Estudio de acondicionamiento isquémico remoto en infarto cerebral agudo (RESCUE-BRAIN)
Percondicionamiento isquémico de miembros inferiores en el infarto cerebral agudo (
El infarto cerebral es la forma más común de accidente cerebrovascular (80% de los accidentes cerebrovasculares). El ictus es la primera causa de discapacidad adquirida, y la 2ª causa de demencia y muerte. El único tratamiento aprobado en las primeras 4,5 horas es la trombólisis intravenosa con rt-PA (Actilyse ®) cuyo objetivo es la recanalización de la arteria ocluida y la reperfusión del parénquima cerebral. Son pocos los pacientes tratados (1-5%) y mantienen la incapacidad en el 50-60% de los casos. Esta desventaja se correlaciona principalmente con el tamaño final del infarto. El objetivo de los tratamientos neuroprotectores es reducir el tamaño final del infarto cerebral.
El per-condicionamiento isquémico remoto (Per-CID) mostró un efecto neuroprotector en la isquemia cerebral al reducir el tamaño final de los modelos animales de infarto cerebral. El per-CID corresponde, en casos de isquemia cerebral, a la realización iterativa de isquemia de un miembro con manguito. En humanos, el per-CID ha mostrado un efecto cardioprotector en un ensayo de control aleatorizado que involucró a 250 pacientes dentro de las 6 primeras horas del infarto de miocardio y candidatos a angioplastia primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Corbeil-Essonne, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francia, 78018
- Hôpital Bichat
-
Strasbourg, Francia, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico carotídeo
- Puntaje NIHSS entre 5 y 25
- Resonancia magnética cerebral realizada dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas
- Obtención de un consentimiento informado por escrito del paciente o de un tercero (padre o cercano), o proceso de inclusión de emergencia
- Afiliado a un Medicare (o beneficiario legítimo)
Criterio de exclusión:
- Presencia de una úlcera en la pierna o una mala condición de la piel en las extremidades inferiores.
- Antecedentes de enfermedad arterial oclusiva de miembros inferiores.
- Enfermedad de células falciformes conocida (riesgo de crisis vaso-oclusiva)
- Antecedentes de flebitis en miembros inferiores
- Historia de infarto cerebral mayor de 3 meses
- Participación en otro protocolo intervencionista de fase aguda
- Pacientes bajo tutela
- Patologías que comprometen la vida dentro de los 6 meses y que hacen imposible evaluar a los 3 meses
- Paciente no propio antes del ictus isquémico (puntuación de Rankin anterior > 2)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Con protocolo por CID
Pacientes de atención habitual (trombólisis o no) con percondicionamiento isquémico a distancia mediante torniquete electrónico.
|
Se colocará torniquete de miembro inferior en medio muslo. El protocolo incluirá 4 ciclos de inflado del manguito 110 mm Hg por encima de la presión arterial sistólica, seguidos de 4 ciclos de desinflado en el medio. La duración total del protocolo por CID será de 40 minutos (4 fases de 5 minutos de inflado y 4 fases de 5 minutos de inflado). |
|
Otro: Sin protocolo por CID
Pacientes de atención habitual (trombólisis o no).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la RM cerebral del volumen de infarto cerebral (cc) DWI (Imágenes ponderadas por difusión) entre el inicio (<H6) y el día 1 en los 2 grupos de pacientes (percondicionamiento isquémico remoto y control)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Lectura central de resonancia magnética cerebral, ciego a los datos clínicos, grupo de aleatorización y día de realización de la resonancia magnética (día 0 o día 1) Criterios de valoración: volumen DWI d1-d0 (cc) medido por un software dedicado (Neurinfarct) Comparación del volumen DWI d1- d0 entre los 2 grupos (grupo Per-CID y control)
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con Escala de Rankin Modificada (mRS) < 2 a los 3 meses en los 2 grupos (PerCID y control)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de pacientes con escala de Rankin modificada (mRS) <2 (es decir, resultado favorable sin discapacidad) a los 3 meses en los 2 grupos (PerCID y control)
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguridad del proceso isquémico de acondicionamiento remoto
Periodo de tiempo: 7 días
|
- Tasa de isquemia de miembros inferiores y trombosis venosa profunda en el grupo Por CID
|
7 días
|
|
seguridad del proceso isquémico de acondicionamiento remoto
Periodo de tiempo: 7 días
|
Tasa de empeoramiento neurológico temprano (puntuación NIHSS (d1- d0) > 4 puntos) en Per-CID y grupo control
|
7 días
|
|
seguridad del proceso isquémico de acondicionamiento remoto
Periodo de tiempo: 7 días
|
Porcentaje de transformación hemorrágica en caso de trombólisis IV en los 2 grupos
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pico F, Lapergue B, Ferrigno M, Rosso C, Meseguer E, Chadenat ML, Bourdain F, Obadia M, Hirel C, Duong DL, Deltour S, Aegerter P, Labreuche J, Cattenoy A, Smadja D, Hosseini H, Guillon B, Wolff V, Samson Y, Cordonnier C, Amarenco P. Effect of In-Hospital Remote Ischemic Perconditioning on Brain Infarction Growth and Clinical Outcomes in Patients With Acute Ischemic Stroke: The RESCUE BRAIN Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):725-734. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.0326.
- Pico F, Rosso C, Meseguer E, Chadenat ML, Cattenoy A, Aegerter P, Deltour S, Yeung J, Hosseini H, Lambert Y, Smadja D, Samson Y, Amarenco P. A multicenter, randomized trial on neuroprotection with remote ischemic per-conditioning during acute ischemic stroke: the REmote iSchemic Conditioning in acUtE BRAin INfarction study protocol. Int J Stroke. 2016 Oct;11(8):938-943. doi: 10.1177/1747493016660098. Epub 2016 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P14/01_RESCUE BRAIN
- 2014-A00104-43 (Identificador de registro: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .