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急性脑梗塞研究中的远程缺血调节 (RESCUE-BRAIN)

2018年9月3日 更新者：Pr Fernando PICO、Versailles Hospital

急性脑梗死下肢缺血预适应（

脑梗塞是最常见的中风形式（占中风的 80%）。 中风是后天性残疾的第一位原因，也是痴呆和死亡的第二位原因。 最初 4.5 小时内唯一获准的治疗方法是静脉内 rt-PA 溶栓 (Actilyse®)，其目的是使闭塞动脉再通和脑实质再灌注。 很少有患者得到治疗 (1-5%)，并且在 50-60% 的病例中他们保持残疾。 这种障碍主要与最终梗死面积有关。 神经保护治疗的目的是减少脑梗塞的最终面积。

Per-conditioning remote ischemic (Per-CID) 通过减少脑梗塞动物模型的最终尺寸显示出对脑缺血的神经保护作用。 在脑缺血的情况下，per-CID 对应于带有袖带的成员的迭代缺血实现。 在人类中，per-CID 在一项随机对照试验中显示出心脏保护作用，该试验涉及 250 名心肌梗死后 6 小时内的患者和初次血管成形术的候选者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Corbeil-Essonne、法国、91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil、法国、94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Chesnay、法国、78150
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、法国、75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris、法国、78018
        • Hopital Bichat
      • Strasbourg、法国、67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes、法国、92150
        • Hopital Foch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的患者
  • 颈动脉缺血性中风
  • NIHSS 评分在 5 到 25 之间
  • 症状出现后 6 小时内进行脑 MRI 检查
  • 获得患者或第三方（父母或近亲）的书面知情同意书，或紧急纳入程序
  • 隶属于医疗保险（或合法受益人）

排除标准：

  • 存在腿部溃疡或下肢皮肤状况不佳
  • 下肢动脉闭塞病史
  • 已知镰状细胞病（血管闭塞危象的风险）
  • 下肢静脉炎史
  • 3个月以上的脑梗塞病史
  • 参与另一项介入性急性期方案
  • 被监护的病人
  • 涉及 6 个月内危及生命且无法评估至 3 个月的病理
  • 缺血性中风前的患者非自身（Rankin 评分先前 > 2）
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 per-CID 协议
使用电子止血带进行远程缺血预处理的常规护理患者（溶栓与否）。
设备：下肢止血带

将下肢止血带放在大腿的半边。 该协议将包括 4 个周期的充气袖带，高于收缩压 110 毫米汞柱，然后是 4 个周期的放气。

每个 CID 协议的总持续时间为 40 分钟（4 个阶段 5 分钟通货膨胀和 4 个 5 分钟通货紧缩阶段）。
其他：没有每个 CID 协议
常规护理患者（溶栓与否）。
其他：日常护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2组患者基线（<H6）至第1天DWI（弥散加权成像）脑梗死体积（cc）头颅MRI变化（远程缺血预适应与对照）
大体时间：24小时
大脑 MRI 的中心讲座，对临床数据、随机分组和 MRI 实现的日期（第 0 天或第 1 天）不知情2 组之间的 d0（每个 CID 组和对照组）
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 组（PerCID 和对照组）3 个月时改良 Rankin 量表 (mRS) <2 的患者百分比
大体时间：3个月
2 组（PerCID 和对照组）3 个月时改良 Rankin 量表 (mRS) <2（即无残疾的良好结果）的患者百分比
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
远程预适应缺血过程的安全性
大体时间：7天
- Per CID 组下肢缺血和深静脉血栓形成率
7天
远程预适应缺血过程的安全性
大体时间：7天
Per-CID 和对照组的早期神经功能恶化率（NIHSS 评分 (d1-d0) > 4 分）
7天
远程预适应缺血过程的安全性
大体时间：7天
2组静脉溶栓出血转化百分比
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Versailles Hospital

合作者

Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

调查人员

  • 首席研究员：Fernando PICO, Neurology Department head、Versailles Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年1月1日

研究完成 (预期的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月11日

首次发布 (估计)

2014年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月3日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (注册表标识符：ID RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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