninfarktista ja ehdokas primaariseen angioplastiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Corbeil-Essonne, Ranska, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 78018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Hôpital Foch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18 vuotta
  • Kaulavaltimon iskeeminen aivohalvaus
  • NIHSS-pisteet 5–25
  • Aivojen MRI suoritettiin 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  • Potilaan tai kolmannen osapuolen (vanhemman tai läheisen) kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkiminen tai hätätilanteen sisällyttäminen
  • Liittynyt Medicareen (tai lailliseen edunsaajaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Jalkahaavan esiintyminen tai huono ihon tila alaraajoissa
  • Aiemmat alaraajojen valtimotukokset
  • Sirppisolusairaus tunnetaan (vaso-okklusiivisen kriisin riski)
  • Aiempi flebiitti alaraajoissa
  • Yli 3 kuukautta vanha aivoinfarkti
  • Osallistuminen toiseen akuutin vaiheen interventioprotokollaan
  • Potilaat huoltajina
  • Sairaudet, jotka ovat hengenvaarallisia 6 kuukauden sisällä ja tekevät mahdottomaksi arvioida 3 kuukauteen
  • Potilas ei-itsenä ennen iskeemistä aivohalvausta (Rankin Score edellinen> 2)
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CID-protokollalla
Tavanomaiset potilaat (trombolyysi tai ei), joilla on iskeeminen etähoito elektronisella kiristyssideellä.
Laite: Alaraajan kiristysside

Alaraajojen kiristysside asetetaan reiden puolikkaalle. Protokolla sisältää 4 mansetin täyttösykliä 110 mm Hg systolisen verenpaineen yläpuolella, minkä jälkeen 4 tyhjennyssykliä välissä.

CID-protokollan kokonaiskesto on 40 minuuttia (4 5 minuutin täyttövaihetta ja 4 5 minuutin tyhjennysvaihetta).
Muut: Ilman CID-protokollaa
Tavalliset hoitopotilaat (trombolyysi tai ei).
Muut: Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen MRI-muutokset DWI:n (diffuusiopainotteisen kuvantamisen) aivoinfarktitilavuudessa (cc) lähtötilanteen (<H6) ja päivän 1 välillä kahdessa potilasryhmässä (etäiskeeminen perconditioning ja kontrolli)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aivojen MRI:n keskeinen luento, sokkoutuneet kliinisille tiedoille, satunnaistusryhmälle ja MRI:n toteutuspäivälle (päivä 0 tai päivä 1) Päätepistekriteerit: DWI-tilavuus d1-d0 (cc) mitattuna erillisellä ohjelmistolla (Neurinfarct) DWI-tilavuuden d1- vertailu d0 kahden ryhmän välillä (CID-ryhmä ja kontrolli)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on modifioitu rankin-asteikko (mRS) <2 3 kuukauden kohdalla kahdessa ryhmässä (PerCID ja kontrolli)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden modifioitu rankin-asteikko (mRS) <2 (eli suotuisa tulos ilman vammaisuutta) 3 kuukauden kohdalla kahdessa ryhmässä (PerCID ja kontrolli)
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iskeemisen prosessin etäkäsittelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
- Alaraajojen iskemian ja syvän laskimotromboosin määrä CID-ryhmässä
7 päivää
iskeemisen prosessin etäkäsittelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Varhaisen neurologisen pahenemisen määrä (NIHSS-pisteet (d1-d0) > 4 pistettä) per-CID ja kontrolliryhmässä
7 päivää
iskeemisen prosessin etäkäsittelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Hemorragisen transformaation prosenttiosuus IV-trombolyysin tapauksessa kahdessa ryhmässä
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Versailles Hospital

Yhteistyökumppanit

Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (Rekisterin tunniste: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa