ESTUDO DE CONDICIONAMENTO ISQUÊMICO REMOTO EM ESTUDO DE INFARTO CEREBRAL AGUDO (RESCUE-BRAIN)
Percondicionamento Isquêmico de Membro Inferior no Infarto Cerebral Agudo (
O infarto cerebral é a forma mais comum de acidente vascular cerebral (80% dos acidentes vasculares cerebrais). O AVC é a primeira causa de incapacidade adquirida e a 2ª causa de demência e morte. O único tratamento aprovado nas primeiras 4,5 horas é a trombólise intravenosa com rt-PA (Actilyse ®) cujo objetivo é a recanalização da artéria ocluída e a reperfusão do parênquima cerebral. Poucos pacientes são tratados (1-5%) e mantêm a incapacidade em 50-60% dos casos. Esta desvantagem está principalmente correlacionada com o tamanho final do infarto. O objetivo dos tratamentos neuroprotetores é reduzir o tamanho final do infarto cerebral.
O per-condicionamento isquêmico remoto (Per-CID) mostrou um efeito neuroprotetor na isquemia cerebral ao reduzir o tamanho final de modelos animais de infarto cerebral. O per-CID corresponde, nos casos de isquemia cerebral, à realização de isquemia iterativa de um membro com manguito. Em humanos, o per-CID mostrou um efeito cardioprotetor em um estudo controlado randomizado envolvendo 250 pacientes nas primeiras 6 horas de infarto do miocárdio e candidatos a angioplastia primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Corbeil-Essonne, França, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Le Chesnay, França, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, França, 78018
- Hôpital Bichat
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Strasbourg, França, 67098
- CHU de Strasbourg
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- AVC isquêmico carotídeo
- Pontuação NIHSS entre 5 e 25
- Ressonância magnética cerebral realizada dentro de 6 horas após o início dos sintomas
- Obtenção de um consentimento informado por escrito do paciente ou de um terceiro (pai ou próximo), ou processo de inclusão de emergência
- Afiliado a um Medicare (ou beneficiário legítimo)
Critério de exclusão:
- Presença de úlcera na perna ou condição de pele ruim nos membros inferiores
- História de doença arterial obstrutiva dos membros inferiores
- Doença falciforme conhecida (risco de crise vaso-oclusiva)
- História de flebite nos membros inferiores
- História de infarto cerebral há mais de 3 meses
- Participação em outro protocolo intervencionista de fase aguda
- Pacientes sob tutela
- Patologias envolvendo risco de vida em 6 meses e impossibilitando avaliação em 3 meses
- Paciente não próprio antes do AVC isquêmico (Pontuação de Rankin anterior> 2)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Com protocolo por CID
Pacientes de cuidados habituais (trombólise ou não) com pré-condicionamento isquêmico remoto usando torniquete eletrônico.
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O torniquete do membro inferior será colocado na meia coxa. O protocolo incluirá 4 ciclos de insuflação do manguito 110 mm Hg acima da pressão arterial sistólica, seguidos de 4 ciclos de desinsuflação entre eles. A duração total do protocolo por CID será de 40 minutos (4 fases de insuflações de 5 minutos e 4 fases de desinflações de 5 minutos). |
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Outro: Sem protocolo por CID
Pacientes de cuidados habituais (trombólise ou não).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na ressonância magnética cerebral do volume de infarto cerebral DWI (imagem ponderada por difusão) (cc) entre a linha de base (<H6) e o dia 1 nos 2 grupos de pacientes (percondicionamento isquêmico remoto e controle)
Prazo: 24 horas
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Palestra central de ressonância magnética cerebral, cego para dados clínicos, grupo de randomização e dia da realização da ressonância magnética (dia 0 ou dia 1) Critérios finais: volume DWI d1-d0 (cc) medido por um software dedicado (Neurinfarct) Comparação do volume DWI d1- d0 entre os 2 grupos (por grupo CID e controle)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com Escala de Rankin Modificada (mRS) <2 em 3 meses nos 2 grupos (PerCID e controle)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes com Escala de Rankin Modificada (mRS) <2 (ou seja, resultado favorável sem incapacidade) em 3 meses nos 2 grupos (PerCID e controle)
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança do processo isquêmico de percondicionamento remoto
Prazo: 7 dias
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- Taxa de isquemia de membros inferiores e trombose venosa profunda no grupo Por CID
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7 dias
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segurança do processo isquêmico de percondicionamento remoto
Prazo: 7 dias
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Taxa de piora neurológica precoce (pontuação NIHSS (d1-d0) > 4 pontos) em Per-CID e grupo controle
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7 dias
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segurança do processo isquêmico de percondicionamento remoto
Prazo: 7 dias
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Porcentagem de transformação hemorrágica em caso de trombólise IV nos 2 grupos
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pico F, Lapergue B, Ferrigno M, Rosso C, Meseguer E, Chadenat ML, Bourdain F, Obadia M, Hirel C, Duong DL, Deltour S, Aegerter P, Labreuche J, Cattenoy A, Smadja D, Hosseini H, Guillon B, Wolff V, Samson Y, Cordonnier C, Amarenco P. Effect of In-Hospital Remote Ischemic Perconditioning on Brain Infarction Growth and Clinical Outcomes in Patients With Acute Ischemic Stroke: The RESCUE BRAIN Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):725-734. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.0326.
- Pico F, Rosso C, Meseguer E, Chadenat ML, Cattenoy A, Aegerter P, Deltour S, Yeung J, Hosseini H, Lambert Y, Smadja D, Samson Y, Amarenco P. A multicenter, randomized trial on neuroprotection with remote ischemic per-conditioning during acute ischemic stroke: the REmote iSchemic Conditioning in acUtE BRAin INfarction study protocol. Int J Stroke. 2016 Oct;11(8):938-943. doi: 10.1177/1747493016660098. Epub 2016 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P14/01_RESCUE BRAIN
- 2014-A00104-43 (Identificador de registro: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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